Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Valves
2018年11月26日 更新者：Magnus Dalén、Karolinska University Hospital
Leaflet Thickening and Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Aortic Valves
A single-center prospective interventional trial.
Patients implanted with a sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden from 2012 will be eligible.
4-dimensional volume-rendered computed tomography (CT) of the heart will be performed.
The aim of the CT is to assess valve geometry and hypo-atrenuated leaflet thickening.
Results of the CT examination, preoperative clinical characteristics, and postoperative clinical data will be registered.
Data will be collected prospectively and retrospectively.
Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study-specific procedures.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Implanted with a sutureless Perceval (LivaNova) sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden between 2012 and 2016
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
•Contraindication for CT with intravenous contrast injection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Cardiac CT imaging
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Regional expansion of valve prosthesis
大体时间：At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Regional expansion measured using the angle formed by the border of each prosthetic leaflet and the centre point of the valve
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
|
Overall expansion of valve prosthesis
大体时间：At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Overall expansion of the implanted prosthesis calculated as the ratio between the ex vivo cross-sectional area and the in vitro cross-sectional area of the implanted valve
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Eccentricity of valve prosthesis
大体时间：At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Eccentricity of the implanted prosthesis calculated as ([max diameter-min diameter]/max diameter)×100
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magnus Dalén, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣狭窄的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中