Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of YVOIRE Volume Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection

21 ноября 2018 г. обновлено: LG Life Sciences

A Randomized, Multi Center, Single-blind, Active-controlled, Matched Pairs Design Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of HA IDF II Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection

This study was purposed to evaluate the non-inferiority of YVOIRE volume, a hyaluronic acid product, in terms of correction of wrinkles and safety in nasolabial fold deep-dermal injection, compared to Perlane, the control preparation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age: Women in 30~55 years.
  2. Those whose wrinkle scores in the treatment site (nasolabial fold) at the screening visit were Stage 3 or 4 in the 5-stage Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrically
  3. Those who were informed on this study in detail, understood it completely, decided to participate in the study own their own and signed on the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Those with a skin disease in the face (skin infection, eczema, psoriasis, rosacea, herpes etc.)
  2. Those with a history of severe allergy
  3. Those with hypertrophic scar or a history of kelloid
  4. Patients with an autoimmune disease
  5. Those with hepatic dysfunction or abnormality in coagulation, or those administering an anticoagulant (aspirin, warfarin etc.) concomitantly
  6. Those who had used a local topical preparation (steroid, retinoid) within 4 weeks prior to the study
  7. Those who had underwent a chemical peeling, laser procedure (including IPL) or insertion of other bioadaptive materials (however, those who had been treated with HA filler could participate in the study if the date of treatment was known and the investigator judged that the filler effect had disappeared).
  8. Patients with a malignant tumor
  9. Women in pregnancy or lactation
  10. Hepatitis carriers or VDRL/HIV positive patients
  11. Those with a hypersensitivity to the investigational medical device of this study
  12. Other persons including those considered as difficult to perform this study by the principal investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HA IDF II
Treatment with HA IDF II (YVOIRE volume)
Активный компаратор: Perlane
Treatment with Perlane

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average of Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score evaluated by the evaluating investigator at Week 26 (Visit 7) after the final treatment with the investigational medical device.
Временное ограничение: Week 26 (Visit 7)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)

  1. Absent: no visible fold; continuous line
  2. Mild: Shallow but visible fold with slight indentation; minor facial feature
  3. Moderate: moderately deep fold; clear facial feature visible at normal appearance but not when stretched. Excellent correction expected.
  4. Severe: very long and deep; prominent facial feature; less than 2mm visible fold when stretched
  5. Extreme: extremely deep and long folds; 2-4mm visible v-shaped fold when stretched; detrimental to appearance; unlikely to have satisfactory correction with injectable implant alone
Week 26 (Visit 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-HACL009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться