Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Valves
26 de novembro de 2018 atualizado por: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Leaflet Thickening and Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Aortic Valves
A single-center prospective interventional trial.
Patients implanted with a sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden from 2012 will be eligible.
4-dimensional volume-rendered computed tomography (CT) of the heart will be performed.
The aim of the CT is to assess valve geometry and hypo-atrenuated leaflet thickening.
Results of the CT examination, preoperative clinical characteristics, and postoperative clinical data will be registered.
Data will be collected prospectively and retrospectively.
Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study-specific procedures.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Implanted with a sutureless Perceval (LivaNova) sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden between 2012 and 2016
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
•Contraindication for CT with intravenous contrast injection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cardiac CT imaging
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regional expansion of valve prosthesis
Prazo: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Regional expansion measured using the angle formed by the border of each prosthetic leaflet and the centre point of the valve
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At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
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Overall expansion of valve prosthesis
Prazo: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Overall expansion of the implanted prosthesis calculated as the ratio between the ex vivo cross-sectional area and the in vitro cross-sectional area of the implanted valve
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At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eccentricity of valve prosthesis
Prazo: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
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Eccentricity of the implanted prosthesis calculated as ([max diameter-min diameter]/max diameter)×100
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Dalén, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perceval Geometry
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