INSPIRE-ASP PNA トライアル
2024年12月13日 更新者：Richard Platt、Harvard Pilgrim Health Care
インテリジェントなスチュワードシップにより、肺炎患者に対するリアルタイムの経験的抗生物質選択の改善が促される: INSPIRE-ASP PNA 試験
INSPIRE-ASP PNA 試験は、HCA 病院のクラスター無作為対照試験であり、定期的な経験的抗生物質管理の実践とリアルタイムの精密医療のコンピュータ化された医師の注文入力スマート プロンプトを比較し、重篤ではない成人が PNA で入院する確率を提供します。耐性病原体。
注: 登録された「被験者」は、無作為化された 59 の個々の HCA 病院を表します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44780
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- Riverside Community Hospital
-
San Jose、California、アメリカ、95116
- Regional Medical Center of San Jose
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon Regional
-
Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Fort Walton Medical Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34758
- Poinciana Medical Center
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Lake City Medical Center
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Largo Medical Center
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Northwest Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Niceville、Florida、アメリカ、32578
- Twin Cities Hospital
-
Palatka、Florida、アメリカ、80218
- Putnam Community Medical Center
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Gulf Coast Medical Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- St. Lucie Medical Center
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Doctor's Hospital Sarasota
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Capital Regional Medical Center
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Medical Center of Trinity
-
-
Georgia
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
- Cartersville Medical Center
-
Dublin、Georgia、アメリカ、31021
- Fairview Park
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- West Valley Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Terre Haute Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
-
-
Tennessee
-
Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37167
- Stonecrest Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Medical Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe、Texas、アメリカ、77304
- Conroe Regional Medical Center
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Corpus Christi Medical Center (Doctor's, Bay Area, and The Heart Hospital Campuses)
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Medical City Denton
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77082
- West Houston Medical Center
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Kingwood Medical Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Medical City Plano
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Clearlake Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
-
Hopewell、Virginia、アメリカ、23860
- John Randolph Medical Center
-
Pulaski、Virginia、アメリカ、24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
-
Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Reston Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Henrico Doctors' Hospital (Forest, Retreat, and Parham Campuses)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
施設の包含基準:
- PNA の成人を受け入れている HCA 病院
- 電子カルテシステムとしてのMEDITECHの施設利用
施設除外基準:
-
注: 無作為化の単位は病院ですが、CPOE アラート介入は、非 ICU 病棟に入院し、PNA のために拡張スペクトル抗生物質を受け取るように命じられた 18 歳以上の成人のリスク推定値を計算します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：日常のお手入れ
