- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03707639
Study of the Combination of Apatinib and POF
Phase II Study of the Combination of Apatinib and POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients with advanced unresectable, histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction.
No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy. Ability to take medications orally. With measurable lesions. Patients must have a performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥100g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥4.0×109/L; a platelet count of ≥100×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
Life expectancy ≥3 months. With normal electrocardiogram results and no history of congestive heart failure.
Without bleeding and thrombosis disease. With normal coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and INR, each ≤ 1.5 x ULN.
Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug. Male subjects must agree to use contraceptive measures during the study and 8 weeks after last dose of study drug With written informed consent signed voluntarily by patients themselves or their supervisors witted by doctors.
With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.
Exclusion Criteria:
Patients with a history of another neoplastic disease within the past three years, excluding basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or nonmetastatic prostate cancer.
Patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease.
Pregnant (positive pregnancy test) or breast feeding. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture. Significant cardiac disease as defined as: unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater, congestive heart failure, history of myocardial infarction within 6 months Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
History of a stroke or CVA within 6 months. Clinically significant peripheral vascular disease. Inability to comply with study and/or follow-up procedures. Patients with any other medical condition or reason, in that investigator's opinion, makes the patient unstable to participate in a clinical trial.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental: Apatinib plus POF
Apatinib (500 mg qd p.o.) plus POF until disease progression or intolerable toxicity or refused by the patients.
|
Apatinib (500 mg qd p.o.) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of weigering door de patiënten.
Het POF-regime bestond uit een 3 uur durende infusie van paclitaxel (135 mg/m2) gevolgd door oxaliplatine (85 mg/m2) en calciumlevofolinaat (200 mg/m2). Vervolgens een 46 uur durende infusie van fluorouracil (2400 mg/m2). m2) werd toegediend met behulp van een ambulante pomp, waarbij de cyclus elke 14 dagen werd herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months after treatment
|
According to RECIST 1.1
|
From enrollment to 3 months after treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
|
The length of time from enrollment until the time of progression of disease
|
From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
|
|
Overall survival
Tijdsspanne: From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
|
The length of time from enrollment until the time of death
|
From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
|
|
Toxicity According to NCI CTCAE 4.03 criteria
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months after treatment
|
According to NCI CTCAE 4.03 criteria
|
From enrollment to 3 months after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNF011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Apatinib
-
Song PengNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Linhui PengWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Chemotherapie-effectChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nog niet aan het werven
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom (HCC) | Inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) | Leverkanker volwasseneChina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nog niet aan het wervenImmunomodulatie | Hepatocellulaire carcinomen | Weerstand tegen immunotherapie | Drug RepurposingChina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Fujian Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Guohui XuWervingInoperabel hepatocellulair carcinoom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriële chemo-embolisatieChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving