Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Valves
2018年11月26日 更新者：Magnus Dalén、Karolinska University Hospital
Leaflet Thickening and Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Aortic Valves
A single-center prospective interventional trial.
Patients implanted with a sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden from 2012 will be eligible.
4-dimensional volume-rendered computed tomography (CT) of the heart will be performed.
The aim of the CT is to assess valve geometry and hypo-atrenuated leaflet thickening.
Results of the CT examination, preoperative clinical characteristics, and postoperative clinical data will be registered.
Data will be collected prospectively and retrospectively.
Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study-specific procedures.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Implanted with a sutureless Perceval (LivaNova) sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden between 2012 and 2016
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
•Contraindication for CT with intravenous contrast injection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Cardiac CT imaging
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Regional expansion of valve prosthesis
時間枠：At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Regional expansion measured using the angle formed by the border of each prosthetic leaflet and the centre point of the valve
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At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Overall expansion of valve prosthesis
時間枠：At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Overall expansion of the implanted prosthesis calculated as the ratio between the ex vivo cross-sectional area and the in vitro cross-sectional area of the implanted valve
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At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eccentricity of valve prosthesis
時間枠：At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Eccentricity of the implanted prosthesis calculated as ([max diameter-min diameter]/max diameter)×100
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At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magnus Dalén, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4-dimensional volume-rendered computed tomographyの臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない