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Effet de sa stimulation groupée dans le traitement de l'arythmie lente sur la fonction de l'oreillette et du ventricule gauches à court terme

17 mars 2020 mis à jour par: Ruiqin xie, The Second Hospital of Hebei Medical University

Comparaison des effets de la stimulation histobale et de la stimulation à double lumière sur la fonction de l'oreillette gauche à court terme

La bradyarythmie est l'une des maladies courantes. En outre, la bradyarythmie peut entraîner une syncope, des convulsions cliniques, un choc, une mort subite, etc., ce qui peut gravement affecter la qualité de vie des personnes. Le stimulateur cardiaque artificiel est le seul moyen de guérir la bradyarythmie. Cependant, la stimulation apicale ventriculaire droite traditionnelle, parce que sa stimulation électrique est principalement différente de la stimulation physiologique, pourrait conduire à une épaisseur ventriculaire inhomogène. Dans le même temps, la stimulation apicale ventriculaire droite traditionnelle pourrait également entraîner une arythmie cardiaque et une fibrose, une désynchronisation des ventricules, ce qui peut augmenter le volume de la régurgitation mitrale. Par ailleurs, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), qui vise à guérir l'insuffisance cardiaque chronique, est également insatisfaisante. Au contraire, la stimulation électrique de son bundle pacing (HBP) est la même que celle physiologique, ce qui produit une stimulation électrique relativement normale et une synchronie des vitesses systoliques dans le ventricule. Ainsi, HBP pourrait produire un meilleur effet hémodynamique, qui est récemment le point chaud dans la zone de stimulation.

Le but de cette étude est d'effectuer une comparaison de la fonction cardiaque des patients, de l'ECG et de la valeur seuil des stimulateurs cardiaques, de la limite de temps, etc., entre les stimulateurs cardiaques à double chambre et le HBP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'effectuer une comparaison de la fonction cardiaque des patients, de l'ECG et de la valeur seuil des stimulateurs cardiaques, de la limite de temps, etc., entre les stimulateurs cardiaques à double chambre et le HBP.

L'essai clinique est sur le point de mener l'implantation d'un stimulateur cardiaque chez 84 participants, qui se répartissent en stimulateur cardiaque à double chambre, HBP 2 groupes en proportion de 1: 1 de manière aléatoire. Tous les participants sont censés effectuer la programmation du cardiogramme ultrasonique (UCG), de l'ECG, du BNP et du stimulateur cardiaque.

Méthodes : effectuer l'implantation d'un stimulateur cardiaque chez 84 patients, qui répartissent dans un stimulateur cardiaque à double chambre, HBP 2 groupes en proportion de 1:1 de manière aléatoire. Patients atteints La progression de l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre : 1. Effectuer une ponction veineuse. La veine sous-clavière est notre premier choix. Ensuite, l'investigateur mettra en place deux canaux veineux et implantera deux fils de guidage dans la postcavité. 2. Mettre 2 canaux de gainage dans le cœur avec des fils de guidage. 3.Localisation des canaux de gainage et mise en place des électrodes dans les canaux. 3. Ajustez les électrodes et faites-les tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour les amener respectivement à l'oreillette droite et au ventricule droit sous la radiographie. 4.Électrodes d'immobilisation. 5. Quelques façons de déterminer si l'électrode est fixe ou non : la tête des électrodes peut battre en rythme avec l'oreillette ou le ventricule ou en testant le courant de dommage. 6. Retrait des canaux et suture.

Le progrès d'implantation de HBP: 1. Conduite de ponction veineuse. La veine sous-clavière est notre premier choix. Ensuite, l'investigateur mettra en place deux canaux veineux et implantera deux fils de guidage dans la postcavité. L'un des fils de guidage mesure 120 cm de long et 0,035 ou 0,038 de diamètre, ce qui est nécessaire pour guider le canal de gaine C315. 2. Mettre le canal de gaine C315 dans le cœur avec les fils de guidage. 3. Localisez le canal de gaine C315 et ajustez la tête de C315 vers l'emplacement de stimulation idéal. 3.Implanter les électrodes en spirale et les fixer. Diriger l'électrode en spirale (type 3830 sur Medtronic) sur le côté de son faisceau le long du canal C315 sous la radiographie. L'autre électrode est dirigée vers l'oreillette droite comme un stimulateur cardiaque à double chambre sous la radiographie. 4. Faites tourner l'électrode 3830 de manière appropriée pour l'immobiliser dans le muscle cardiaque. Si l'électrode peut obtenir son potentiel électrique et produire son faisceau de stimulation avec succès, l'investigateur fait tourner l'électrode 3830 et l'immobilise. 5. Quelques façons de déterminer si l'électrode est fixe ou non : la tête des électrodes peut battre en rythme avec l'oreillette ou le ventricule ou en testant le courant de dommage. 6. Retrait des canaux et suture.

Le stimulateur cardiaque à double chambre et le HBP doivent s'assurer de maintenir un rythme cardiaque de 100 % avec une fréquence cardiaque de 60 à 70 bpm.

Tous les participants sont censés être testés ECG, UCG et certains programmes de stimulateur cardiaque avant l'opération et 7 jours après l'opération.

Collecte des données pertinentes :

Valeur seuil, détection et courant d'endommagement du stimulateur cardiaque. Deux technologues du stimulateur cardiaque détectent respectivement la valeur de seuil, le courant de détection et de dommage des stimulateurs cardiaques. Ensuite, toutes les données seront collectées en valeur moyenne.