定期的な抗生物質管理戦略の継続。
|
定期的な抗生物質管理部門 - 国家基準に準拠したすべての抗生物質管理活動の継続。
|
|
アクティブコンパレータ：INSPIRE CPOE スマート プロンプト
入院の最初の 3 日間の非 ICU 患者における PNA に対する抗生物質の経験的な選択をガイドするためのコンピューター化された医師オーダー入力 (CPOE) スマート プロンプト アラートの使用。
|
品質改善介入: 多剤耐性菌 (MDRO) による PNA の患者固有のリスク推定値を医師に提供し、最初の 3 日間で非 ICU 患者に適切な抗生物質の選択を推奨するコンピューター化された医師指示入力 (CPOE) 意思決定支援アラート入院の。 国家基準に従ったその他の抗生物質管理活動の継続。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経験的な日ごとに抗菌療法（ES-DOT）の長期的な日
時間枠：15か月の介入期間中の各患者の入院の最初の3日間
|
患者が受け取った異なる延長スペクトル抗菌剤の数は、経験的な日（結果測定ユニット）のそれぞれ、経験的な日（入院の最初の3日間）にわたって平均され、すべての参加者に合計されました。
Days-of-Therapyユニットは、病院での抗菌使用に関する標準化された全国的尺度であることに注意してください。
明確性のために、計算は次のとおりです。特定のES抗生物質のドットを、その抗生物質の任意の用量が与えられる日として定義します。
患者入院ごとに異なるES抗生物質が経験的な日を通じて合計され、その患者がリスクのある日ごとに各入院のドットを決定するための経験的日数で分けられます。
入院が3日未満の場合、患者が認められている日数のみが分子と分母に貢献します。
|
15か月の介入期間中の各患者の入院の最初の3日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経験的な日ごとの抗菌療法のバンコマイシン日
時間枠：15か月の介入期間中の各患者の入院の最初の3日間
|
バンコマイシンが経験した患者が受け取った日数（経験の最初の3日間）がすべての参加者に合計されました。
Days-of-Therapyユニットは、病院での抗菌使用に関する標準化された全国的尺度であることに注意してください。
明確にするために、計算は次のとおりです。特定のES抗生物質のドットを、その抗生物質の任意の用量が与えられる日として定義します。
患者入院ごとに経験的な日々にわたって異なるES抗生物質が合計され、その患者がリスクのある日ごとに各入院のドットを決定するための経験的日数で分割されます。
入院が3日未満の場合、患者が認められている日数のみが分子と分母に貢献します。
|
15か月の介入期間中の各患者の入院の最初の3日間
|
|
経験的な日ごとに抗ユドモン抗生物質療法（ES-DOT）
時間枠：15か月の介入期間中の各患者の入院の最初の3日間
|
すべての参加者に合計された経験的日数（入院の最初の3日間）で平均化された、患者が患者が患者が受け取った異なる抗体様式の数は平均（入院の最初の3日間）になりました。
Days-of-Therapyユニットは、病院での抗菌使用に関する標準化された全国的尺度であることに注意してください。
明確にするために、計算は次のとおりです。特定のES抗生物質のドットを、その抗生物質の任意の用量が与えられる日として定義します。
患者入院ごとに経験的な日々にわたって異なるES抗生物質が合計され、その患者がリスクのある日ごとに各入院のドットを決定するための経験的日数で分割されます。
入院が3日未満の場合、患者が認められている日数のみが分子と分母に貢献します。
|
15か月の介入期間中の各患者の入院の最初の3日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経験的および総抗菌コスト
時間枠：15ヶ月の介入
|
入院中の経験的および総抗菌コスト。 注: この結果は二次原稿用です。 |
15ヶ月の介入
|
|
院内発症 MDRO 陽性培養の発生率
時間枠：15ヶ月の介入
|
-新たに検出された院内発症のMDRO陽性培養物（入院の3暦日以降）。 合計 MDRO と特定の MDRO サブセットが含まれます。 注: この結果は二次原稿用です。 |
15ヶ月の介入
|
|
抗菌エスカレーション[安全性の結果1]
時間枠：15か月の介入期間中の各患者の入院期間
|
標準的なスペクトル抗菌性の開始から、入院中に延長されたスペクトル抗菌性に切り替えるまで、それが発生した場合。
それが発生しない場合、患者の退院またはデータ収集の終了時に、日数が検閲（キャップ）されます。
ほとんどすべての患者は、試験データ収集の終了前に退院します。
|
15か月の介入期間中の各患者の入院期間
|
|
ICU転送[安全性の結果2]
時間枠：15か月の介入期間中の各患者の入院期間
|
入院からICUへの移転まで、それが発生した場合。
それが発生しない場合、患者の退院またはデータ収集の終了時に、日数が検閲（キャップ）されます。
ほとんどすべての患者は、試験データ収集の終了前に退院します。
|
15か月の介入期間中の各患者の入院期間
|
|
滞在期間[安全性結果3]
時間枠：15か月の介入期間中の各患者の入院期間
|
入院から退院までの日。
患者が試験データ収集の終わりに病院にとどまる場合、その時点では日数が検閲されます（キャップ）。
ほとんどすべての患者は、試験データ収集の終了前に退院します。
|
15か月の介入期間中の各患者の入院期間
|
|
経験期間後の入院患者の拡張スペクトル（ES）抗菌治療による長時間の治療日
時間枠：15か月の介入
|
毎日受け取った異なるES抗菌剤の合計数は、入院の4暦日以降に繰り返し測定され、4日目から退院までの日数で割った。 注：この結果は、二次原稿を対象としています。 |
15か月の介入
|
|
病院発症の発生率C. difficile
時間枠：15か月の介入
|
病院発症C.入院中の3暦日の入院後に、C. difficile陽性検査（標本が得られた）。 注：この結果は、二次原稿を対象としています。 |
15か月の介入
|
|
フルオロキノロン（FQ）経験あたりの治療日およびリスクの合計日
時間枠：15か月の介入
|
毎日受け取った異なるフルオロキノロン抗菌剤の合計数は、（1）入院の最初の3日間（経験）を繰り返し測定し、入院の日数で割って、（2）入院のすべての日を合計で割ったもので割った入場日数。 注：この結果は、二次原稿を対象としています。 |
15か月の介入
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Platt, MD, MS、Harvard Pilgrim Health Care Institute
- スタディディレクター：Shruti Gohil, MD, MPH、UC Irvine Div Infectious Diseases
- 主任研究者：Susan Huang, MD, MPH、UC Irvine Div Infectious Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2024年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。