Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Valves
26 novembre 2018 aggiornato da: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Leaflet Thickening and Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Aortic Valves
A single-center prospective interventional trial.
Patients implanted with a sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden from 2012 will be eligible.
4-dimensional volume-rendered computed tomography (CT) of the heart will be performed.
The aim of the CT is to assess valve geometry and hypo-atrenuated leaflet thickening.
Results of the CT examination, preoperative clinical characteristics, and postoperative clinical data will be registered.
Data will be collected prospectively and retrospectively.
Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study-specific procedures.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Implanted with a sutureless Perceval (LivaNova) sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden between 2012 and 2016
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
•Contraindication for CT with intravenous contrast injection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cardiac CT imaging
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regional expansion of valve prosthesis
Lasso di tempo: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Regional expansion measured using the angle formed by the border of each prosthetic leaflet and the centre point of the valve
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
|
Overall expansion of valve prosthesis
Lasso di tempo: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Overall expansion of the implanted prosthesis calculated as the ratio between the ex vivo cross-sectional area and the in vitro cross-sectional area of the implanted valve
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eccentricity of valve prosthesis
Lasso di tempo: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Eccentricity of the implanted prosthesis calculated as ([max diameter-min diameter]/max diameter)×100
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Dalén, MD PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perceval Geometry
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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