UCG : test des tailles de l'oreillette gauche (LA), de l'oreillette droite (RA), du ventricule gauche (LV) et du ventricule droit (RV) avant et après l'opération. En outre, la fraction d'éjection (EF) de LV et LA, et le pic E, le pic A et l'intégrale de temps de vitesse (VTI) de LA seront testés lors de l'examen. L'ensemble de l'examen sera complété par un cardiologue et un médecin spécialiste en échographie cardiaque. Pendant ce temps, les patients doivent effectuer le test BNP lors de la visite de suivi préopératoire et 7 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal : dysfonctionnement du nœud sinusal avec des symptômes cliniques évidents, y compris une pause sinusale ; les patients présentant un dysfonctionnement du chronotropisme ; les patients doivent prendre des médicaments en raison de certaines maladies, mais le médicament peut entraîner une bradycardie sinusale.
  2. Bloc auriculo-ventriculaire acquis chez l'adulte :

2.1. Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou avancé dans n'importe quelle partie du bloc avec bradycardie symptomatique

2.2.Patients prenant d'autres médicaments antiarythmiques à long terme, ce qui pourrait entraîner un BAV du troisième degré ou avancé (dans n'importe quelle partie du bloc) et une bradycardie symptomatique ;

2.3.Patients présentant une hypersensibilité du sinus carotidien ou une syncope neurogène du cœur ;

Critère d'exclusion:

1.Patients atteints de cardiopathies congénitales, telles qu'une communication interauriculaire, une anomalie ventriculaire, des cardiopathies rhumatismales et des cardiopathies valvulaires, telles que MS, MI, TS, TI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulateur cardiaque à double chambre
  1. Patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal : dysfonctionnement du nœud sinusal avec des symptômes cliniques évidents, y compris une pause sinusale ; les patients présentant un dysfonctionnement du chronotropisme ; les patients doivent prendre des médicaments en raison de certaines maladies, mais le médicament peut entraîner une bradycardie sinusale.
  2. Bloc auriculo-ventriculaire acquis chez l'adulte (BAV) : (1). Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ou avancé dans toute partie du bloc présentant une bradycardie symptomatique (2). Patients prenant d'autres médicaments antiarythmiques à long terme, ce qui pourrait entraîner un BAV du troisième degré ou avancé (dans n'importe quelle partie du bloc) et une bradycardie symptomatique ;
  3. Patients avec infarctus aigu du myocarde (IAM) et AVB :

(1). Patients avec système His-Purkinje persistant BAV du deuxième degré et retardateur ou BAV du troisième degré après STEMI ; (2). Patients avec AVB sévère temporaire du deuxième degré ou du troisième degré (partie de bloc sous le nœud auriculo-ventriculaire) et retardateur ; 4. Patients présentant une hypersensibilité du sinus carotidien ou une syncope neurogène du cœur ;

1. Effectuer une ponction veineuse. La veine sous-clavière est notre premier choix. Ensuite, nous installons deux canaux veineux et implantons deux fils de guidage dans la postcavité. 2. Mettre 2 canaux de gainage dans le cœur avec des fils de guidage. 3.Localisation des canaux de gainage et mise en place des électrodes dans les canaux. 3. Ajustez les électrodes et faites-les tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour les amener respectivement à l'oreillette droite et au ventricule droit sous la radiographie. 4.Électrodes d'immobilisation. 5. Quelques façons de déterminer si l'électrode est fixe ou non : la tête des électrodes peut battre en rythme avec l'oreillette ou le ventricule ou en testant le courant de dommage. 6. Retrait des canaux et suture.
Expérimental: Son stimulateur cardiaque
Stimulateur cardiaque de son faisceau : tous les critères Inclusion d'un stimulateur cardiaque à double chambre à l'exclusion des patients présentant une partie bloquée sous le faisceau de son ;
1.Ponction veineuse. La veine sous-clavière est notre premier choix. Ensuite, nous installons deux canaux veineux et implantons deux fils de guidage dans la postcavité. L'un des fils de guidage mesure 120 cm de long et 0,035 ou 0,038 de diamètre, ce qui est nécessaire pour guider le canal de gaine C315. 2. Mettre le canal de gaine C315 dans le cœur avec les fils de guidage. 3. Localisez le canal de gaine C315 et ajustez la tête de C315 vers l'emplacement de stimulation idéal. 3.Implanter les électrodes en spirale et les fixer. Diriger l'électrode en spirale sur le côté de son faisceau le long du canal C315 sous la radiographie. L'autre électrode est dirigée vers l'oreillette droite comme un stimulateur cardiaque à double chambre sous la radiographie. 4. Faites tourner l'électrode 3830 de manière appropriée pour l'immobiliser dans le muscle cardiaque. Si l'électrode peut obtenir son potentiel électrique et produire sa stimulation de faisceau avec succès, nous faisons tourner l'électrode 3830 et l'immobilisons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'ECG
Délai: ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
limite de temps de QRS en ms, durée PR en ms, durée QRS et durée QT en ms
ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
Modifications des données du stimulateur cardiaque
Délai: 1 et 7 jours après l'opération
Valeur seuil en V, sens en mV du stimulateur cardiaque
1 et 7 jours après l'opération
Changements d'UCG
Délai: ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
UCG : tailles de LA, RA, LV, RV en mm et fraction d'éjection de LV et LA (%), et pic E, pic A en mm et intégrale de temps de vitesse (VTI) de LA
ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
Évolution du PNB
Délai: ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération
BNP en pg/ml
ligne de base, 1 et 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XieRuiqindoctorHBP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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