- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03738007
Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of YVOIRE Volume Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection
2018. november 21. frissítette: LG Life Sciences
A Randomized, Multi Center, Single-blind, Active-controlled, Matched Pairs Design Clinical Study to Evaluate the Correction of Facial Wrinkles and Folds and Safety of HA IDF II Versus Perlane in Nasolabial Fold Injection
This study was purposed to evaluate the non-inferiority of YVOIRE volume, a hyaluronic acid product, in terms of correction of wrinkles and safety in nasolabial fold deep-dermal injection, compared to Perlane, the control preparation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: Women in 30~55 years.
- Those whose wrinkle scores in the treatment site (nasolabial fold) at the screening visit were Stage 3 or 4 in the 5-stage Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrically
- Those who were informed on this study in detail, understood it completely, decided to participate in the study own their own and signed on the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Those with a skin disease in the face (skin infection, eczema, psoriasis, rosacea, herpes etc.)
- Those with a history of severe allergy
- Those with hypertrophic scar or a history of kelloid
- Patients with an autoimmune disease
- Those with hepatic dysfunction or abnormality in coagulation, or those administering an anticoagulant (aspirin, warfarin etc.) concomitantly
- Those who had used a local topical preparation (steroid, retinoid) within 4 weeks prior to the study
- Those who had underwent a chemical peeling, laser procedure (including IPL) or insertion of other bioadaptive materials (however, those who had been treated with HA filler could participate in the study if the date of treatment was known and the investigator judged that the filler effect had disappeared).
- Patients with a malignant tumor
- Women in pregnancy or lactation
- Hepatitis carriers or VDRL/HIV positive patients
- Those with a hypersensitivity to the investigational medical device of this study
- Other persons including those considered as difficult to perform this study by the principal investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HA IDF II
|
Treatment with HA IDF II (YVOIRE volume)
|
Aktív összehasonlító: Perlane
|
Treatment with Perlane
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Average of Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) score evaluated by the evaluating investigator at Week 26 (Visit 7) after the final treatment with the investigational medical device.
Időkeret: Week 26 (Visit 7)
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)
|
Week 26 (Visit 7)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HA IDF II
-
LG Life SciencesBefejezve
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktív, nem toborzóCarotis artéria plakk | Aneurizma | Aorta aneurizmaBelgium
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVisszavontSebészet - szövődményekBelgium
-
Ain Shams UniversityBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | BöjtölésEgyiptom
-
Medical Centre LeeuwardenBefejezve
-
International Diabetes Institute, AustraliaGlaxoSmithKlineBefejezve2-es típusú diabetes mellitusKína, Indonézia, Koreai Köztársaság, Malaysia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld, Vietnam
-
NHS LothianUniversity of EdinburghToborzásCsípő diszplázia | Csípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathia | Csípőízületi gyulladásEgyesült Királyság
-
Sheba Medical CenterToborzás