短期的な左心房と心室の機能に対する徐脈性不整脈の治療における彼のバンドル ペーシングの影響
短期的な左心房の機能に対するヒストバル ペーシングとダブル ルーメン ペーシングの効果の比較
徐脈性不整脈は、一般的な疾患の 1 つです。 また、徐脈性不整脈は、失神、クリニックのけいれん、ショック、突然死などを引き起こし、人々の生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 人工ペースメーカーは、徐脈性不整脈を治す唯一の方法です。 しかし、従来の右心室心尖ペーシングは、その電気刺激が生理的刺激とはほとんど異なるため、心室が不均一に厚くなる可能性があります。 同時に、従来の右心室心尖ペーシングは、心臓の不整脈や線維症、心室の同期不全を引き起こす可能性があり、僧帽弁逆流の量を増加させる可能性があります。 また、慢性心不全の治癒を目指す心臓再同期療法（CRT）も不十分です。 それどころか、彼のバンドル ペーシング (HBP) の電気刺激は生理学的な刺激と同じであり、比較的正常な電気刺激と心室の収縮速度の同期を生み出します。 したがって、HBP は、最近のペースメーキング領域のホットスポットである、より優れた血行動態効果を生み出す可能性があります。
本研究の目的は、患者の心機能、心電図、ペースメーカーの閾値、制限時間などをデュアルチャンバーペースメーカーとHBPで比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、患者の心機能、心電図、ペースメーカーの閾値、制限時間などをデュアルチャンバーペースメーカーとHBPで比較することです。
臨床試験では、84 人の参加者にペースメーカーの埋め込みを実施しようとしています。参加者は、ランダムに 1:1 の割合でデュアル チャンバー ペースメーカー、HBP 2 グループに分けられます。 すべての参加者は、超音波心電図 (UCG)、ECG、BNP、およびペースメーカー プログラミングを実施することになっています。
方法: ランダムに 1:1 の割合でデュアル チャンバー ペース メーカー、HBP 2 グループに分散する 84 人の患者にペース メーカー移植を実施します。 デュアルチャンバーペースメーカーの埋め込み進行状況の患者: 1. 静脈穿刺の実施。 鎖骨下静脈が第一選択です。 その後、捜査官は 2 つの静脈チャネルを設定し、2 つのガイド ワイヤを後大静脈に埋め込みます。 2.ガイディングワイヤーとともに2本の被覆管を心臓に挿入します。 3.被覆管の位置を特定し、電極を管に挿入します。 3.電極を調整し、反時計回りに回転させて、X線の下でそれぞれ右心房と右心室に導きます。 4.電極の固定。 5. 電極が固定されているかどうかを判断するいくつかの方法: 電極の頭部は、心房または心室でリズミカルに鼓動したり、損傷電流をテストしたりできます。 6.運河の除去と縫合。
HBP の移植の進行状況: 1. 静脈穿刺の実施。 鎖骨下静脈が第一選択です。 その後、捜査官は 2 つの静脈チャネルを設定し、2 つのガイド ワイヤを後大静脈に埋め込みます。 ガイドワイヤーの 1 本は、長さ 120cm、直径 0.035 または 0.038 で、C315 被覆管を導くために必要です。 2.C315被覆管をガイディングワイヤーとともに心臓に挿入します。 3. C315 被覆管の位置を確認し、C315 のヘッドを理想的なペーシング位置に調整します。 3.スパイラル電極を埋め込み固定します。 スパイラル電極 (Medtronic のタイプ 3830) を、X 線の下で C315 運河に沿ってバンドルの側面に導きます。 もう一方の電極は、X 線の下でデュアル チャンバー ペースメーカーのように右心房に導かれます。 4. 3830 電極を適切に回転させ、心筋内に固定します。 電極が彼の電位を取得し、バンドル ペーシングを正常に生成できる場合、調査員は 3830 電極を回転させて固定します。 5. 電極が固定されているかどうかを判断するいくつかの方法: 電極の頭部は、心房または心室でリズミカルに鼓動したり、損傷電流をテストしたりできます。 6.運河の除去と縫合。
デュアル チャンバー ペースメーカーと HBP の両方が、60 ～ 70 bpm の心拍数で 100% のペースメーキング レートを維持できるようにする必要があります。
すべての参加者は、手術前と手術の7日後に、ECG、UCG、およびいくつかのペースメーカープログラミングをテストすることになっています.
