Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of YVOIRE Volume Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection
2018年11月21日 更新者:LG Life Sciences
A Randomized, Multi Center, Single-blind, Active-controlled, Matched Pairs Design Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of HA IDF II Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection
This study was purposed to evaluate the non-inferiority of YVOIRE volume, a hyaluronic acid product, in terms of correction of wrinkles and safety in nasolabial fold deep-dermal injection, compared to Perlane, the control preparation.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age: Women in 30~55 years.
- Those whose wrinkle scores in the treatment site (nasolabial fold) at the screening visit were Stage 3 or 4 in the 5-stage Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrically
- Those who were informed on this study in detail, understood it completely, decided to participate in the study own their own and signed on the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Those with a skin disease in the face (skin infection, eczema, psoriasis, rosacea, herpes etc.)
- Those with a history of severe allergy
- Those with hypertrophic scar or a history of kelloid
- Patients with an autoimmune disease
- Those with hepatic dysfunction or abnormality in coagulation, or those administering an anticoagulant (aspirin, warfarin etc.) concomitantly
- Those who had used a local topical preparation (steroid, retinoid) within 4 weeks prior to the study
- Those who had underwent a chemical peeling, laser procedure (including IPL) or insertion of other bioadaptive materials (however, those who had been treated with HA filler could participate in the study if the date of treatment was known and the investigator judged that the filler effect had disappeared).
- Patients with a malignant tumor
- Women in pregnancy or lactation
- Hepatitis carriers or VDRL/HIV positive patients
- Those with a hypersensitivity to the investigational medical device of this study
- Other persons including those considered as difficult to perform this study by the principal investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:HA IDF II
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Treatment with HA IDF II (YVOIRE volume)
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アクティブコンパレータ:Perlane
|
Treatment with Perlane
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Average of Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score evaluated by the evaluating investigator at Week 26 (Visit 7) after the final treatment with the investigational medical device.
時間枠:Week 26 (Visit 7)
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Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
|
Week 26 (Visit 7)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-HACL009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。