Hänen kimpun tahdistuksen vaikutus hitaan rytmihäiriön hoidossa vasemman eteisen ja kammion toimintaan lyhyellä aikavälillä
Histobaalisen tahdistuksen ja kaksoisluumenin tahdistuksen vaikutusten vertailu vasemman eteisen toimintaan lyhyellä aikavälillä
Bradyarytmia on yksi yleisimmistä sairauksista. Lisäksi bradyarytmia voi johtaa pyörtymiseen, klinikan kouristukseen, sokkiin, äkilliseen kuolemaan ja niin edelleen, mikä voi vaikuttaa vakavasti ihmisten elämänlaatuun. Keinotekoinen sydämentahdistin on ainoa tapa parantaa bradyarytmiaa. Kuitenkin perinteinen oikean kammion apikaalinen tahdistus, koska sen sähköinen stimulaatio poikkeaa enimmäkseen fysiologisesta, voi johtaa kammiopaksuuteen epähomogeenisesti. Samaan aikaan perinteinen oikean kammion apikaalinen tahdistus voi myös johtaa sydämen rytmihäiriöihin ja fibroosiin, kammioiden dysynkroniaan, mikä voi lisätä mitraalisen regurgitaation määrää. Lisäksi sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), jolla pyritään parantamaan kroonista sydämen vajaatoimintaa, ei ole myöskään tyydyttävä. Päinvastoin, hänen kimpun tahdistuksen (HBP) sähköstimulaatio on sama kuin fysiologinen, joka tuottaa suhteellisen normaalin sähköisen stimulaation ja systolisten nopeuksien synkronoinnin kammiossa. Siten HBP voisi tuottaa paremman hemodynaamisen vaikutuksen, joka on viime aikoina ollut tahdistusalueen hotspot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaiden sydämen toimintaa, EKG:tä ja sydämentahdistimen kynnysarvoa, aikarajaa ja niin edelleen kaksikammiotahdistimen ja korkean verenpaineen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaiden sydämen toimintaa, EKG:tä ja sydämentahdistimen kynnysarvoa, aikarajaa ja niin edelleen kaksikammiotahdistimen ja korkean verenpaineen välillä.
Kliinisessä tutkimuksessa on suunnitteilla sydämentahdistimen implantointi 84 osallistujalle, jotka jakautuvat satunnaisesti kaksikammioiseen tahdistin, HBP 2 -ryhmiin suhteessa 1:1. Kaikkien osallistujien on määrä suorittaa ultraäänikardiogrammi (UCG), EKG, BNP ja sydämentahdistimen ohjelmointi.
Menetelmät: Suorita sydämentahdistimen implantointi 84 potilaalle, jotka jakautuvat satunnaisesti kaksikammioiseen tahdistin, HBP 2 -ryhmiin suhteessa 1:1. Potilaat, joilla on kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoinnin eteneminen: 1. Suonenpunktion suorittaminen. Subclavian laskimo on ensimmäinen valintamme. Sitten tutkija perustaa kaksi laskimokanavaa ja istuttaa kaksi ohjauslankaa postcavaan. 2. 2 vaippakanavan asettaminen sydämeen ohjauslangoilla. 3. Suojakanavien paikantaminen ja elektrodien asettaminen kanaviin. 3.Säädä elektrodit ja kierrä niitä vastapäivään, jotta ne johtavat oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon röntgensäteen alla. 4. Immobilisointielektrodit. 5. Joitakin tapoja määrittää, onko elektrodi kiinteä vai ei: elektrodien pää voi lyödä rytmisesti eteisen tai kammion kanssa tai testaamalla vauriovirtaa. 6. Kanavien poistaminen ja ompeleminen.
HBP:n implantoinnin eteneminen: 1. Suonenpunktion suorittaminen. Subclavian laskimo on ensimmäinen valintamme. Sitten tutkija perustaa kaksi laskimokanavaa ja istuttaa kaksi ohjauslankaa postcavaan. Yksi ohjausvaijereista on 120 cm pitkä, halkaisijaltaan 0,035 tai 0,038, mikä vaaditaan C315-vaippakanavan johtamiseen. 2. C315-vaippakanavan asettaminen sydämeen ohjauslangoilla. 3. Paikanna C315-suojuskanava ja säädä C315:n pää ihanteellista tahdistuspaikkaa kohti. 3. Kierreelektrodien istuttaminen ja kiinnitys. Johtaa spiraalielektrodin (tyyppi 3830 Medtronicissa) nippunsa sivulle C315-kanavaa pitkin röntgensäteen alle. Toinen elektrodi johdetaan oikeaan eteiseen kuten kaksikammioinen tahdistin röntgensäteen alla. 4. Kierrä 3830-elektrodia sopivasti sen kiinnittämiseksi sydänlihakseen. Jos elektrodi saa sähköpotentiaalinsa ja tuottaa nipputahdistusnsa onnistuneesti, tutkija käännä 3830-elektrodia ja kiinnitä se. 5. Joitakin tapoja määrittää, onko elektrodi kiinteä vai ei: elektrodien pää voi lyödä rytmisesti eteisen tai kammion kanssa tai testaamalla vauriovirtaa. 6. Kanavien poistaminen ja ompeleminen.
Sekä kaksikammioisen sydämentahdistimen että HBP:n tulee varmistaa, että tahdistustaajuus on 100 % 60–70 lyöntiä minuutissa.
Kaikille osallistujille on tarkoitus testata EKG, UCG ja osa sydämentahdistimen ohjelmoinnista ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Olennaisten tietojen kerääminen:
Tahdistimen kynnysarvo, tunto- ja vauriovirta. Kaksi sydämentahdistimen teknologia havaitsee tahdistimen kynnysarvon, tunnistaa ja vauriovirran. Sitten kaikki tiedot kerätään keskiarvona.
UCG: vasemman eteisen (LA), oikean eteisen (RA), vasemman kammion (LV), oikean kammion (RV) koon testaus ennen ja jälkeen leikkausta. Lisäksi LV:n ja LA:n ejektiofraktio (EF) sekä LA:n E-huippu, A-huippu ja nopeusaikaintegraali (VTI) testataan tutkimuksen aikana. Kaikki tutkimukset suorittaa yksi kardiologi ja yksi sydämen uhrasonografian lääkäri. Sillä välin potilaiden tulee suorittaa BNP-testaus seurantakäynnin aikana ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sinussolmukkeen toimintahäiriö: sinussolmun toimintahäiriö, johon liittyy ilmeisiä kliinisiä oireita, mukaan lukien sinus-tauko; potilaat, joilla on kronotropismin toimintahäiriö; potilaiden on otettava lääkkeitä joidenkin sairauksien vuoksi, mutta lääke voi johtaa sinusbradykardiaan.
- Aikuisen hankittu atrioventrikulaarinen salpaus (AVB):
2.1. Kolmannen asteen tai pitkälle edennyt atrioventrikulaarinen katkos missä tahansa blokkiosassa, jossa on oireinen bradykardia
2.2. Potilaat, jotka käyttävät muita rytmihäiriölääkkeitä pitkällä aikavälillä, mikä voi johtaa kolmannen asteen tai pitkälle edenneeseen AVB:hen (missä tahansa blokkiosassa) ja oireiseen bradykardiaan;
2.3 Potilaat, joilla on kaulavaltimoonteloyliherkkyys tai neurogeeninen sydämen pyörtyminen;
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänsairauksia, kuten arial väliseinän vajaatoiminta, kammiovaurio, reumaattiset sydänsairaudet ja läppäsydänsairaudet, kuten MS, MI, TS, TI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksikammioinen sydämentahdistin
(1). Potilaat, joilla on His-Purkinje-järjestelmän jatkuva toisen asteen AVB ja hidastava tai kolmannen asteen AVB STEMI:n jälkeen; (2). Potilaat, joilla on tilapäinen vaikea toisen asteen AVB tai kolmannen asteen AVB (blokkiosa eteiskammiosolmun alla) ja hidastava; 4. Potilaat, joilla on kaulavaltimoonteloyliherkkyys tai neurogeeninen sydämen pyörtyminen; |
1. Suonenpunktion suorittaminen.
Subclavian laskimo on ensimmäinen valintamme.
Sitten asetetaan kaksi laskimokanavaa ja istutetaan kaksi ohjauslankaa postcavaan.
2. 2 vaippakanavan asettaminen sydämeen ohjauslangoilla.
3. Suojakanavien paikantaminen ja elektrodien asettaminen kanaviin.
3.Säädä elektrodit ja kierrä niitä vastapäivään, jotta ne johtavat oikeaan eteiseen ja oikeaan kammioon röntgensäteen alla.
4. Immobilisointielektrodit. 5. Joitakin tapoja määrittää, onko elektrodi kiinteä vai ei: elektrodien pää voi lyödä rytmisesti eteisen tai kammion kanssa tai testaamalla vauriovirtaa.
6. Kanavien poistaminen ja ompeleminen.
|
|
Kokeellinen: Hänen nipussa sydämentahdistin
Hänen kimpunsa sydämentahdistin: Kaikki kriteerit Kaksikammioisen tahdistimen sisällyttäminen pois lukien potilaat, joilla on lohkoosa kimpun alla;
|
1. Suonenpunktion suorittaminen.
Subclavian laskimo on ensimmäinen valintamme.
Sitten asetetaan kaksi laskimokanavaa ja istutetaan kaksi ohjauslankaa postcavaan.
Yksi ohjausvaijereista on 120 cm pitkä, halkaisijaltaan 0,035 tai 0,038, mikä vaaditaan C315-vaippakanavan johtamiseen.
2. C315-vaippakanavan asettaminen sydämeen ohjauslangoilla.
3. Paikanna C315-suojuskanava ja säädä C315:n pää ihanteellista tahdistuspaikkaa kohti.
3. Kierreelektrodien istuttaminen ja kiinnitys.
Johtaen spiraalielektrodin nippunsa sivulle C315-kanavaa pitkin röntgensäteen alla.
Toinen elektrodi johdetaan oikeaan eteiseen kuten kaksikammioinen tahdistin röntgensäteen alla.
4. Kierrä 3830-elektrodia sopivasti sen kiinnittämiseksi sydänlihakseen.
Jos elektrodi saa sähköpotentiaalinsa ja tuottaa kimpun tahdistuksen onnistuneesti, käännämme 3830-elektrodin ja pysäytämme sen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
QRS-aikaraja ms, PR-kesto ms, QRS-kesto ja QT-kesto ms
|
lähtötasolla, 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sydämentahdistimen tiedoissa
Aikaikkuna: 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tahdistimen kynnysarvo V, mV
|
1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
UCG:n muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
UCG: LA, RA, LV, RV koot millimetreinä ja LV:n ja LA:n ejektiofraktio (%) ja E-huippu, A-huippu millimetreinä ja LA:n nopeuden aikaintegraali (VTI)
|
lähtötasolla, 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset BNP:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
BNP pg/ml
|
lähtötasolla, 1 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XieRuiqindoctorHBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .