Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Valves
26 ноября 2018 г. обновлено: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Leaflet Thickening and Stent Geometry in Sutureless Bioprosthetic Aortic Valves
A single-center prospective interventional trial.
Patients implanted with a sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden from 2012 will be eligible.
4-dimensional volume-rendered computed tomography (CT) of the heart will be performed.
The aim of the CT is to assess valve geometry and hypo-atrenuated leaflet thickening.
Results of the CT examination, preoperative clinical characteristics, and postoperative clinical data will be registered.
Data will be collected prospectively and retrospectively.
Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study-specific procedures.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Implanted with a sutureless Perceval (LivaNova) sutureless bioprosthetic aortic valve at Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden between 2012 and 2016
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
•Contraindication for CT with intravenous contrast injection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Cardiac CT imaging
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Regional expansion of valve prosthesis
Временное ограничение: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Regional expansion measured using the angle formed by the border of each prosthetic leaflet and the centre point of the valve
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
|
Overall expansion of valve prosthesis
Временное ограничение: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Overall expansion of the implanted prosthesis calculated as the ratio between the ex vivo cross-sectional area and the in vitro cross-sectional area of the implanted valve
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Eccentricity of valve prosthesis
Временное ограничение: At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Eccentricity of the implanted prosthesis calculated as ([max diameter-min diameter]/max diameter)×100
|
At CT performed once no less than 30 days and up to 10 years after aortic valve replacement
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magnus Dalén, MD PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perceval Geometry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .