Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOMO Versus IMRT in Nasopharyngeal Carcinoma Patients

18 juli 2018 bijgewerkt door: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Comparison of Tomotherapy Versus Intensity-modulated Radiotherapy for Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Prospective,Phase II Study

Tomotherapy is a new radiation planning and delivery technology which may allow for delivery of higher radiation doses with less damage to normal tissues. The investigators aim to compare the treatment efficacy and quality of life between tomotherapy and intensity-modulated radiotherapy for patients with nasopharyngeal carcinoma

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Xiaozhong Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

nasopharyngeal carcinoma patients staged T1-4N0-3M0

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing carcinoma.
  2. Tumor staged T1-4N0-3M0 （according to the 8th AJCC staging system）
  3. Performance status: KPS>70
  4. With normal liver function test (ALT, AST <1.5ULN)
  5. Renal: creatinine clearance >60ml/min
  6. Without hematopathy,marrow: WBC >4*109/L, HGB>80G/L, and PLT>100*109/L.
  7. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. WHO type I squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
  2. Age >65 or <18
  3. Prior malignancy (except adequately treated carcinoma in-situ of the cervix or basal/squamous cell carcinoma of the skin)
  4. Previous chemotherapy or radiotherapy (except non-melanomatous skin cancers outside the intended RT treatment volume)
  5. Patient is pregnant or lactating

  6. Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A:Tomotherapy
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving Tomotherapy.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
Straling: TOMO
Tomotherapy
Arm B: IMRT
Patients with non-disseminated nasopharyngeal carcinoma receiving IMRT.The prescribed radiation dose was defined as follows: PGTVnx 7040cGy/32F,PGTVnd 7040cGy/32F,PTV1 6080cGy/32F,PTV2 5440cGy/32F.
Straling: IMRT
Intensity modulated radiotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven werden beoordeeld door EORTC QLQ-C30
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste was (volgens het criterium van RECIST 1.1).
2 jaar
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf de eerste dag van de therapie tot het overlijden of de laatste follow-up
2 jaar
LRRFS(Locoregional failure-free survival)
Tijdsspanne: 2 years
from the first day of therapy to the date of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit.
2 years
Adverse Events
Tijdsspanne: 5 years
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 50 days and every 3 months thereafter for 5 years. Observe and record the toxicity profile (including but not limit to mucositis, liver and kidney function, et al.) according NCI-CTCAE 4.03 during the chemoradiation and follow-up.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2018-133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op TOMO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren