El ensayo INSPIRE-ASP PNA
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care
INtelligent Stewardship Prompts para mejorar la selección empírica de antibióticos en tiempo real para pacientes con neumonía: el ensayo INSPIRE-ASP PNA
El ensayo INSPIRE-ASP PNA es un ensayo controlado aleatorizado por grupos de hospitales HCA que compara las prácticas empíricas de rutina de administración de antibióticos con indicaciones inteligentes de ingreso de órdenes médicas computarizadas de medicina de precisión en tiempo real que brindan la probabilidad de que un adulto no grave ingresado con PNA esté infectado con un patógeno resistente.
Nota: los "sujetos" inscritos representan 59 hospitales HCA individuales que se han aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44780
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- Regional Medical Center of San Jose
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Brandon Regional
-
Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Fort Walton Medical Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34758
- Poinciana Medical Center
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Lake City Medical Center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Northwest Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
Niceville, Florida, Estados Unidos, 32578
- Twin Cities Hospital
-
Palatka, Florida, Estados Unidos, 80218
- Putnam Community Medical Center
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Gulf Coast Medical Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Westside Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- St. Lucie Medical Center
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Central Florida Regional Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Doctor's Hospital Sarasota
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Capital Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Medical Center of Trinity
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Cartersville Medical Center
-
Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
- Fairview Park
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- West Valley Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Terre Haute Regional Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital & Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Southern Hills Hospital - Vegas
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- TriStar Horizon Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Stonecrest Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- South Austin Hospital
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Valley Regional Medical Center
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Conroe Regional Medical Center
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Corpus Christi Medical Center (Doctor's, Bay Area, and The Heart Hospital Campuses)
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Medical City Denton
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- West Houston Medical Center
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Kingwood Medical Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Hospital
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Bayshore Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical City Plano
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Metropolitan Methodist Hospital
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Clearlake Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- LewisGale Hospital - Montgomery
-
Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
- John Randolph Medical Center
-
Pulaski, Virginia, Estados Unidos, 24301
- LewisGale Hospital - Pulaski
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Reston Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- CJW Medical Center (Chippenham & Johnston Willis Campuses)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Henrico Doctors' Hospital (Forest, Retreat, and Parham Campuses)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de instalaciones:
- Hospitales HCA que admiten adultos con PNA
- Uso de MEDITECH en las instalaciones como su sistema de historia clínica electrónica
Criterios de exclusión de instalaciones:
-
Nota: la unidad de aleatorización es el hospital; sin embargo, la intervención de alerta de la CPOE calculará las estimaciones de riesgo para adultos mayores de 18 años ingresados en salas que no pertenecen a la UCI y a quienes se les ordena recibir antibióticos de espectro extendido para la PNA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención de rutina
Estrategias rutinarias continuas de administración de antibióticos.
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Brazo de administración de antibióticos de rutina: continuación de todas las actividades de administración de antibióticos de acuerdo con los estándares nacionales.
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Comparador activo: Aviso inteligente INSPIRE CPOE
Uso de una alerta rápida inteligente de entrada de órdenes médicas computarizada (CPOE) para guiar la elección empírica de antibióticos para PNA en pacientes que no están en la UCI en los primeros 3 días de hospitalización.
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Intervención de mejora de la calidad: alerta de apoyo a la toma de decisiones de entrada de orden médica computarizada (CPOE) que proporciona a los médicos una estimación del riesgo específico del paciente de tener PNA debido a un organismo resistente a múltiples fármacos (MDRO) y recomienda la elección adecuada de antibióticos para pacientes que no están en la UCI en los primeros 3 días de hospitalización. Continuación de otras actividades de administración de antibióticos de acuerdo con los estándares nacionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de espectro extendido de terapia antibacteriana (ES-DOT) por día empírico
Periodo de tiempo: Primeros 3 días de hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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El número de diferentes antibacterianos de espectro extendido recibidos por el paciente cada día de terapia empírico (unidad de medida de resultado), promediado durante los días empíricos (los primeros 3 días de hospitalización), sumados en todos los participantes.
Tenga en cuenta que la unidad de días de terapia es una medida nacional estandarizada para uso antibacteriano en hospitales.
Para mayor claridad, el cálculo es el siguiente: definimos un punto para un antibiótico ES particular como un día en el que se administra cualquier cantidad de dosis de ese antibiótico.
Los diferentes antibióticos de ES se suman en los días empíricos para cada ingreso del paciente, luego se dividen por los días empíricos para esa admisión del paciente para determinar el punto de cada ingreso por día en riesgo.
Si una admisión es inferior a 3 días, solo el número de días que ingresa al paciente contribuirá al numerador y al denominador.
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Primeros 3 días de hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de vancomicina de terapia antibacteriana por día empírico
Periodo de tiempo: Primeros 3 días de hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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La cantidad de días en que el paciente recibe la vancomicina promedió durante los días empíricos (los primeros 3 días de hospitalización), sumado en todos los participantes.
Tenga en cuenta que la unidad de días de terapia es una medida nacional estandarizada para uso antibacteriano en hospitales.
Para mayor claridad, el cálculo es el siguiente: definimos un punto para un antibiótico ES particular como un día en el que se administra cualquier cantidad de dosis de ese antibiótico.
Los diferentes antibióticos de ES se suman en los días empíricos para cada ingreso del paciente, luego se dividen por los días empíricos para esa admisión del paciente para determinar el punto de cada ingreso por día en riesgo.
Si una admisión es inferior a 3 días, solo el número de días que ingresa al paciente contribuirá al numerador y al denominador.
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Primeros 3 días de hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Días de terapia antibióticos antibióticos (ES-DOT) por día empírico
Periodo de tiempo: Primeros 3 días de hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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El número de diferentes antipseudomonales recibidas por el paciente cada día empírico de terapia, promediado durante los días empíricos (los primeros 3 días de hospitalización), sumados en todos los participantes.
Tenga en cuenta que la unidad de días de terapia es una medida nacional estandarizada para uso antibacteriano en hospitales.
Para mayor claridad, el cálculo es el siguiente: definimos un punto para un antibiótico ES particular como un día en el que se administra cualquier cantidad de dosis de ese antibiótico.
Los diferentes antibióticos de ES se suman en los días empíricos para cada ingreso del paciente, luego se dividen por los días empíricos para esa admisión del paciente para determinar el punto de cada ingreso por día en riesgo.
Si una admisión es inferior a 3 días, solo el número de días que ingresa al paciente contribuirá al numerador y al denominador.
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Primeros 3 días de hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos antibacterianos empíricos y totales
Periodo de tiempo: 15 meses de intervención
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Costos empíricos y totales de antibacterianos durante la hospitalización. Nota: este resultado está destinado a un manuscrito secundario. |
15 meses de intervención
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Incidencia de cultivos positivos para MDRO de inicio hospitalario
Periodo de tiempo: 15 meses de intervención
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Cultivos positivos para MDRO de inicio hospitalario recién detectados (en o después de los 3 días calendario de la admisión). Incluye MDRO total y subconjuntos de MDRO específicos. Nota: este resultado está destinado a un manuscrito secundario. |
15 meses de intervención
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Escaladas antibacterianas [Resultado de seguridad 1]
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Días desde el inicio del antibacteriano de espectro estándar hasta el cambio a antibacteriano de espectro extendido durante la estadía en el hospital, si eso ocurre.
Si no ocurre, el número de días se censura (limita) en el alta hospitalaria del paciente o al final de la recopilación de datos.
Casi todos los pacientes serán dados de alta antes del final de la recopilación de datos del ensayo.
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Duración de la hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Transferencias de la UCI [Resultado de seguridad 2]
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Días desde el ingreso hospitalario hasta la transferencia a la UCI, si eso ocurre.
Si no ocurre, el número de días se censura (limita) en el alta hospitalaria del paciente o al final de la recopilación de datos.
Casi todos los pacientes serán dados de alta antes del final de la recopilación de datos del ensayo.
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Duración de la hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Duración de la estadía [Resultado de seguridad 3]
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Días desde el ingreso hospitalario hasta el alta.
Si el paciente permanece en el hospital al final de la recopilación de datos del ensayo, el número de días está censurado (limitado) en ese momento.
Casi todos los pacientes serán dados de alta antes del final de la recopilación de datos del ensayo.
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Duración de la hospitalización para cada paciente durante el período de intervención de 15 meses
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Días de terapia de espectro extendido con tratamiento antibacteriano de espectro extendido (ES) de pacientes hospitalizados después del período empírico
Periodo de tiempo: Intervención de 15 meses
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El número sumado de diferentes antibacterianos de ES recibidos cada día, medidos repetidamente en o después de 4 días calendario de ingreso y dividido por el número de días desde el día 4 del hospital hasta el alta. Nota: Este resultado está destinado a un manuscrito secundario. |
Intervención de 15 meses
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Incidencia de C. difficile de inicio hospitalario
Periodo de tiempo: Intervención de 15 meses
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Pruebas positivas para el hospital de C. difficile (muestra obtenida) después de 3 días calendario de ingreso durante la hospitalización. Nota: Este resultado está destinado a un manuscrito secundario. |
Intervención de 15 meses
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Fluoroquinolona (FQ) Días de terapia por día empírico y total en riesgo
Periodo de tiempo: Intervención de 15 meses
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El número sumado de diferentes antibacterianos de fluoroquinolona recibidos cada día, medido repetidamente durante (1) los primeros tres días (empírico) de admisión y dividido por el número de días de admisión y (2) todos los días de admisión dividido por el total Número de días de admisión. Nota: Este resultado está destinado a un manuscrito secundario. |
Intervención de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute
- Director de estudio: Shruti Gohil, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
- Investigador principal: Susan Huang, MD, MPH, UC Irvine Div Infectious Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH000619B_PNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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