Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the Combination of Apatinib and POF

15 октября 2018 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Phase II Study of the Combination of Apatinib and POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)

In previous studies, we found that POF (A combination of oxaliplatin, fluorouracil and Paclitaxel) regimen appears to be of good efficacy and is well tolerated in patients with advanced gastric cancer. Apatinib is an orally antiangiogenic agent. It was approved and launched in China in 2014 as a 3rd-line treatment for patients with advanced gastric cancer. Therefore, investigators conducted the dose escalation phase I study to explore the safety of combination of apatinib and POF as first-line treatment for advanced gastric cancer. Now we are going to start a phase 2 trial with apatinib 500mg + POF as first-line therapy to investigate the efficacy and safety in the patients with advanced gastric cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Rongbo Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with advanced unresectable, histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction.

No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy. Ability to take medications orally. With measurable lesions. Patients must have a performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.

Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥100g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥4.0×109/L; a platelet count of ≥100×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.

Life expectancy ≥3 months. With normal electrocardiogram results and no history of congestive heart failure.

Without bleeding and thrombosis disease. With normal coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and INR, each ≤ 1.5 x ULN.

Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug. Male subjects must agree to use contraceptive measures during the study and 8 weeks after last dose of study drug With written informed consent signed voluntarily by patients themselves or their supervisors witted by doctors.

With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.

Exclusion Criteria:

Patients with a history of another neoplastic disease within the past three years, excluding basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or nonmetastatic prostate cancer.

Patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease.

Pregnant (positive pregnancy test) or breast feeding. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture. Significant cardiac disease as defined as: unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater, congestive heart failure, history of myocardial infarction within 6 months Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.

History of a stroke or CVA within 6 months. Clinically significant peripheral vascular disease. Inability to comply with study and/or follow-up procedures. Patients with any other medical condition or reason, in that investigator's opinion, makes the patient unstable to participate in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental: Apatinib plus POF
Apatinib (500 mg qd p.o.) plus POF until disease progression or intolerable toxicity or refused by the patients.
Апатиниб (500 мг 1 раз в день перорально) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или до отказа пациентов.
Схема ПНЯ состояла из 3-часовой инфузии паклитаксела (135 мг/м2), затем оксалиплатина (85 мг/м2) и левофолината кальция (200 мг/м2). Затем 46-часовая инфузия фторурацила (2400 мг/м2). m2) вводили с помощью амбулаторной помпы, повторяя цикл каждые 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate
Временное ограничение: From enrollment to 3 months after treatment
According to RECIST 1.1
From enrollment to 3 months after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival
Временное ограничение: From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
The length of time from enrollment until the time of progression of disease
From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
Overall survival
Временное ограничение: From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
The length of time from enrollment until the time of death
From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
Toxicity According to NCI CTCAE 4.03 criteria
Временное ограничение: From enrollment to 3 months after treatment
According to NCI CTCAE 4.03 criteria
From enrollment to 3 months after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденокарцинома желудка

Подписаться