Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Valves

26 november 2018 bijgewerkt door: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Leaflet Thickening and Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Aortic Valves

A single-center prospective interventional trial. Patients implanted with a sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden from 2012 will be eligible. 4-dimensional volume-rendered computed tomography (CT) of the heart will be performed. The aim of the CT is to assess valve geometry and hypo-atrenuated leaflet thickening. Results of the CT examination, preoperative clinical characteristics, and postoperative clinical data will be registered. Data will be collected prospectively and retrospectively. Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study-specific procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Implanted with a sutureless Perceval (LivaNova) sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden between 2012 and 2016
  • Provide written informed consent

Exclusion Criteria:

•Contraindication for CT with intravenous contrast injection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cardiac CT imaging
Straling: 4-dimensional volume-rendered computed tomography

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regional expansion of valve prosthesis
Tijdsspanne: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
Regional expansion measured using the angle formed by the border of each prosthetic leaflet and the centre point of the valve
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
Overall expansion of valve prosthesis
Tijdsspanne: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
Overall expansion of the implanted prosthesis calculated as the ratio between the ex vivo cross-sectional area and the in vitro cross-sectional area of the implanted valve
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eccentricity of valve prosthesis
Tijdsspanne: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
Eccentricity of the implanted prosthesis calculated as ([max diameter-min diameter]/max diameter)×100
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Dalén, MD PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perceval Geometry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op 4-dimensional volume-rendered computed tomography

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren