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A Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Tucatinib in Healthy Participants

28. November 2018 aktualisiert von: Cascadian Therapeutics Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [¹⁴C]-Tucatinib Following a Single Oral Dose in Healthy Male and Female Subjects

This study will look at how a drug (tucatinib) leaves the body and what happens to tucatinib while it is still in the body. Healthy participants will get one dose of tucatinib by mouth. Patients will be monitored for 8-14 days after they take the dose of tucatinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will examine the absorption, metabolism, and excretion of tucatinib in healthy individuals. Participants will receive one oral dose of tucatinib and will be followed for 8-14 days after the dose is received.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, or lab evaluations
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m²
  • Weight between 50 and 100 kg
  • Females must be of non-childbearing potential
  • Males must agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  • History of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder
  • Any condition affecting drug absorption
  • History of hypersensitivity or allergy to any drug compound, food, or other substance
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years
  • Use of prescription products within 28 days prior to check in
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to check in

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tucatinib
Arzneimittel: tucatinib
Single dose of 300 mg of [¹⁴C]-tucatinib containing approximately 150 μCi of [¹⁴C] radioactivity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC from time 0 to last quantifiable concentration
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Maximum observed concentration
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Time of maximum observed concentration
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent terminal elimination half-life
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent total clearance
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent volume of distribution
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC[0-inf] plasma tucatinib/total radioactivity ratio
Zeitfenster: Up to 14 days
AUC[0-inf] of plasma tucatinib relative to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
AUC[0-inf] blood/plasma ratio
Zeitfenster: Up to 14 days
AUC[0-inf] of whole blood total radioactivity to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
Amount excreted in urine (Aeu)
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Aeu
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Percentage excreted in urine (Feu)
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Feu
Zeitfenster: Up 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up 14 days
Renal clearance
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib derived from urine collections
Up to 14 days
Amount excreted in feces [Aef]
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Aef
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Percentage excreted in feces [Fef]
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Fef
Zeitfenster: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative abundance of tucatinib and its metabolites eliminated in urine and feces
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Relative abundance of tucatinib and its metabolites in plasma
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cascadian Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Vo, PhD, Cascadian Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONT-380-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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