A Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Tucatinib in Healthy Participants
2018년 11월 28일 업데이트: Cascadian Therapeutics Inc.
A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [¹⁴C]-Tucatinib Following a Single Oral Dose in Healthy Male and Female Subjects
This study will look at how a drug (tucatinib) leaves the body and what happens to tucatinib while it is still in the body.
Healthy participants will get one dose of tucatinib by mouth.
Patients will be monitored for 8-14 days after they take the dose of tucatinib.
연구 개요
상세 설명
This study will examine the absorption, metabolism, and excretion of tucatinib in healthy individuals.
Participants will receive one oral dose of tucatinib and will be followed for 8-14 days after the dose is received.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, or lab evaluations
- Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m²
- Weight between 50 and 100 kg
- Females must be of non-childbearing potential
- Males must agree to use contraception
Exclusion Criteria:
- History of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder
- Any condition affecting drug absorption
- History of hypersensitivity or allergy to any drug compound, food, or other substance
- History of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years
- Use of prescription products within 28 days prior to check in
- Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to check in
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tucatinib
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Single dose of 300 mg of [¹⁴C]-tucatinib containing approximately 150 μCi of [¹⁴C] radioactivity
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC[0-inf])
기간: Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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AUC from time 0 to last quantifiable concentration
기간: Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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Maximum observed concentration
기간: Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
|
Up to 14 days
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Time of maximum observed concentration
기간: Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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Apparent terminal elimination half-life
기간: Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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Apparent total clearance
기간: Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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Apparent volume of distribution
기간: Up to 14 days
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PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
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Up to 14 days
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AUC[0-inf] plasma tucatinib/total radioactivity ratio
기간: Up to 14 days
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AUC[0-inf] of plasma tucatinib relative to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
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Up to 14 days
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AUC[0-inf] blood/plasma ratio
기간: Up to 14 days
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AUC[0-inf] of whole blood total radioactivity to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
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Up to 14 days
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Amount excreted in urine (Aeu)
기간: Up to 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
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Up to 14 days
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Cumulative Aeu
기간: Up to 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
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Up to 14 days
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Percentage excreted in urine (Feu)
기간: Up to 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
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Up to 14 days
|
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Cumulative Feu
기간: Up 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
|
Up 14 days
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Renal clearance
기간: Up to 14 days
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PK outcome endpoint of tucatinib derived from urine collections
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Up to 14 days
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Amount excreted in feces [Aef]
기간: Up to 14 days
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PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
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Up to 14 days
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Cumulative Aef
기간: Up to 14 days
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PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
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Up to 14 days
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Percentage excreted in feces [Fef]
기간: Up to 14 days
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PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
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Up to 14 days
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Cumulative Fef
기간: Up to 14 days
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PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
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Up to 14 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Relative abundance of tucatinib and its metabolites eliminated in urine and feces
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Relative abundance of tucatinib and its metabolites in plasma
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Incidence of adverse events (AEs)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alex Vo, PhD, Cascadian Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONT-380-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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