Wpływ stymulacji pęczkowej Hisa w leczeniu powolnych zaburzeń rytmu serca na czynność lewego przedsionka i komory w krótkim czasie
Porównanie wpływu stymulacji histobalnej i stymulacji dwukanałowej na czynność lewego przedsionka w krótkim czasie
Bradyarytmia jest jedną z powszechnych chorób. Ponadto bradyarytmia może skutkować omdleniami, konwulsjami klinicznymi, wstrząsem, nagłą śmiercią itp., co może poważnie wpłynąć na jakość życia ludzi. Jedynym sposobem na wyleczenie bradyarytmii jest sztuczny rozrusznik serca. Jednak tradycyjna stymulacja koniuszka prawej komory, ponieważ jej elektryczna stymulacja w większości różni się od fizjologicznej, może prowadzić do niejednorodnego pogrubienia komór. Jednocześnie tradycyjna stymulacja koniuszkowa prawej komory może również powodować zaburzenia rytmu i zwłóknienie serca, dyssynchronię komór, co może zwiększać objętość niedomykalności zastawki mitralnej. Poza tym terapia resynchronizująca serca (CRT), której celem jest wyleczenie przewlekłej niewydolności serca, również jest niezadowalająca. Wręcz przeciwnie, elektryczna stymulacja jego wiązki (HBP) jest taka sama jak fizjologiczna, która daje względnie normalną stymulację elektryczną i synchronizację prędkości skurczowych w komorach. W ten sposób HBP może dawać lepszy efekt hemodynamiczny, który jest ostatnio gorącym punktem w obszarze stymulacji.
Celem tego badania jest porównanie czynności serca pacjentów, EKG i wartości progowej stymulatorów, limitu czasowego itd. między stymulatorami dwujamowymi i HBP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie czynności serca pacjentów, EKG i wartości progowej stymulatorów, limitu czasowego itd. między stymulatorami dwujamowymi i HBP.
Badanie kliniczne ma na celu przeprowadzenie implantacji stymulatora serca u 84 uczestników, których losowo przydzielono do stymulatorów dwujamowych, HBP 2 grupy w proporcji 1:1. Wszyscy uczestnicy mają za zadanie przeprowadzić kardiogram ultradźwiękowy (UCG), EKG, BNP oraz programowanie stymulatora.
Metody: przeprowadzić implantację stymulatora u 84 pacjentów, które podzielono na stymulatory dwujamowe, HBP 2 grupy w proporcji 1:1 losowo. Pacjenci z postępem implantacji stymulatora dwujamowego: 1. Przeprowadzenie nakłucia żyły. Żyła podobojczykowa to nasz pierwszy wybór. Następnie badacz utworzy dwa kanały żylne i wszczepi dwa druty prowadzące do jamy ustnej. 2.Wprowadzenie 2 kanałów osłonowych do serca wraz z drutami prowadzącymi. 3.Lokalizacja kanałów osłonowych i wprowadzanie elektrod do kanałów. 3. Ustawić elektrody i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby skierować je odpowiednio do prawego przedsionka i prawej komory pod zdjęciem rentgenowskim. 4. Elektrody unieruchamiające. 5. Niektóre sposoby ustalenia, czy elektroda jest zamocowana, czy nie: głowa elektrod może uderzać rytmicznie z przedsionkiem lub komorą lub poprzez testowanie prądu uszkodzenia. 6.Usunięcie kanałów i szycie.
Przebieg implantacji HBP: 1. Przeprowadzenie nakłucia żyły. Żyła podobojczykowa to nasz pierwszy wybór. Następnie badacz utworzy dwa kanały żylne i wszczepi dwa druty prowadzące do jamy ustnej. Jeden z drutów prowadzących ma długość 120 cm i średnicę 0,035 lub 0,038, co jest potrzebne do poprowadzenia kanału osłonowego C315. 2.Wprowadzenie do serca kanału osłonowego C315 wraz z prowadnikami. 3. Zlokalizowanie kanału osłony C315 i ustawienie głowy C315 w kierunku idealnej lokalizacji stymulacji. 3.Wszczepienie elektrod spiralnych i ich mocowanie. Doprowadzenie spiralnej elektrody (typ 3830 firmy Medtronic) do boku wiązki wzdłuż kanału C315 pod zdjęciem rentgenowskim. Druga elektroda jest prowadzona do prawego przedsionka jak rozrusznik dwukomorowy pod zdjęciem rentgenowskim. 4. Odpowiednio obrócić elektrodę 3830 w celu unieruchomienia jej w mięśniu sercowym. Jeśli elektroda może uzyskać jego potencjał elektryczny i pomyślnie wytworzyć stymulację pęczka, badacz obraca elektrodą 3830 i unieruchamia ją. 5. Niektóre sposoby ustalenia, czy elektroda jest zamocowana, czy nie: głowa elektrod może uderzać rytmicznie z przedsionkiem lub komorą lub poprzez testowanie prądu uszkodzenia. 6.Usunięcie kanałów i szycie.
Zarówno stymulator dwujamowy, jak i HBP powinny zapewniać utrzymanie 100% częstości stymulacji przy częstości akcji serca 60-70 uderzeń na minutę.
Wszyscy uczestnicy mają mieć przebadane EKG, UCG oraz programowanie stymulatorów przed operacją i 7 dni po operacji.
