- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03707639
Study of the Combination of Apatinib and POF
Phase II Study of the Combination of Apatinib and POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with advanced unresectable, histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction.
No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy. Ability to take medications orally. With measurable lesions. Patients must have a performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥100g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥4.0×109/L; a platelet count of ≥100×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
Life expectancy ≥3 months. With normal electrocardiogram results and no history of congestive heart failure.
Without bleeding and thrombosis disease. With normal coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and INR, each ≤ 1.5 x ULN.
Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug. Male subjects must agree to use contraceptive measures during the study and 8 weeks after last dose of study drug With written informed consent signed voluntarily by patients themselves or their supervisors witted by doctors.
With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.
Exclusion Criteria:
Patients with a history of another neoplastic disease within the past three years, excluding basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or nonmetastatic prostate cancer.
Patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease.
Pregnant (positive pregnancy test) or breast feeding. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture. Significant cardiac disease as defined as: unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater, congestive heart failure, history of myocardial infarction within 6 months Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
History of a stroke or CVA within 6 months. Clinically significant peripheral vascular disease. Inability to comply with study and/or follow-up procedures. Patients with any other medical condition or reason, in that investigator's opinion, makes the patient unstable to participate in a clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental: Apatinib plus POF
Apatinib (500 mg qd p.o.) plus POF until disease progression or intolerable toxicity or refused by the patients.
|
Apatinib (500 mg qd p.o.) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub odmowy przez pacjentów.
Schemat POF składał się z 3-godzinnego wlewu paklitakselu (135 mg/m2 pc.), a następnie oksaliplatyny (85 mg/m2 pc.) i lewofolinianu wapnia (200 mg/m2 pc.). Następnie 46-godzinny wlew fluorouracylu (2400 mg/m2 pc. m2) podawano za pomocą pompy ambulatoryjnej, powtarzając cykl co 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objective response rate
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months after treatment
|
According to RECIST 1.1
|
From enrollment to 3 months after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free survival
Ramy czasowe: From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
|
The length of time from enrollment until the time of progression of disease
|
From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
|
Overall survival
Ramy czasowe: From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
|
The length of time from enrollment until the time of death
|
From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
|
Toxicity According to NCI CTCAE 4.03 criteria
Ramy czasowe: From enrollment to 3 months after treatment
|
According to NCI CTCAE 4.03 criteria
|
From enrollment to 3 months after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNF011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apatynib
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Lei ZHAORekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny