結腸直腸粘液性腫瘍および虫垂腫瘍におけるニボルマブおよびイピリムマブ
2022年9月26日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
結腸直腸粘液性腫瘍および虫垂腫瘍におけるニボルマブとイピリムマブの第 II 相試験
これは、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる以前の全身療法を受けた、結腸、直腸、または虫垂の粘液腺癌を有する 21 人の被験者の単群第 II 相試験です。
治療は、ニボルマブ 480mg を 4 週間ごとに、イピリムマブ 1mg/kg を 8 週間ごとに、疾患の進行、許容できない毒性、または 2 年間の治療まで行います。
調査の概要
詳細な説明
治療は、ニボルマブ 480mg を 4 週間ごとに、イピリムマブ 1mg/kg を 8 週間ごとに（56 日サイクル内で）行います（各サイクルの 1 日目と 29 日目にニボルマブを投与し、1 日目にイピリムマブを投与します）。
画像評価は、最初の 24 週間は 8 週間ごと (+/-2 週間)、その後は 8 ～ 12 週間ごと (+/-2 週間) に実施されます。
臨床的に安定している状況で画像検査で進行が認められた場合、被験者は研究を継続し、iRECIST基準に従って4〜8週間で確認画像検査を受けることができます
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、標準治療の一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に、IRB が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入している必要があります。
- -腹膜のみの転移性疾患を伴う結腸直腸または虫垂粘液腺癌。 一部の患者では、腹膜疾患が原因部位の区別なく優勢であることが認識されており、そのような患者は適格である.
- PCR によるマイクロサテライト安定性および/または免疫組織化学によるミスマッチ修復能力
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -禁忌または拒否されない限り、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる以前の治療。 -抗血管新生および/または抗EGFR抗体療法による前治療は許可されていますが、必須ではありません
- RECIST v. 1.1による測定可能な疾患
実験室パラメータ:
- 絶対好中球数 > 1500/μL
- 血小板 > 100,000/μL
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- -PT / INRまたはPTT <1.5xULN
- クレアチニン < 1.5xULN または クレアチニンクリアランス > 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 方式による)
- 総ビリルビン < 1.5xULN
- -ギルバート症候群の被験者は、総ビリルビンレベルが3.0xULN未満でなければなりません
- アルブミン > 3.0 g/dL
- ASTおよび/またはALT：<3.0×ULN
HIVに感染している被験者は、次の基準を満たしている場合に許可されます。
- CD4+ 細胞数 > 250 細胞/mm3
- 低CD4 +カウント以外のエイズ定義状態の病歴なし
- -被験者が抗レトロウイルス療法を受けている場合、研究治療との重大な薬物相互作用が予想されてはなりません
除外基準:
- 過去60日以内の腸閉塞
-現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。
- -出産の可能性のある女性の参加者は、効果的な避妊方法を使用するか、治療中および最後の投与から少なくとも5か月間は性交を控える必要があります
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、効果的な避妊方法を使用するか、治療中および最後の投与から少なくとも7か月間は性交を控える必要があります
- -医師の意見では、参加に関連する治療計画の受領に臨床的に適切ではない被験者
-免疫チェックポイント療法が禁忌である被験者は、次のとおりです。
- -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患
- -以前の臓器同種移植片または同種骨髄移植
- 投薬で正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
- -白斑、1型真性糖尿病、喘息、アトピー性皮膚炎、またはホルモン補充によって管理可能な内分泌障害を除く活動性自己免疫疾患;他の自己免疫状態は、主任研究者の裁量で許容される場合があります
-コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態
- 生理的用量（経口プレドニゾン 10 mg の用量に相当）の全身性ステロイドは許可されています。
- 鼻腔内、吸入、局所、関節内、および眼のコルチコステロイドは、全身吸収が最小限であることが許可されています。
- -肝臓、肺、脳、腹腔外リンパ節、および骨への転移を含むがこれらに限定されない、確立された非腹膜転移性疾患
- 研究者の判断で、結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体による前治療
-脱毛症、疲労、および末梢神経障害以外の以前の抗がん療法に起因する毒性は、治験薬の投与前にグレード1またはベースラインに回復している必要があります。 さらに、指定されているように、以前の治療にはウォッシュアウト期間が必要です。
- -初回投与前の14日以内に化学療法を受けていない
- -最初の投与前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（IP）および/または生物学的療法がない
- 初回投与前28日以内に大手術を受けていないこと。 手術に関連する有害事象は、最初の投与の少なくとも 14 日前に解消されている必要があります。
- 初回投与前28日以内に根治目的の放射線療法を受けていない。 -以前の局所緩和放射線療法は、最初の投与の少なくとも14日前に完了している必要があります。
活動性の B 型肝炎または C 型肝炎。以下のように定義されます。
- B型肝炎表面抗原陽性またはHBV DNA PCR >100 IU/mL
- HCV RNA PCRが陰性でない限り、C型肝炎抗体陽性（すなわち、 検出できないウイルス量）
- 非自発的に投獄された囚人または参加者。 (注: 特定の状況下では、投獄された人が参加者として含まれる場合があります。 厳しい条件が適用され、BMS の承認が必要です。)
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブとイピリムマブ
治療は、ニボルマブ 480mg を 4 週間ごとに、イピリムマブ 1mg/kg を 8 週間ごとに行います。
被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または24か月の治療まで研究療法を続けます。
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機関のガイドラインおよび添付文書による IV 注入
他の名前：
機関のガイドラインおよび添付文書による IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で無増悪生存した参加者の数
時間枠：治療開始から6ヶ月後まで
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研究治療の開始から6か月までのiRECISTによる6か月の無増悪生存期間を決定する
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治療開始から6ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療開始から疾患の進行または死亡まで、最長 2 年間評価
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研究治療の開始から、文書化された疾患の進行または死亡までの無増悪生存期間を決定するために、最大2年間評価されます
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治療開始から疾患の進行または死亡まで、最長 2 年間評価
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全生存
時間枠：治療開始から死亡判定まで最長2年
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全生存期間（OS）は、治療開始から死亡までの期間として定義されます
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治療開始から死亡判定まで最長2年
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客観的回答率
時間枠：治療開始から進行または死亡の評価まで最長2年間
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客観的応答率は、iRECIST および RECIST v1.1 基準で示されているように、完全または部分的な応答を達成した研究上の個人の割合によって決定されます。
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治療開始から進行または死亡の評価まで最長2年間
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応答期間
時間枠：最初に記録された部分奏効または完全奏効から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
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RECIST v.1.1基準を使用して最初に記録された部分的または完全な応答から、疾患の進行または死亡までの時間
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最初に記録された部分奏効または完全奏効から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Karasic, MD、Abramson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2021年3月6日
研究の完了 (実際)
2021年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 28218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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