A Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Tucatinib in Healthy Participants
2018年11月28日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [¹⁴C]-Tucatinib Following a Single Oral Dose in Healthy Male and Female Subjects
This study will look at how a drug (tucatinib) leaves the body and what happens to tucatinib while it is still in the body.
Healthy participants will get one dose of tucatinib by mouth.
Patients will be monitored for 8-14 days after they take the dose of tucatinib.
調査の概要
詳細な説明
This study will examine the absorption, metabolism, and excretion of tucatinib in healthy individuals.
Participants will receive one oral dose of tucatinib and will be followed for 8-14 days after the dose is received.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, or lab evaluations
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m²
- Weight between 50 and 100 kg
- Females must be of non-childbearing potential
- Males must agree to use contraception
Exclusion Criteria:
- History of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder
- Any condition affecting drug absorption
- History of hypersensitivity or allergy to any drug compound, food, or other substance
- History of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years
- Use of prescription products within 28 days prior to check in
- Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to check in
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tucatinib
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Single dose of 300 mg of [¹⁴C]-tucatinib containing approximately 150 μCi of [¹⁴C] radioactivity
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC[0-inf])
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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AUC from time 0 to last quantifiable concentration
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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Maximum observed concentration
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
|
Up to 14 days
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Time of maximum observed concentration
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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Apparent terminal elimination half-life
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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Apparent total clearance
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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Apparent volume of distribution
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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AUC[0-inf] plasma tucatinib/total radioactivity ratio
時間枠：Up to 14 days
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AUC[0-inf] of plasma tucatinib relative to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
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Up to 14 days
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AUC[0-inf] blood/plasma ratio
時間枠：Up to 14 days
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AUC[0-inf] of whole blood total radioactivity to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
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Up to 14 days
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Amount excreted in urine (Aeu)
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
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Up to 14 days
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Cumulative Aeu
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
|
Up to 14 days
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Percentage excreted in urine (Feu)
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
|
Up to 14 days
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Cumulative Feu
時間枠：Up 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
|
Up 14 days
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Renal clearance
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib derived from urine collections
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Up to 14 days
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Amount excreted in feces [Aef]
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
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Up to 14 days
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Cumulative Aef
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
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Up to 14 days
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Percentage excreted in feces [Fef]
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
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Up to 14 days
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Cumulative Fef
時間枠：Up to 14 days
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PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
|
Up to 14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Relative abundance of tucatinib and its metabolites eliminated in urine and feces
時間枠：Up to 14 days
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Up to 14 days
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Relative abundance of tucatinib and its metabolites in plasma
時間枠：Up to 14 days
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Up to 14 days
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Incidence of adverse events (AEs)
時間枠：Up to 14 days
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Up to 14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alex Vo, PhD、Cascadian Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月30日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONT-380-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。