- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03707639
Study of the Combination of Apatinib and POF
Phase II Study of the Combination of Apatinib and POF (Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients with advanced unresectable, histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction.
No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy. Ability to take medications orally. With measurable lesions. Patients must have a performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥100g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥4.0×109/L; a platelet count of ≥100×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
Life expectancy ≥3 months. With normal electrocardiogram results and no history of congestive heart failure.
Without bleeding and thrombosis disease. With normal coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and INR, each ≤ 1.5 x ULN.
Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug. Male subjects must agree to use contraceptive measures during the study and 8 weeks after last dose of study drug With written informed consent signed voluntarily by patients themselves or their supervisors witted by doctors.
With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.
Exclusion Criteria:
Patients with a history of another neoplastic disease within the past three years, excluding basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or nonmetastatic prostate cancer.
Patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease.
Pregnant (positive pregnancy test) or breast feeding. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture. Significant cardiac disease as defined as: unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater, congestive heart failure, history of myocardial infarction within 6 months Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
History of a stroke or CVA within 6 months. Clinically significant peripheral vascular disease. Inability to comply with study and/or follow-up procedures. Patients with any other medical condition or reason, in that investigator's opinion, makes the patient unstable to participate in a clinical trial.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Apatinib plus POF
Apatinib (500 mg qd p.o.) plus POF until disease progression or intolerable toxicity or refused by the patients.
|
Apatinib (500 mg qd p.o.) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller vägrades av patienterna.
POF-kuren bestod av en 3-timmars infusion av paklitaxel (135 mg/m2) följt av oxaliplatin (85 mg/m2) och kalciumlevofolinat (200 mg/m2). Därefter en 46-timmars infusion av fluorouracil (2400 mg/m2). m2) administrerades med hjälp av en ambulatorisk pump, som upprepade cykeln var 14:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Tidsram: From enrollment to 3 months after treatment
|
According to RECIST 1.1
|
From enrollment to 3 months after treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Tidsram: From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
|
The length of time from enrollment until the time of progression of disease
|
From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
|
|
Overall survival
Tidsram: From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
|
The length of time from enrollment until the time of death
|
From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
|
|
Toxicity According to NCI CTCAE 4.03 criteria
Tidsram: From enrollment to 3 months after treatment
|
According to NCI CTCAE 4.03 criteria
|
From enrollment to 3 months after treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNF011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom
-
AkesoRekryteringGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalRekryteringGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
SanofiAvslutadAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringGastric Adenocarcinoma och Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Magcancer Adenocarcinom MetastaserandeBelgien
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringGastric Cardia CancerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Song PengHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Linhui PengRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har inte rekryterat ännu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom (HCC) | Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) | Levercancer VuxenKina
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom av GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringAvancerad magcancer | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har inte rekryterat ännuImmunmodulering | Hepatocellulära karcinom | Resistens mot immunterapi | LäkemedelsåteranvändningKina
-
Fujian Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av