関連データの収集:
ペースメーカーの閾値、センス、ダメージ電流。 ペースメーカーの 2 人の技術者が、ペースメーカーのしきい値、センス、損傷電流をそれぞれ検出します。 その後、すべてのデータが平均値で収集されます。
UCG: 手術前後の左心房 (LA)、右心房 (RA)、左心室 (LV)、右心室 (RV) のサイズをテストします。 また、LV と LA の駆出率 (EF)、および E ピーク、LA の A ピークと速度時間積分 (VTI) が検査中にテストされます。 すべての検査は、心臓専門医 1 名と心臓超音波検査の医師 1 名によって行われます。 一方、患者は手術前および手術後 7 日間のフォローアップ訪問中に BNP テストを完了する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Second Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 洞結節機能不全の患者：副鼻腔休止を含む明らかな臨床症状を伴う洞結節機能不全。クロノトロピズム機能不全の患者;病気によっては薬を飲まなければなりませんが、その薬が原因で洞性徐脈になることがあります。
- 成人後天性房室ブロック (AVB):
2.1. 症候性徐脈を伴う任意のブロック部位における第3度または進行性の房室ブロック
2.2.他の抗不整脈薬を長期間服用している患者で、第3度または進行したAVB（任意のブロック部分）および症候性徐脈を引き起こす可能性がある;
2.3.心臓の頸動脈洞過敏症または神経性失神の患者;
除外基準:
1.心房中隔欠損症、心室欠損症、リウマチ性心疾患、MS、MI、TS、TIなどの心臓弁膜症などの先天性心疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュアルチャンバーペースメーカー
(1)。 His-Purkinje システム持続性第 2 度 AVB および遅滞性または第 3 度 AVB を STEMI 後に有する患者。 (2)。 一時的に重度の第2度AVBまたは第3度AVB（房室結節下のブロック部分）および遅延性の患者; 4.心臓の頸動脈洞過敏症または神経性失神の患者; |
1.静脈穿刺の実施。
鎖骨下静脈が第一選択です。
次に、2 本の静脈チャネルを設定し、2 本のガイディング ワイヤーを後大静脈に埋め込みます。
2.ガイディングワイヤーとともに2本の被覆管を心臓に挿入します。
3.被覆管の位置を特定し、電極を管に挿入します。
3.電極を調整し、反時計回りに回転させて、X線の下でそれぞれ右心房と右心室に導きます。
4.電極の固定。 5. 電極が固定されているかどうかを判断するいくつかの方法: 電極の頭部は、心房または心室でリズミカルに鼓動したり、損傷電流をテストしたりできます。
6.運河の除去と縫合。
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実験的：彼のバンドル ペースメーカー
彼のバンドル ペースメーカー: 条件のすべて デュアル チャンバー ペースメーカーが含まれているが、彼のバンドルの下にブロック部分がある患者を除く。
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1.静脈穿刺の実施。
鎖骨下静脈が第一選択です。
次に、2 本の静脈チャネルを設定し、2 本のガイディング ワイヤーを後大静脈に埋め込みます。
ガイドワイヤーの 1 本は、長さ 120cm、直径 0.035 または 0.038 で、C315 被覆管を導くために必要です。
2.C315被覆管をガイディングワイヤーとともに心臓に挿入します。
3. C315 被覆管の位置を確認し、C315 のヘッドを理想的なペーシング位置に調整します。
3.スパイラル電極を埋め込み固定します。
X線の下でC315運河に沿って彼の束の側面にらせん電極を導きます。
もう一方の電極は、X 線の下でデュアル チャンバー ペースメーカーのように右心房に導かれます。
4. 3830 電極を適切に回転させ、心筋内に固定します。
電極が彼の電位を取得し、バンドル ペーシングを正常に生成できる場合、3830 電極を回転させて固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図の変化
時間枠：ベースライン、術後1日目、7日目
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ミリ秒単位の QRS、ミリ秒単位の PR 持続時間、ミリ秒単位の QRS 持続時間および QT 持続時間の制限時間
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ベースライン、術後1日目、7日目
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ペースメーカーのデータの変更
時間枠：術後1日目と7日目
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V 単位のしきい値、ペースメーカーの mV 単位のセンス
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術後1日目と7日目
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UCGの変更点
時間枠：ベースライン、術後1日目、7日目
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UCG:LA、RA、LV、RV のサイズ (mm)、LV と LA の放出率 (%)、E ピーク、A ピーク (mm)、LA の速度時間積分 (VTI)
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ベースライン、術後1日目、7日目
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BNPの変化
時間枠：ベースライン、術後1日目、7日目
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BNP (pg/ml)
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ベースライン、術後1日目、7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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