Vliv jeho bundle stimulace v léčbě pomalé arytmie na funkci levé síně a komory v krátkodobém horizontu
Porovnání účinků histobální stimulace a dvoulumenové stimulace na funkci levé síně v krátkodobém horizontu
Bradyarytmie patří mezi běžná onemocnění. Bradyarytmie by také mohla mít za následek synkopu, klinické křeče, šok, náhlou smrt a tak dále, což by mohlo vážně ovlivnit kvalitu života lidí. Umělý kardiostimulátor je jediný způsob, jak vyléčit bradyarytmii. Tradiční apikální stimulace pravé komory, protože její elektrická stimulace je většinou odlišná od fyziologické, by však mohla vést k nehomogennímu ztluštění komory. Současně může tradiční apikální stimulace pravé komory také vést k srdeční arytmii a fibróze, dyssynchronii komor, což může zvýšit objem mitrální regurgitace. Kromě toho není uspokojivá ani srdeční resynchronizační terapie (CRT), jejímž cílem je vyléčit chronické srdeční selhání. Naopak elektrická stimulace jeho svazkové stimulace (HBP) je stejná jako fyziologická, která vytváří relativně normální elektrickou stimulaci a synchronii systolických rychlostí v komorách. HBP by tak mohl produkovat lepší hemodynamický efekt, což je v poslední době hotspot v oblasti určování rychlosti.
Účelem této studie je provést srovnání srdeční funkce pacientů, EKG a prahové hodnoty kardiostimulátoru, časového limitu atd. mezi dvoudutinovým kardiostimulátorem a HBP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je provést srovnání srdeční funkce pacientů, EKG a prahové hodnoty kardiostimulátoru, časového limitu atd. mezi dvoudutinovým kardiostimulátorem a HBP.
Klinická studie se chystá provést implantaci kardiostimulátoru u 84 účastníků, kteří jsou rozděleni do dvoudutinových kardiostimulátorů, HBP 2 skupin v poměru 1:1 náhodně. Všichni účastníci by měli provádět ultrazvukový kardiogram (UCG), EKG, BNP a programování kardiostimulátoru.
Metodika: Provést implantaci kardiostimulátoru u 84 pacientů, kteří jsou rozděleni do dvoudutinových kardiostimulátorů, HBP 2 skupiny v poměru 1:1 náhodně. Pacienti s postupem implantace dvoudutinového kardiostimulátoru: 1. Provedení venepunkce. Podklíčková žíla je naší první volbou. Poté vyšetřovatel nastaví dva žilní kanály a implantuje dva vodící dráty do postcavy. 2.Zavedení 2 plášťových kanálků do srdce spolu s vodícími dráty. 3.Umístění plášťových kanálků a umístění elektrod do kanálků. 3. Nastavení elektrod a jejich otáčení proti směru hodinových ručiček tak, aby byly vedeny do pravé síně a pravé komory pod rentgenem. 4.Imobilizační elektrody. 5. Některé způsoby, jak určit, zda je elektroda pevná nebo ne: Hlava elektrod by mohla rytmicky bít síní nebo komorou nebo testováním škodlivého proudu. 6.Odstranění kanálků a šití.
Postup implantace HBP: 1. Provedení venepunkce. Podklíčková žíla je naší první volbou. Poté vyšetřovatel nastaví dva žilní kanály a implantuje dva vodící dráty do postcavy. Jeden z naváděcích drátů má délku 120 cm, průměr 0,035 nebo 0,038, který je nutný pro vedení pláště C315. 2. Vložení kanálku C315 do srdce spolu s vodícími dráty. 3. Umístění kanálku pouzdra C315 a nastavení hlavice C315 do ideální polohy stimulace. 3.Implementace spirálových elektrod a jejich upevnění. Vedení spirální elektrody (typ 3830 u Medtronicu) na stranu jeho svazku podél kanálu C315 pod rentgenem. Druhá elektroda je vedena do pravé síně jako dvoudutinový kardiostimulátor pod rentgenem. 4. Otočení elektrody 3830 vhodným způsobem pro její imobilizaci v srdečním svalu. Pokud elektroda dokáže získat svůj elektrický potenciál a úspěšně stimulovat jeho svazek, vyšetřovatel otočí elektrodou 3830 a znehybní ji. 5. Některé způsoby, jak určit, zda je elektroda pevná nebo ne: Hlava elektrod by mohla rytmicky bít síní nebo komorou nebo testováním škodlivého proudu. 6.Odstranění kanálků a šití.
Dvoudutinový kardiostimulátor i HBP by měly zajistit udržení 100% tepové frekvence při tepové frekvenci 60-70 tepů za minutu.
Předpokládá se, že všichni účastníci budou před operací a 7 dní po operaci testováni EKG, UCG a některé programy kardiostimulátoru.
Sběr relevantních dat:
Prahová hodnota, snímací a poškozující proud kardiostimulátoru. Dva technologové kardiostimulátoru detekují prahovou hodnotu, snímací a poškozený proud kardiostimulátorů. Poté budou všechna data shromážděna v průměrné hodnotě.
UCG: testování velikosti levé síně (LA), pravé síně (RA), levé komory (LV), pravé komory (RV) před a po operaci. Kromě toho bude během vyšetření testována ejekční frakce (EF) LV a LA a vrchol E, A vrchol a integrál rychlosti a času (VTI) LA. Všechna vyšetření absolvuje jeden kardiolog a jeden lékař srdeční uhrasonografie. Mezitím by pacienti měli dokončit testování BNP během kontrolní návštěvy před operací a 7 dní po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dysfunkcí sinusového uzlu: dysfunkce sinusového uzlu se zjevnými klinickými příznaky, včetně sinusové pauzy; pacienti s dysfunkcí chronotropismu; pacienti musí kvůli některým onemocněním užívat nějaký lék, ale lék může vést k sinusové bradykardii.
- Atrioventrikulární blok získaný u dospělých (AVB):
2.1. Třetí stupeň nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda v jakékoli blokové části se symptomatickou bradykardií
2.2.Pacienti dlouhodobě užívající jiná antiarytmika, která by mohla mít za následek třetí stupeň nebo pokročilou AVB (v jakékoli blokové části) a symptomatickou bradykardii;
2.3. Pacienti s hypersenzitivitou karotického sinu nebo neurogenní synkopou srdce;
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s vrozenými srdečními chorobami, jako je defekt arylového septa, ventrikuární defekt, revmatická onemocnění srdce a chlopenní onemocnění srdce, jako je MS, MI, TS, TI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvoukomorový kardiostimulátor
(1). Pacienti s His-Purkyňovým systémem přetrvávající AVB druhého stupně a retardační nebo třetí stupeň AVB po STEMI; (2). Pacienti s dočasně těžkou AVB druhého stupně nebo třetího stupně AVB (bloková část pod atrioventrikulárním uzlem) a retardant; 4. Pacienti s hypersenzitivitou karotického sinu nebo neurogenní synkopou srdce; |
1. Vedení venepunkce.
Podklíčková žíla je naší první volbou.
Poté nastavíme dva žilní kanály a implantujeme dva vodící dráty do postcavy.
2.Zavedení 2 plášťových kanálků do srdce spolu s vodícími dráty.
3.Umístění plášťových kanálků a umístění elektrod do kanálků.
3. Nastavení elektrod a jejich otáčení proti směru hodinových ručiček tak, aby byly vedeny do pravé síně a pravé komory pod rentgenem.
4.Imobilizační elektrody. 5. Některé způsoby, jak určit, zda je elektroda pevná nebo ne: Hlava elektrod by mohla rytmicky bít síní nebo komorou nebo testováním škodlivého proudu.
6.Odstranění kanálků a šití.
|
|
Experimentální: Jeho svazek kardiostimulátor
Jeho svazek kardiostimulátor: všechna kritéria Zahrnutí dvoudutinového kardiostimulátoru s výjimkou pacientů s blokovou částí pod jeho svazkem;
|
1.Vedení venepunkce.
Podklíčková žíla je naší první volbou.
Poté nastavíme dva žilní kanály a implantujeme dva vodící dráty do postcavy.
Jeden z naváděcích drátů má délku 120 cm, průměr 0,035 nebo 0,038, který je nutný pro vedení pláště C315.
2. Vložení kanálku C315 do srdce spolu s vodícími dráty.
3. Umístění kanálku pouzdra C315 a nastavení hlavice C315 do ideální polohy stimulace.
3.Implementace spirálových elektrod a jejich upevnění.
Vedení spirální elektrody na stranu jeho svazku podél kanálu C315 pod rentgenem.
Druhá elektroda je vedena do pravé síně jako dvoudutinový kardiostimulátor pod rentgenem.
4. Otočení elektrody 3830 vhodným způsobem pro její imobilizaci v srdečním svalu.
Pokud elektroda dokáže získat svůj elektrický potenciál a úspěšně stimulovat jeho svazek, otočíme elektrodou 3830 a znehybníme ji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny EKG
Časové okno: výchozí stav, 1 a 7 dní po operaci
|
časový limit QRS v ms, trvání PR v ms, trvání QRS a trvání QT v ms
|
výchozí stav, 1 a 7 dní po operaci
|
|
Změny dat kardiostimulátoru
Časové okno: 1 a 7 dní po operaci
|
Prahová hodnota ve V, smysl v mV kardiostimulátoru
|
1 a 7 dní po operaci
|
|
Změny UCG
Časové okno: výchozí stav, 1 a 7 dní po operaci
|
UCG: velikosti LA,RA,LV,RV v mm a eječní frakce LV a LA (%) a vrchol E, vrchol A v mm a integrál rychlosti a času (VTI) LA
|
výchozí stav, 1 a 7 dní po operaci
|
|
Změny v BNP
Časové okno: výchozí stav, 1 a 7 dní po operaci
|
BNP v pg/ml
|
výchozí stav, 1 a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XieRuiqindoctorHBP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvoukomorový kardiostimulátor
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operaceBelgie, Spojené státy, Korejská republika, Itálie
-
Sameer AvasaralaNábor
-
Meander Medical CenterNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Chinese Academy of SciencesDokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Zápis na pozvánkuOsteoporózaSpojené státy
-
Parc de Salut MarDokončenoChronické srdeční selháníŠpanělsko