Gromadzenie odpowiednich danych:
Wartość progowa, prąd wykrywania i uszkodzenia rozrusznika. Dwóch technologów stymulatora odpowiednio wykrywa wartość progową, wykrywa i uszkodzi stymulatory. Wtedy wszystkie dane zostaną zebrane w wartości średniej.
UCG: badanie rozmiarów lewego przedsionka (LA), prawego przedsionka (RA), lewej komory (LV), prawej komory (RV) przed i po operacji. Poza tym podczas badania badana będzie frakcja wyrzutowa (EF) LV i LA, pik E, pik A oraz całka prędkości po czasie (VTI) LA. Wszystkie badania będą wykonywane przez jednego kardiologa i jednego lekarza urologa serca. Tymczasem pacjenci powinni wykonać badanie BNP podczas wizyty kontrolnej przed operacją i 7 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfunkcją węzła zatokowego: dysfunkcja węzła zatokowego z wyraźnymi objawami klinicznymi, w tym pauzą zatokową; pacjenci z dysfunkcją chronotropizmu; pacjenci muszą przyjmować leki z powodu niektórych chorób, ale lek może powodować bradykardię zatokową.
- Nabyty blok przedsionkowo-komorowy u dorosłych (AVB):
2.1. Blok III stopnia lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy w dowolnej części bloku z objawową bradykardią
2.2. Pacjenci przyjmujący długotrwale inne leki antyarytmiczne, co może skutkować AVB III stopnia lub zaawansowanym (w dowolnej części bloku) i objawową bradykardią;
2.3.Pacjenci z nadwrażliwością zatoki szyjnej lub omdleniami neurogennymi serca;
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z wrodzonymi wadami serca, takimi jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek komory, reumatyczne choroby serca i zastawkowe choroby serca, takie jak MS, MI, TS, TI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozrusznik dwukomorowy
(1). Pacjenci z przetrwałym AVB II stopnia w układzie Hisa-Purkinjego i AVB opóźnionym lub III stopnia po STEMI; (2). Pacjenci z przejściowym ciężkim AVB drugiego stopnia lub AVB trzeciego stopnia (część bloku pod węzłem przedsionkowo-komorowym) i opóźnieniem; 4. Pacjenci z nadwrażliwością zatoki szyjnej lub omdleniami neurogennymi serca; |
1. Przeprowadzenie nakłucia żyły.
Żyła podobojczykowa to nasz pierwszy wybór.
Następnie zakładamy dwa kanały żylne i wszczepiamy dwa druty prowadzące do jamy ustnej.
2.Wprowadzenie 2 kanałów osłonowych do serca wraz z drutami prowadzącymi.
3.Lokalizacja kanałów osłonowych i wprowadzanie elektrod do kanałów.
3. Ustawić elektrody i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby skierować je odpowiednio do prawego przedsionka i prawej komory pod zdjęciem rentgenowskim.
4. Elektrody unieruchamiające. 5. Niektóre sposoby ustalenia, czy elektroda jest zamocowana, czy nie: głowa elektrod może uderzać rytmicznie z przedsionkiem lub komorą lub poprzez testowanie prądu uszkodzenia.
6.Usunięcie kanałów i szycie.
|
|
Eksperymentalny: Jego rozrusznik serca
Jego wiązka Rozrusznik: wszystkie kryteria Włączenie stymulatora dwujamowego z wyłączeniem pacjentów z blokadą pod jego wiązką;
|
1.Przeprowadzenie nakłucia żyły.
Żyła podobojczykowa to nasz pierwszy wybór.
Następnie zakładamy dwa kanały żylne i wszczepiamy dwa druty prowadzące do jamy ustnej.
Jeden z drutów prowadzących ma długość 120 cm i średnicę 0,035 lub 0,038, co jest potrzebne do poprowadzenia kanału osłonowego C315.
2.Wprowadzenie do serca kanału osłonowego C315 wraz z prowadnikami.
3. Zlokalizowanie kanału osłony C315 i ustawienie głowy C315 w kierunku idealnej lokalizacji stymulacji.
3.Wszczepienie elektrod spiralnych i ich mocowanie.
Prowadzi spiralną elektrodę do boku jego wiązki wzdłuż kanału C315 pod zdjęciem rentgenowskim.
Druga elektroda jest prowadzona do prawego przedsionka jak rozrusznik dwukomorowy pod zdjęciem rentgenowskim.
4. Odpowiednio obrócić elektrodę 3830 w celu unieruchomienia jej w mięśniu sercowym.
Jeśli elektroda może uzyskać jego potencjał elektryczny i pomyślnie wytworzyć stymulację pęczka, obracamy elektrodę 3830 i unieruchamiamy ją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany EKG
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 i 7 dni po operacji
|
limit czasowy zespołu QRS w ms, czas trwania PR w ms, czas trwania QRS i czas trwania QT w ms
|
linia wyjściowa, 1 i 7 dni po operacji
|
|
Zmiany danych rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1 i 7 dni po operacji
|
Wartość progowa w V, sens w mV stymulatora
|
1 i 7 dni po operacji
|
|
Zmiany UCG
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 i 7 dni po operacji
|
UCG: rozmiary LA, RA, LV, RV w mm i frakcja wyrzutowa LV i LA (%) oraz pik E, pik A w mm i całka prędkości po czasie (VTI) LA
|
linia wyjściowa, 1 i 7 dni po operacji
|
|
Zmiany w BNP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 i 7 dni po operacji
|
BNP w pg/ml
|
linia wyjściowa, 1 i 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XieRuiqindoctorHBP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .