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Study of the Combination of Apatinib and POF

2018年10月15日 更新者:Fujian Cancer Hospital

Phase II Study of the Combination of Apatinib and POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)

In previous studies, we found that POF (A combination of oxaliplatin, fluorouracil and Paclitaxel) regimen appears to be of good efficacy and is well tolerated in patients with advanced gastric cancer. Apatinib is an orally antiangiogenic agent. It was approved and launched in China in 2014 as a 3rd-line treatment for patients with advanced gastric cancer. Therefore, investigators conducted the dose escalation phase I study to explore the safety of combination of apatinib and POF as first-line treatment for advanced gastric cancer. Now we are going to start a phase 2 trial with apatinib 500mg + POF as first-line therapy to investigate the efficacy and safety in the patients with advanced gastric cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Rongbo Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients with advanced unresectable, histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction.

No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy. Ability to take medications orally. With measurable lesions. Patients must have a performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.

Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥100g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥4.0×109/L; a platelet count of ≥100×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.

Life expectancy ≥3 months. With normal electrocardiogram results and no history of congestive heart failure.

Without bleeding and thrombosis disease. With normal coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and INR, each ≤ 1.5 x ULN.

Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug. Male subjects must agree to use contraceptive measures during the study and 8 weeks after last dose of study drug With written informed consent signed voluntarily by patients themselves or their supervisors witted by doctors.

With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.

Exclusion Criteria:

Patients with a history of another neoplastic disease within the past three years, excluding basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or nonmetastatic prostate cancer.

Patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease.

Pregnant (positive pregnancy test) or breast feeding. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture. Significant cardiac disease as defined as: unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater, congestive heart failure, history of myocardial infarction within 6 months Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.

History of a stroke or CVA within 6 months. Clinically significant peripheral vascular disease. Inability to comply with study and/or follow-up procedures. Patients with any other medical condition or reason, in that investigator's opinion, makes the patient unstable to participate in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Experimental: Apatinib plus POF
Apatinib (500 mg qd p.o.) plus POF until disease progression or intolerable toxicity or refused by the patients.
病気が進行するか耐えられない毒性が現れるまで、または患者が拒否するまで、アパチニブ(500 mg、毎日、経口)。
POF レジメンは、パクリタキセル (135 mg/m2) の 3 時間点滴、続いてオキサリプラチン (85 mg/m2) およびレボホリン酸カルシウム (200 mg/m2) で構成されていました。その後、フルオロウラシル (2400 mg/m2) を 46 時間点滴しました。 m2) は携帯用ポンプを使用して投与され、このサイクルを 14 日ごとに繰り返しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate
時間枠:From enrollment to 3 months after treatment
According to RECIST 1.1
From enrollment to 3 months after treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival
時間枠:From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
The length of time from enrollment until the time of progression of disease
From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
Overall survival
時間枠:From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
The length of time from enrollment until the time of death
From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
Toxicity According to NCI CTCAE 4.03 criteria
時間枠:From enrollment to 3 months after treatment
According to NCI CTCAE 4.03 criteria
From enrollment to 3 months after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rongbo Lin、Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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