Study of the Combination of Apatinib and POF
Phase II Study of the Combination of Apatinib and POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Rongbo Lin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Patients with advanced unresectable, histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction.
No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy. Ability to take medications orally. With measurable lesions. Patients must have a performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥100g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥4.0×109/L; a platelet count of ≥100×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
Life expectancy ≥3 months. With normal electrocardiogram results and no history of congestive heart failure.
Without bleeding and thrombosis disease. With normal coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and INR, each ≤ 1.5 x ULN.
Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug. Male subjects must agree to use contraceptive measures during the study and 8 weeks after last dose of study drug With written informed consent signed voluntarily by patients themselves or their supervisors witted by doctors.
With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.
Exclusion Criteria:
Patients with a history of another neoplastic disease within the past three years, excluding basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or nonmetastatic prostate cancer.
Patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease.
Pregnant (positive pregnancy test) or breast feeding. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture. Significant cardiac disease as defined as: unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater, congestive heart failure, history of myocardial infarction within 6 months Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
History of a stroke or CVA within 6 months. Clinically significant peripheral vascular disease. Inability to comply with study and/or follow-up procedures. Patients with any other medical condition or reason, in that investigator's opinion, makes the patient unstable to participate in a clinical trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Experimental: Apatinib plus POF
Apatinib (500 mg qd p.o.) plus POF until disease progression or intolerable toxicity or refused by the patients.
|
病気が進行するか耐えられない毒性が現れるまで、または患者が拒否するまで、アパチニブ(500 mg、毎日、経口)。
POF レジメンは、パクリタキセル (135 mg/m2) の 3 時間点滴、続いてオキサリプラチン (85 mg/m2) およびレボホリン酸カルシウム (200 mg/m2) で構成されていました。その後、フルオロウラシル (2400 mg/m2) を 46 時間点滴しました。 m2) は携帯用ポンプを使用して投与され、このサイクルを 14 日ごとに繰り返しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Objective response rate
時間枠:From enrollment to 3 months after treatment
|
According to RECIST 1.1
|
From enrollment to 3 months after treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
時間枠:From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
|
The length of time from enrollment until the time of progression of disease
|
From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
|
|
Overall survival
時間枠:From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
|
The length of time from enrollment until the time of death
|
From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
|
|
Toxicity According to NCI CTCAE 4.03 criteria
時間枠:From enrollment to 3 months after treatment
|
According to NCI CTCAE 4.03 criteria
|
From enrollment to 3 months after treatment
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Rongbo Lin、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNF011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アパチニブの臨床試験
-
Anhui Provincial Cancer Hospitalまだ募集していませんAFP胃腸骨接合または胃食道接合腺癌
-
Zuoyi Jiao募集ネオアジュバント療法 | 補助化学療法 | 胃がん(胃および胃食道接合部[GEJ]を含む) | PCR率 | ORR、OS、PFS | MPR中国