- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03738007
Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of YVOIRE Volume Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection
21. november 2018 oppdatert av: LG Life Sciences
A Randomized, Multi Center, Single-blind, Active-controlled, Matched Pairs Design Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of HA IDF II Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection
This study was purposed to evaluate the non-inferiority of YVOIRE volume, a hyaluronic acid product, in terms of correction of wrinkles and safety in nasolabial fold deep-dermal injection, compared to Perlane, the control preparation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: Women in 30~55 years.
- Those whose wrinkle scores in the treatment site (nasolabial fold) at the screening visit were Stage 3 or 4 in the 5-stage Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrically
- Those who were informed on this study in detail, understood it completely, decided to participate in the study own their own and signed on the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Those with a skin disease in the face (skin infection, eczema, psoriasis, rosacea, herpes etc.)
- Those with a history of severe allergy
- Those with hypertrophic scar or a history of kelloid
- Patients with an autoimmune disease
- Those with hepatic dysfunction or abnormality in coagulation, or those administering an anticoagulant (aspirin, warfarin etc.) concomitantly
- Those who had used a local topical preparation (steroid, retinoid) within 4 weeks prior to the study
- Those who had underwent a chemical peeling, laser procedure (including IPL) or insertion of other bioadaptive materials (however, those who had been treated with HA filler could participate in the study if the date of treatment was known and the investigator judged that the filler effect had disappeared).
- Patients with a malignant tumor
- Women in pregnancy or lactation
- Hepatitis carriers or VDRL/HIV positive patients
- Those with a hypersensitivity to the investigational medical device of this study
- Other persons including those considered as difficult to perform this study by the principal investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HA IDF II
|
Treatment with HA IDF II (YVOIRE volume)
|
Aktiv komparator: Perlane
|
Treatment with Perlane
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Average of Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score evaluated by the evaluating investigator at Week 26 (Visit 7) after the final treatment with the investigational medical device.
Tidsramme: Week 26 (Visit 7)
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
|
Week 26 (Visit 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LG-HACL009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HA IDF II
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendePlakk for halspulsåren | Aneurisme | AortaaneurismeBelgia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTilbaketrukketKirurgi - komplikasjonerBelgia
-
Ain Shams UniversityFullført
-
LG Life SciencesFullført
-
Medical Centre LeeuwardenFullførtKirurgi | Hypovolemisk sjokkNederland
-
International Diabetes Institute, AustraliaGlaxoSmithKlineFullførtType 2 diabetes mellitusKina, Indonesia, Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan, Thailand, Vietnam
-
Sheba Medical CenterRekruttering
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)FullførtArtrose i kneForente stater, Danmark, Hong Kong