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Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of YVOIRE Volume Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection

21 novembre 2018 aggiornato da: LG Life Sciences

A Randomized, Multi Center, Single-blind, Active-controlled, Matched Pairs Design Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of HA IDF II Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection

This study was purposed to evaluate the non-inferiority of YVOIRE volume, a hyaluronic acid product, in terms of correction of wrinkles and safety in nasolabial fold deep-dermal injection, compared to Perlane, the control preparation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age: Women in 30~55 years.
  2. Those whose wrinkle scores in the treatment site (nasolabial fold) at the screening visit were Stage 3 or 4 in the 5-stage Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrically
  3. Those who were informed on this study in detail, understood it completely, decided to participate in the study own their own and signed on the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Those with a skin disease in the face (skin infection, eczema, psoriasis, rosacea, herpes etc.)
  2. Those with a history of severe allergy
  3. Those with hypertrophic scar or a history of kelloid
  4. Patients with an autoimmune disease
  5. Those with hepatic dysfunction or abnormality in coagulation, or those administering an anticoagulant (aspirin, warfarin etc.) concomitantly
  6. Those who had used a local topical preparation (steroid, retinoid) within 4 weeks prior to the study
  7. Those who had underwent a chemical peeling, laser procedure (including IPL) or insertion of other bioadaptive materials (however, those who had been treated with HA filler could participate in the study if the date of treatment was known and the investigator judged that the filler effect had disappeared).
  8. Patients with a malignant tumor
  9. Women in pregnancy or lactation
  10. Hepatitis carriers or VDRL/HIV positive patients
  11. Those with a hypersensitivity to the investigational medical device of this study
  12. Other persons including those considered as difficult to perform this study by the principal investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HA IDF II
Dispositivo: HA IDF II
Treatment with HA IDF II (YVOIRE volume)
Comparatore attivo: Perlane
Dispositivo: Perlane
Treatment with Perlane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average of Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score evaluated by the evaluating investigator at Week 26 (Visit 7) after the final treatment with the investigational medical device.
Lasso di tempo: Week 26 (Visit 7)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)

  1. Absent: no visible fold; continuous line
  2. Mild: Shallow but visible fold with slight indentation; minor facial feature
  3. Moderate: moderately deep fold; clear facial feature visible at normal appearance but not when stretched. Excellent correction expected.
  4. Severe: very long and deep; prominent facial feature; less than 2mm visible fold when stretched
  5. Extreme: extremely deep and long folds; 2-4mm visible v-shaped fold when stretched; detrimental to appearance; unlikely to have satisfactory correction with injectable implant alone
Week 26 (Visit 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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