- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03685617
Efecto de la estimulación del haz de His en el tratamiento de la arritmia lenta sobre la función de la aurícula y el ventrículo izquierdos a corto plazo
Comparación de los efectos de la estimulación histobal y de doble luz sobre la función de la aurícula izquierda a corto plazo
La bradiarritmia es una de las enfermedades comunes. Además, la bradiarritmia podría provocar síncope, convulsiones clínicas, shock, muerte súbita, etc., lo que podría influir gravemente en la calidad de vida de las personas. El marcapasos artificial es la única forma que puede curar la bradiarritmia. Sin embargo, la estimulación apical del ventrículo derecho tradicional, debido a que su estimulación eléctrica es en su mayoría diferente de la fisiológica, podría conducir a un grosor ventricular no homogéneo. Al mismo tiempo, la estimulación apical del ventrículo derecho tradicional también podría provocar arritmia cardíaca y fibrosis, asincronía de los ventrículos, lo que puede aumentar el volumen de la regurgitación mitral. Además, la terapia de resincronización cardíaca (TRC), cuyo objetivo es curar la insuficiencia cardíaca crónica, también es insatisfactoria. Por el contrario, la estimulación eléctrica de su marcapasos (HTA) es la misma que la fisiológica, lo que produce una estimulación eléctrica relativamente normal y sincronía en las velocidades sistólicas en ventricular. Por lo tanto, HTA podría producir un mejor efecto hemodinámico, que es el punto de acceso en el área de creación de marcapasos recientemente.
El propósito de este estudio es realizar una comparación en la función cardíaca de los pacientes, el ECG y el valor umbral de los marcapasos, el límite de tiempo, etc. entre el marcapasos bicameral y la HTA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar una comparación en la función cardíaca de los pacientes, el ECG y el valor umbral de los marcapasos, el límite de tiempo, etc. entre el marcapasos bicameral y la HTA.
El ensayo clínico está a punto de realizar la implantación de marcapasos en 84 participantes, que se distribuyen en marcapasos bicamerales, HTA 2 grupos en proporción de 1:1 en forma aleatoria. Se supone que todos los participantes deben realizar un cardiograma ultrasónico (UCG), ECG, BNP y programación de marcapasos.
Métodos: realizar implante de marcapasos en 84 pacientes, los cuales se distribuyen en marcapasos bicamerales, HTA 2 grupos en proporción 1:1 en forma aleatoria. Pacientes con el progreso de implantación de marcapasos de doble cámara: 1. Realización de venopunción. La vena subclavia es nuestra primera opción. Luego, el investigador establecerá dos canales venosos e implantará dos cables guía en la poscava. 2. Poner 2 canales de revestimiento en el corazón junto con cables guía. 3. Localización de los canales de revestimiento y colocación de electrodos en los canales. 3. Ajustando los electrodos y girándolos en sentido contrario a las agujas del reloj para llevarlos a la aurícula derecha y al ventrículo derecho respectivamente debajo de la radiografía. 4.Electrodos inmovilizadores. 5. Algunas formas de determinar si el electrodo está fijo o no: la cabeza de los electrodos podría latir rítmicamente con la aurícula o el ventrículo o probando la corriente de daño. 6.Extracción de los canales y sutura.
El progreso de implantación de HTA: 1. Realización de venopunción. La vena subclavia es nuestra primera opción. Luego, el investigador establecerá dos canales venosos e implantará dos cables guía en la poscava. Uno de los cables guía tiene 120 cm de longitud, 0,035 o 0,038 de diámetro, que se requiere para conducir el canal de revestimiento C315. 2. Poner el canal de revestimiento C315 en el corazón junto con los cables guía. 3.Ubicar el canal de vaina C315 y ajustar la cabeza de C315 hacia la ubicación de estimulación ideal. 3. Implantar los electrodos en espiral y fijarlos. Llevando el electrodo en espiral (tipo 3830 en Medtronic) al costado de su haz a lo largo del canal C315 debajo de la radiografía. El otro electrodo se lleva a la aurícula derecha como un marcapasos de doble cámara bajo la radiografía. 4. Hacer girar el electrodo 3830 adecuadamente para inmovilizarlo en el músculo cardíaco. Si el electrodo puede obtener su potencial eléctrico y producir la estimulación de su haz con éxito, el investigador gira el electrodo 3830 e inmovilízalo. 5. Algunas formas de determinar si el electrodo está fijo o no: la cabeza de los electrodos podría latir rítmicamente con la aurícula o el ventrículo o probando la corriente de daño. 6.Extracción de los canales y sutura.
Tanto el marcapasos bicameral como el HBP deben garantizar que la frecuencia de marcapasos se mantenga al 100 % en una frecuencia cardíaca de 60-70 lpm.
Se supone que todos los participantes deben someterse a pruebas de ECG, UCG y alguna programación de marcapasos antes de la operación y 7 días después de la operación.
Recopilación de datos relevantes:
Valor de umbral, sentido y corriente de daño del marcapasos. Dos tecnólogos del marcapasos detectan el valor umbral, el sentido y la corriente de daño de los marcapasos, respectivamente. Luego, todos los datos se recopilarán en valor promedio.
