Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Tucatinib in Healthy Participants

28. november 2018 oppdatert av: Cascadian Therapeutics Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [¹⁴C]-Tucatinib Following a Single Oral Dose in Healthy Male and Female Subjects

This study will look at how a drug (tucatinib) leaves the body and what happens to tucatinib while it is still in the body. Healthy participants will get one dose of tucatinib by mouth. Patients will be monitored for 8-14 days after they take the dose of tucatinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study will examine the absorption, metabolism, and excretion of tucatinib in healthy individuals. Participants will receive one oral dose of tucatinib and will be followed for 8-14 days after the dose is received.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, or lab evaluations
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m²
  • Weight between 50 and 100 kg
  • Females must be of non-childbearing potential
  • Males must agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  • History of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder
  • Any condition affecting drug absorption
  • History of hypersensitivity or allergy to any drug compound, food, or other substance
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years
  • Use of prescription products within 28 days prior to check in
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to check in

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tucatinib
Legemiddel: tucatinib
Single dose of 300 mg of [¹⁴C]-tucatinib containing approximately 150 μCi of [¹⁴C] radioactivity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC[0-inf])
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC from time 0 to last quantifiable concentration
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Maximum observed concentration
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Time of maximum observed concentration
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent terminal elimination half-life
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent total clearance
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent volume of distribution
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC[0-inf] plasma tucatinib/total radioactivity ratio
Tidsramme: Up to 14 days
AUC[0-inf] of plasma tucatinib relative to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
AUC[0-inf] blood/plasma ratio
Tidsramme: Up to 14 days
AUC[0-inf] of whole blood total radioactivity to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
Amount excreted in urine (Aeu)
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Aeu
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Percentage excreted in urine (Feu)
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Feu
Tidsramme: Up 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up 14 days
Renal clearance
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib derived from urine collections
Up to 14 days
Amount excreted in feces [Aef]
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Aef
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Percentage excreted in feces [Fef]
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Fef
Tidsramme: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relative abundance of tucatinib and its metabolites eliminated in urine and feces
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Relative abundance of tucatinib and its metabolites in plasma
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cascadian Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alex Vo, PhD, Cascadian Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONT-380-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tucatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere