Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of Tucatinib in Healthy Participants

28 november 2018 uppdaterad av: Cascadian Therapeutics Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [¹⁴C]-Tucatinib Following a Single Oral Dose in Healthy Male and Female Subjects

This study will look at how a drug (tucatinib) leaves the body and what happens to tucatinib while it is still in the body. Healthy participants will get one dose of tucatinib by mouth. Patients will be monitored for 8-14 days after they take the dose of tucatinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will examine the absorption, metabolism, and excretion of tucatinib in healthy individuals. Participants will receive one oral dose of tucatinib and will be followed for 8-14 days after the dose is received.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs measurements, or lab evaluations
  • Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m²
  • Weight between 50 and 100 kg
  • Females must be of non-childbearing potential
  • Males must agree to use contraception

Exclusion Criteria:

  • History of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder
  • Any condition affecting drug absorption
  • History of hypersensitivity or allergy to any drug compound, food, or other substance
  • History of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years
  • Use of prescription products within 28 days prior to check in
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products within 3 months prior to check in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tucatinib
Läkemedel: tucatinib
Single dose of 300 mg of [¹⁴C]-tucatinib containing approximately 150 μCi of [¹⁴C] radioactivity

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity (AUC[0-inf])
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC from time 0 to last quantifiable concentration
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Maximum observed concentration
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Time of maximum observed concentration
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent terminal elimination half-life
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent total clearance
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
Apparent volume of distribution
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome parameter for tucatinib derived from the whole blood and plasma concentration-time profiles
Up to 14 days
AUC[0-inf] plasma tucatinib/total radioactivity ratio
Tidsram: Up to 14 days
AUC[0-inf] of plasma tucatinib relative to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
AUC[0-inf] blood/plasma ratio
Tidsram: Up to 14 days
AUC[0-inf] of whole blood total radioactivity to AUC[0-inf] of plasma total radioactivity
Up to 14 days
Amount excreted in urine (Aeu)
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Aeu
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib, ONT-993, and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Percentage excreted in urine (Feu)
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up to 14 days
Cumulative Feu
Tidsram: Up 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib and total radioactivity derived from urine collections
Up 14 days
Renal clearance
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome endpoint of tucatinib derived from urine collections
Up to 14 days
Amount excreted in feces [Aef]
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Aef
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Percentage excreted in feces [Fef]
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days
Cumulative Fef
Tidsram: Up to 14 days
PK outcome endpoint of total radioactivity derived from feces collection
Up to 14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relative abundance of tucatinib and its metabolites eliminated in urine and feces
Tidsram: Up to 14 days
Up to 14 days
Relative abundance of tucatinib and its metabolites in plasma
Tidsram: Up to 14 days
Up to 14 days
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 14 days
Up to 14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cascadian Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alex Vo, PhD, Cascadian Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONT-380-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på tucatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera