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Efecto de la estimulación del haz de His en el tratamiento de la arritmia lenta sobre la función de la aurícula y el ventrículo izquierdos a corto plazo

17 de marzo de 2020 actualizado por: Ruiqin xie, The Second Hospital of Hebei Medical University

Comparación de los efectos de la estimulación histobal y de doble luz sobre la función de la aurícula izquierda a corto plazo

La bradiarritmia es una de las enfermedades comunes. Además, la bradiarritmia podría provocar síncope, convulsiones clínicas, shock, muerte súbita, etc., lo que podría influir gravemente en la calidad de vida de las personas. El marcapasos artificial es la única forma que puede curar la bradiarritmia. Sin embargo, la estimulación apical del ventrículo derecho tradicional, debido a que su estimulación eléctrica es en su mayoría diferente de la fisiológica, podría conducir a un grosor ventricular no homogéneo. Al mismo tiempo, la estimulación apical del ventrículo derecho tradicional también podría provocar arritmia cardíaca y fibrosis, asincronía de los ventrículos, lo que puede aumentar el volumen de la regurgitación mitral. Además, la terapia de resincronización cardíaca (TRC), cuyo objetivo es curar la insuficiencia cardíaca crónica, también es insatisfactoria. Por el contrario, la estimulación eléctrica de su marcapasos (HTA) es la misma que la fisiológica, lo que produce una estimulación eléctrica relativamente normal y sincronía en las velocidades sistólicas en ventricular. Por lo tanto, HTA podría producir un mejor efecto hemodinámico, que es el punto de acceso en el área de creación de marcapasos recientemente.

El propósito de este estudio es realizar una comparación en la función cardíaca de los pacientes, el ECG y el valor umbral de los marcapasos, el límite de tiempo, etc. entre el marcapasos bicameral y la HTA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar una comparación en la función cardíaca de los pacientes, el ECG y el valor umbral de los marcapasos, el límite de tiempo, etc. entre el marcapasos bicameral y la HTA.

El ensayo clínico está a punto de realizar la implantación de marcapasos en 84 participantes, que se distribuyen en marcapasos bicamerales, HTA 2 grupos en proporción de 1:1 en forma aleatoria. Se supone que todos los participantes deben realizar un cardiograma ultrasónico (UCG), ECG, BNP y programación de marcapasos.

Métodos: realizar implante de marcapasos en 84 pacientes, los cuales se distribuyen en marcapasos bicamerales, HTA 2 grupos en proporción 1:1 en forma aleatoria. Pacientes con el progreso de implantación de marcapasos de doble cámara: 1. Realización de venopunción. La vena subclavia es nuestra primera opción. Luego, el investigador establecerá dos canales venosos e implantará dos cables guía en la poscava. 2. Poner 2 canales de revestimiento en el corazón junto con cables guía. 3. Localización de los canales de revestimiento y colocación de electrodos en los canales. 3. Ajustando los electrodos y girándolos en sentido contrario a las agujas del reloj para llevarlos a la aurícula derecha y al ventrículo derecho respectivamente debajo de la radiografía. 4.Electrodos inmovilizadores. 5. Algunas formas de determinar si el electrodo está fijo o no: la cabeza de los electrodos podría latir rítmicamente con la aurícula o el ventrículo o probando la corriente de daño. 6.Extracción de los canales y sutura.

El progreso de implantación de HTA: 1. Realización de venopunción. La vena subclavia es nuestra primera opción. Luego, el investigador establecerá dos canales venosos e implantará dos cables guía en la poscava. Uno de los cables guía tiene 120 cm de longitud, 0,035 o 0,038 de diámetro, que se requiere para conducir el canal de revestimiento C315. 2. Poner el canal de revestimiento C315 en el corazón junto con los cables guía. 3.Ubicar el canal de vaina C315 y ajustar la cabeza de C315 hacia la ubicación de estimulación ideal. 3. Implantar los electrodos en espiral y fijarlos. Llevando el electrodo en espiral (tipo 3830 en Medtronic) al costado de su haz a lo largo del canal C315 debajo de la radiografía. El otro electrodo se lleva a la aurícula derecha como un marcapasos de doble cámara bajo la radiografía. 4. Hacer girar el electrodo 3830 adecuadamente para inmovilizarlo en el músculo cardíaco. Si el electrodo puede obtener su potencial eléctrico y producir la estimulación de su haz con éxito, el investigador gira el electrodo 3830 e inmovilízalo. 5. Algunas formas de determinar si el electrodo está fijo o no: la cabeza de los electrodos podría latir rítmicamente con la aurícula o el ventrículo o probando la corriente de daño. 6.Extracción de los canales y sutura.

Tanto el marcapasos bicameral como el HBP deben garantizar que la frecuencia de marcapasos se mantenga al 100 % en una frecuencia cardíaca de 60-70 lpm.

Se supone que todos los participantes deben someterse a pruebas de ECG, UCG y alguna programación de marcapasos antes de la operación y 7 días después de la operación.

Recopilación de datos relevantes:

Valor de umbral, sentido y corriente de daño del marcapasos. Dos tecnólogos del marcapasos detectan el valor umbral, el sentido y la corriente de daño de los marcapasos, respectivamente. Luego, todos los datos se recopilarán en valor promedio.

UCG: prueba de los tamaños de la aurícula izquierda (LA), la aurícula derecha (RA), el ventrículo izquierdo (LV), el ventrículo derecho (RV) antes y después de la operación. Además, la fracción de eyección (EF) de LV y LA, y el pico E, el pico A y la integral de tiempo de velocidad (VTI) de LA serán probados durante el examen. Todo el examen será completado por un cardiólogo y un médico de ultrasonografía cardíaca. Mientras tanto, los pacientes deben completar la prueba de BNP durante la visita de seguimiento previa a la operación y 7 días después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con disfunción del nódulo sinusal: disfunción del nódulo sinusal con síntomas clínicos evidentes, incluida la pausa sinusal; pacientes con disfunción del cronotropismo; los pacientes tienen que tomar algún medicamento debido a algunas enfermedades, pero el medicamento puede provocar bradicardia sinusal.
  2. Bloqueo auriculoventricular adquirido en adultos (BAV):

2.1. Bloqueo auriculoventricular de tercer grado o avanzado en cualquier parte del bloqueo con bradicardia sintomática

2.2.Pacientes que toman otros fármacos antiarrítmicos a largo plazo, lo que podría resultar en BAV de tercer grado o avanzado (en cualquier parte del bloqueo) y bradicardia sintomática;

2.3.Pacientes con hipersensibilidad del seno carotídeo o síncope neurogénico del corazón;

Criterio de exclusión:

1.Pacientes con enfermedades cardíacas congénitas, como defecto del tabique arial, defecto ventricular, enfermedades cardíacas reumáticas y enfermedades cardíacas valvulares, como MS, MI, TS, TI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Marcapasos bicameral
  1. Pacientes con disfunción del nódulo sinusal: disfunción del nódulo sinusal con síntomas clínicos evidentes, incluida la pausa sinusal; pacientes con disfunción del cronotropismo; los pacientes tienen que tomar algún medicamento debido a algunas enfermedades, pero el medicamento puede provocar bradicardia sinusal.
  2. Bloqueo auriculoventricular (BAV) adquirido en adultos: (1). Bloqueo auriculoventricular de tercer grado o avanzado en cualquier parte del bloqueo con bradicardia sintomática (2). Pacientes que toman otros fármacos antiarrítmicos a largo plazo, lo que podría resultar en BAV de tercer grado o avanzado (en cualquier parte del bloqueo) y bradicardia sintomática;
  3. Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y BAV:

(1). Pacientes con BAV persistente de segundo grado del sistema His-Purkinje y BAV retardante o de tercer grado tras IAMCEST; (2). Pacientes con BAV temporal grave de segundo grado o BAV de tercer grado (parte bloqueada bajo el nódulo auriculoventricular) y retardante; 4. Pacientes con hipersensibilidad del seno carotídeo o síncope neurogénico del corazón;

1. Realización de venopunción. La vena subclavia es nuestra primera opción. Luego instalamos dos canales venosos e implantamos dos cables guía en la poscava. 2. Poner 2 canales de revestimiento en el corazón junto con cables guía. 3. Localización de los canales de revestimiento y colocación de electrodos en los canales. 3. Ajustando los electrodos y girándolos en sentido contrario a las agujas del reloj para llevarlos a la aurícula derecha y al ventrículo derecho respectivamente debajo de la radiografía. 4.Electrodos inmovilizadores. 5. Algunas formas de determinar si el electrodo está fijo o no: la cabeza de los electrodos podría latir rítmicamente con la aurícula o el ventrículo o probando la corriente de daño. 6.Extracción de los canales y sutura.
Experimental: Su marcapasos de paquete
Marcapasos de haz his: todos los criterios Inclusión de marcapasos bicamerales, excluyendo a los pacientes con parte de bloque debajo del haz his;
1. Realización de venopunción. La vena subclavia es nuestra primera opción. Luego instalamos dos canales venosos e implantamos dos cables guía en la poscava. Uno de los cables guía tiene 120 cm de longitud, 0,035 o 0,038 de diámetro, que se requiere para conducir el canal de revestimiento C315. 2. Poner el canal de revestimiento C315 en el corazón junto con los cables guía. 3.Ubicar el canal de vaina C315 y ajustar la cabeza de C315 hacia la ubicación de estimulación ideal. 3. Implantar los electrodos en espiral y fijarlos. Llevando el electrodo en espiral al costado de su haz a lo largo del canal C315 debajo de la radiografía. El otro electrodo se lleva a la aurícula derecha como un marcapasos de doble cámara bajo la radiografía. 4. Hacer girar el electrodo 3830 adecuadamente para inmovilizarlo en el músculo cardíaco. Si el electrodo puede obtener su potencial eléctrico y producir su estimulación de haz con éxito, giramos el electrodo 3830 y lo inmovilizamos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de ECG
Periodo de tiempo: basal, 1 y 7 días después de la operación
límite de tiempo de QRS en ms, duración de PR en ms, duración de QRS y duración de QT en ms
basal, 1 y 7 días después de la operación
Cambios de los Datos de Marcapasos
Periodo de tiempo: 1 y 7 días después de la operación
Valor umbral en V, sentido en mV del marcapasos
1 y 7 días después de la operación
Cambios de UCG
Periodo de tiempo: basal, 1 y 7 días después de la operación
UCG: tamaños de LA, RA, LV, RV en mm y fracción de eyección de LV y LA (%), y pico E, pico A en mm e integral de tiempo de velocidad (VTI) de LA
basal, 1 y 7 días después de la operación
Cambios en BNP
Periodo de tiempo: basal, 1 y 7 días después de la operación
BNP en pg/ml
basal, 1 y 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XieRuiqindoctorHBP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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