UCG: prueba de los tamaños de la aurícula izquierda (LA), la aurícula derecha (RA), el ventrículo izquierdo (LV), el ventrículo derecho (RV) antes y después de la operación. Además, la fracción de eyección (EF) de LV y LA, y el pico E, el pico A y la integral de tiempo de velocidad (VTI) de LA serán probados durante el examen. Todo el examen será completado por un cardiólogo y un médico de ultrasonografía cardíaca. Mientras tanto, los pacientes deben completar la prueba de BNP durante la visita de seguimiento previa a la operación y 7 días después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfunción del nódulo sinusal: disfunción del nódulo sinusal con síntomas clínicos evidentes, incluida la pausa sinusal; pacientes con disfunción del cronotropismo; los pacientes tienen que tomar algún medicamento debido a algunas enfermedades, pero el medicamento puede provocar bradicardia sinusal.
- Bloqueo auriculoventricular adquirido en adultos (BAV):
2.1. Bloqueo auriculoventricular de tercer grado o avanzado en cualquier parte del bloqueo con bradicardia sintomática
2.2.Pacientes que toman otros fármacos antiarrítmicos a largo plazo, lo que podría resultar en BAV de tercer grado o avanzado (en cualquier parte del bloqueo) y bradicardia sintomática;
2.3.Pacientes con hipersensibilidad del seno carotídeo o síncope neurogénico del corazón;
Criterio de exclusión:
1.Pacientes con enfermedades cardíacas congénitas, como defecto del tabique arial, defecto ventricular, enfermedades cardíacas reumáticas y enfermedades cardíacas valvulares, como MS, MI, TS, TI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Marcapasos bicameral
(1). Pacientes con BAV persistente de segundo grado del sistema His-Purkinje y BAV retardante o de tercer grado tras IAMCEST; (2). Pacientes con BAV temporal grave de segundo grado o BAV de tercer grado (parte bloqueada bajo el nódulo auriculoventricular) y retardante; 4. Pacientes con hipersensibilidad del seno carotídeo o síncope neurogénico del corazón; |
1. Realización de venopunción.
La vena subclavia es nuestra primera opción.
Luego instalamos dos canales venosos e implantamos dos cables guía en la poscava.
2. Poner 2 canales de revestimiento en el corazón junto con cables guía.
3. Localización de los canales de revestimiento y colocación de electrodos en los canales.
3. Ajustando los electrodos y girándolos en sentido contrario a las agujas del reloj para llevarlos a la aurícula derecha y al ventrículo derecho respectivamente debajo de la radiografía.
4.Electrodos inmovilizadores. 5. Algunas formas de determinar si el electrodo está fijo o no: la cabeza de los electrodos podría latir rítmicamente con la aurícula o el ventrículo o probando la corriente de daño.
6.Extracción de los canales y sutura.
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Experimental: Su marcapasos de paquete
Marcapasos de haz his: todos los criterios Inclusión de marcapasos bicamerales, excluyendo a los pacientes con parte de bloque debajo del haz his;
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1. Realización de venopunción.
La vena subclavia es nuestra primera opción.
Luego instalamos dos canales venosos e implantamos dos cables guía en la poscava.
Uno de los cables guía tiene 120 cm de longitud, 0,035 o 0,038 de diámetro, que se requiere para conducir el canal de revestimiento C315.
2. Poner el canal de revestimiento C315 en el corazón junto con los cables guía.
3.Ubicar el canal de vaina C315 y ajustar la cabeza de C315 hacia la ubicación de estimulación ideal.
3. Implantar los electrodos en espiral y fijarlos.
Llevando el electrodo en espiral al costado de su haz a lo largo del canal C315 debajo de la radiografía.
El otro electrodo se lleva a la aurícula derecha como un marcapasos de doble cámara bajo la radiografía.
4. Hacer girar el electrodo 3830 adecuadamente para inmovilizarlo en el músculo cardíaco.
Si el electrodo puede obtener su potencial eléctrico y producir su estimulación de haz con éxito, giramos el electrodo 3830 y lo inmovilizamos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de ECG
Periodo de tiempo: basal, 1 y 7 días después de la operación
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límite de tiempo de QRS en ms, duración de PR en ms, duración de QRS y duración de QT en ms
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basal, 1 y 7 días después de la operación
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Cambios de los Datos de Marcapasos
Periodo de tiempo: 1 y 7 días después de la operación
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Valor umbral en V, sentido en mV del marcapasos
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1 y 7 días después de la operación
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Cambios de UCG
Periodo de tiempo: basal, 1 y 7 días después de la operación
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UCG: tamaños de LA, RA, LV, RV en mm y fracción de eyección de LV y LA (%), y pico E, pico A en mm e integral de tiempo de velocidad (VTI) de LA
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basal, 1 y 7 días después de la operación
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Cambios en BNP
Periodo de tiempo: basal, 1 y 7 días después de la operación
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BNP en pg/ml
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basal, 1 y 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XieRuiqindoctorHBP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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