- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03738007
Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of YVOIRE Volume Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection
21 novembre 2018 mis à jour par: LG Life Sciences
A Randomized, Multi Center, Single-blind, Active-controlled, Matched Pairs Design Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of HA IDF II Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection
This study was purposed to evaluate the non-inferiority of YVOIRE volume, a hyaluronic acid product, in terms of correction of wrinkles and safety in nasolabial fold deep-dermal injection, compared to Perlane, the control preparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age: Women in 30~55 years.
- Those whose wrinkle scores in the treatment site (nasolabial fold) at the screening visit were Stage 3 or 4 in the 5-stage Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrically
- Those who were informed on this study in detail, understood it completely, decided to participate in the study own their own and signed on the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Those with a skin disease in the face (skin infection, eczema, psoriasis, rosacea, herpes etc.)
- Those with a history of severe allergy
- Those with hypertrophic scar or a history of kelloid
- Patients with an autoimmune disease
- Those with hepatic dysfunction or abnormality in coagulation, or those administering an anticoagulant (aspirin, warfarin etc.) concomitantly
- Those who had used a local topical preparation (steroid, retinoid) within 4 weeks prior to the study
- Those who had underwent a chemical peeling, laser procedure (including IPL) or insertion of other bioadaptive materials (however, those who had been treated with HA filler could participate in the study if the date of treatment was known and the investigator judged that the filler effect had disappeared).
- Patients with a malignant tumor
- Women in pregnancy or lactation
- Hepatitis carriers or VDRL/HIV positive patients
- Those with a hypersensitivity to the investigational medical device of this study
- Other persons including those considered as difficult to perform this study by the principal investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HA IDF II
|
Treatment with HA IDF II (YVOIRE volume)
|
Comparateur actif: Perlane
|
Treatment with Perlane
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Average of Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score evaluated by the evaluating investigator at Week 26 (Visit 7) after the final treatment with the investigational medical device.
Délai: Week 26 (Visit 7)
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
|
Week 26 (Visit 7)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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