- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03685617
Effet de sa stimulation groupée dans le traitement de l'arythmie lente sur la fonction de l'oreillette et du ventricule gauches à court terme
Comparaison des effets de la stimulation histobale et de la stimulation à double lumière sur la fonction de l'oreillette gauche à court terme
La bradyarythmie est l'une des maladies courantes. En outre, la bradyarythmie peut entraîner une syncope, des convulsions cliniques, un choc, une mort subite, etc., ce qui peut gravement affecter la qualité de vie des personnes. Le stimulateur cardiaque artificiel est le seul moyen de guérir la bradyarythmie. Cependant, la stimulation apicale ventriculaire droite traditionnelle, parce que sa stimulation électrique est principalement différente de la stimulation physiologique, pourrait conduire à une épaisseur ventriculaire inhomogène. Dans le même temps, la stimulation apicale ventriculaire droite traditionnelle pourrait également entraîner une arythmie cardiaque et une fibrose, une désynchronisation des ventricules, ce qui peut augmenter le volume de la régurgitation mitrale. Par ailleurs, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), qui vise à guérir l'insuffisance cardiaque chronique, est également insatisfaisante. Au contraire, la stimulation électrique de son bundle pacing (HBP) est la même que celle physiologique, ce qui produit une stimulation électrique relativement normale et une synchronie des vitesses systoliques dans le ventricule. Ainsi, HBP pourrait produire un meilleur effet hémodynamique, qui est récemment le point chaud dans la zone de stimulation.
Le but de cette étude est d'effectuer une comparaison de la fonction cardiaque des patients, de l'ECG et de la valeur seuil des stimulateurs cardiaques, de la limite de temps, etc., entre les stimulateurs cardiaques à double chambre et le HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'effectuer une comparaison de la fonction cardiaque des patients, de l'ECG et de la valeur seuil des stimulateurs cardiaques, de la limite de temps, etc., entre les stimulateurs cardiaques à double chambre et le HBP.
L'essai clinique est sur le point de mener l'implantation d'un stimulateur cardiaque chez 84 participants, qui se répartissent en stimulateur cardiaque à double chambre, HBP 2 groupes en proportion de 1: 1 de manière aléatoire. Tous les participants sont censés effectuer la programmation du cardiogramme ultrasonique (UCG), de l'ECG, du BNP et du stimulateur cardiaque.
Méthodes : effectuer l'implantation d'un stimulateur cardiaque chez 84 patients, qui répartissent dans un stimulateur cardiaque à double chambre, HBP 2 groupes en proportion de 1:1 de manière aléatoire. Patients atteints La progression de l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre : 1. Effectuer une ponction veineuse. La veine sous-clavière est notre premier choix. Ensuite, l'investigateur mettra en place deux canaux veineux et implantera deux fils de guidage dans la postcavité. 2. Mettre 2 canaux de gainage dans le cœur avec des fils de guidage. 3.Localisation des canaux de gainage et mise en place des électrodes dans les canaux. 3. Ajustez les électrodes et faites-les tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour les amener respectivement à l'oreillette droite et au ventricule droit sous la radiographie. 4.Électrodes d'immobilisation. 5. Quelques façons de déterminer si l'électrode est fixe ou non : la tête des électrodes peut battre en rythme avec l'oreillette ou le ventricule ou en testant le courant de dommage. 6. Retrait des canaux et suture.
Le progrès d'implantation de HBP: 1. Conduite de ponction veineuse. La veine sous-clavière est notre premier choix. Ensuite, l'investigateur mettra en place deux canaux veineux et implantera deux fils de guidage dans la postcavité. L'un des fils de guidage mesure 120 cm de long et 0,035 ou 0,038 de diamètre, ce qui est nécessaire pour guider le canal de gaine C315. 2. Mettre le canal de gaine C315 dans le cœur avec les fils de guidage. 3. Localisez le canal de gaine C315 et ajustez la tête de C315 vers l'emplacement de stimulation idéal. 3.Implanter les électrodes en spirale et les fixer. Diriger l'électrode en spirale (type 3830 sur Medtronic) sur le côté de son faisceau le long du canal C315 sous la radiographie. L'autre électrode est dirigée vers l'oreillette droite comme un stimulateur cardiaque à double chambre sous la radiographie. 4. Faites tourner l'électrode 3830 de manière appropriée pour l'immobiliser dans le muscle cardiaque. Si l'électrode peut obtenir son potentiel électrique et produire son faisceau de stimulation avec succès, l'investigateur fait tourner l'électrode 3830 et l'immobilise. 5. Quelques façons de déterminer si l'électrode est fixe ou non : la tête des électrodes peut battre en rythme avec l'oreillette ou le ventricule ou en testant le courant de dommage. 6. Retrait des canaux et suture.
Le stimulateur cardiaque à double chambre et le HBP doivent s'assurer de maintenir un rythme cardiaque de 100 % avec une fréquence cardiaque de 60 à 70 bpm.
Tous les participants sont censés être testés ECG, UCG et certains programmes de stimulateur cardiaque avant l'opération et 7 jours après l'opération.
Collecte des données pertinentes :
Valeur seuil, détection et courant d'endommagement du stimulateur cardiaque. Deux technologues du stimulateur cardiaque détectent respectivement la valeur de seuil, le courant de détection et de dommage des stimulateurs cardiaques. Ensuite, toutes les données seront collectées en valeur moyenne.
UCG : test des tailles de l'oreillette gauche (LA), de l'oreillette droite (RA), du ventricule gauche (LV) et du ventricule droit (RV) avant et après l'opération. En outre, la fraction d'éjection (EF) de LV et LA, et le pic E, le pic A et l'intégrale de temps de vitesse (VTI) de LA seront testés lors de l'examen. L'ensemble de l'examen sera complété par un cardiologue et un médecin spécialiste en échographie cardiaque. Pendant ce temps, les patients doivent effectuer le test BNP lors de la visite de suivi préopératoire et 7 jours après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal : dysfonctionnement du nœud sinusal avec des symptômes cliniques évidents, y compris une pause sinusale ; les patients présentant un dysfonctionnement du chronotropisme ; les patients doivent prendre des médicaments en raison de certaines maladies, mais le médicament peut entraîner une bradycardie sinusale.
- Bloc auriculo-ventriculaire acquis chez l'adulte :
2.1. Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou avancé dans n'importe quelle partie du bloc avec bradycardie symptomatique
2.2.Patients prenant d'autres médicaments antiarythmiques à long terme, ce qui pourrait entraîner un BAV du troisième degré ou avancé (dans n'importe quelle partie du bloc) et une bradycardie symptomatique ;
2.3.Patients présentant une hypersensibilité du sinus carotidien ou une syncope neurogène du cœur ;
Critère d'exclusion:
1.Patients atteints de cardiopathies congénitales, telles qu'une communication interauriculaire, une anomalie ventriculaire, des cardiopathies rhumatismales et des cardiopathies valvulaires, telles que MS, MI, TS, TI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Stimulateur cardiaque à double chambre
(1). Patients avec système His-Purkinje persistant BAV du deuxième degré et retardateur ou BAV du troisième degré après STEMI ; (2). Patients avec AVB sévère temporaire du deuxième degré ou du troisième degré (partie de bloc sous le nœud auriculo-ventriculaire) et retardateur ; 4. Patients présentant une hypersensibilité du sinus carotidien ou une syncope neurogène du cœur ; |
1. Effectuer une ponction veineuse.
La veine sous-clavière est notre premier choix.
Ensuite, nous installons deux canaux veineux et implantons deux fils de guidage dans la postcavité.
2. Mettre 2 canaux de gainage dans le cœur avec des fils de guidage.
3.Localisation des canaux de gainage et mise en place des électrodes dans les canaux.
3. Ajustez les électrodes et faites-les tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour les amener respectivement à l'oreillette droite et au ventricule droit sous la radiographie.
4.Électrodes d'immobilisation. 5. Quelques façons de déterminer si l'électrode est fixe ou non : la tête des électrodes peut battre en rythme avec l'oreillette ou le ventricule ou en testant le courant de dommage.
6. Retrait des canaux et suture.
|
Expérimental: Son stimulateur cardiaque
Stimulateur cardiaque de son faisceau : tous les critères Inclusion d'un stimulateur cardiaque à double chambre à l'exclusion des patients présentant une partie bloquée sous le faisceau de son ;
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1.Ponction veineuse.
La veine sous-clavière est notre premier choix.
Ensuite, nous installons deux canaux veineux et implantons deux fils de guidage dans la postcavité.
L'un des fils de guidage mesure 120 cm de long et 0,035 ou 0,038 de diamètre, ce qui est nécessaire pour guider le canal de gaine C315.
2. Mettre le canal de gaine C315 dans le cœur avec les fils de guidage.
3. Localisez le canal de gaine C315 et ajustez la tête de C315 vers l'emplacement de stimulation idéal.
3.Implanter les électrodes en spirale et les fixer.
Diriger l'électrode en spirale sur le côté de son faisceau le long du canal C315 sous la radiographie.
L'autre électrode est dirigée vers l'oreillette droite comme un stimulateur cardiaque à double chambre sous la radiographie.
4. Faites tourner l'électrode 3830 de manière appropriée pour l'immobiliser dans le muscle cardiaque.
Si l'électrode peut obtenir son potentiel électrique et produire sa stimulation de faisceau avec succès, nous faisons tourner l'électrode 3830 et l'immobilisons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'ECG
Délai: ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
|
limite de temps de QRS en ms, durée PR en ms, durée QRS et durée QT en ms
|
ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
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Modifications des données du stimulateur cardiaque
Délai: 1 et 7 jours après l'opération
|
Valeur seuil en V, sens en mV du stimulateur cardiaque
|
1 et 7 jours après l'opération
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Changements d'UCG
Délai: ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
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UCG : tailles de LA, RA, LV, RV en mm et fraction d'éjection de LV et LA (%), et pic E, pic A en mm et intégrale de temps de vitesse (VTI) de LA
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ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
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Évolution du PNB
Délai: ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
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BNP en pg/ml
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ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XieRuiqindoctorHBP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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