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A Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Tucatinib in Healthy Participants

28 novembre 2018 aggiornato da: Cascadian Therapeutics Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [¹⁴C]-Tucatinib Following a Single Oral Dose in Healthy Male and Female Subjects

This study will look at how a drug (tucatinib) leaves the body and what happens to tucatinib while it is still in the body. Healthy participants will get one dose of tucatinib by mouth. Patients will be monitored for 8-14 days after they take the dose of tucatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will examine the absorption, metabolism, and excretion of tucatinib in healthy individuals. Participants will receive one oral dose of tucatinib and will be followed for 8-14 days after the dose is received.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, or lab evaluations
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m²
  • Weight between 50 and 100 kg
  • Females must be of non-childbearing potential
  • Males must agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  • History of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder
  • Any condition affecting drug absorption
  • History of hypersensitivity or allergy to any drug compound, food, or other substance
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years
  • Use of prescription products within 28 days prior to check in
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to check in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tucatinib
Droga: tucatinib
Single dose of 300 mg of [¹⁴C]-tucatinib containing approximately 150 μCi of [¹⁴C] radioactivity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC from time 0 to last quantifiable concentration
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Maximum observed concentration
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Time of maximum observed concentration
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent terminal elimination half-life
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent total clearance
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent volume of distribution
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC[0-inf] plasma tucatinib/total radioactivity ratio
Lasso di tempo: Up to 14 days
AUC[0-inf] of plasma tucatinib relative to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
AUC[0-inf] blood/plasma ratio
Lasso di tempo: Up to 14 days
AUC[0-inf] of whole blood total radioactivity to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
Amount excreted in urine (Aeu)
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Aeu
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Percentage excreted in urine (Feu)
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Feu
Lasso di tempo: Up 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up 14 days
Renal clearance
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib derived from urine collections
Up to 14 days
Amount excreted in feces [Aef]
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Aef
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Percentage excreted in feces [Fef]
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Fef
Lasso di tempo: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relative abundance of tucatinib and its metabolites eliminated in urine and feces
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Relative abundance of tucatinib and its metabolites in plasma
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cascadian Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Vo, PhD, Cascadian Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONT-380-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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