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AUSTrian Randomized Interventional Study on Dialysis Accesses (AUSTRIA)

2018年12月3日 更新者:Guerkan SENGOELGE、Medical University of Vienna

Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients

Patients with diagnosed end stage renal disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis. The KDOQI Guidelines For Vascular Access follows a "fistula first" approach for every patient, whenever possible. Thus, every patient, regardless of age, clinical state and co-morbidities an arteriovenous fistula should be preferred over a tunneled cuffed catheter (TCC). These recommendations are based on retrospective and register studies. There have been no prospective studies in this subject so far. In addition, most of the collected data refers to patients of all ages, regardless of their comorbidities and general clinical state. In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly or frail patients. We will compare TCCs with arteriovenous fistulas in the selected population consisting of elderly patients over 60 years of age or those with a Charlson Comorbidity Index >6 independent of age. In our hypothesis TCCs will be superior to arteriovenous fistulas in this population regarding the examined end-points.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age of 60 and higher
  • CCI Score >6 when under 60 years
  • Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
  • Stable clinical condition
  • Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremitiesandTCC
  • Availability for follow-up.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled infection at screening and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening.
  • Poor general condition of health or malignancy not in remission at screening
  • Major surgery within 12 weeks before screening.
  • Pre-existent vascular access.
  • Patient not eligible for any one of the vascular access options.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Arteriovenous fistula
Surgical implantation of an arteriovenous fistula for hemodialysis
実験的:Tunneled Cuffed Catheter
Placement of a tunneled cuffed catheter in surgical theatre

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite primary end-point of any access related complication
時間枠:From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
Loss of access, catheter related bloodstream infection/shunt infection and/or thrombosis
From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guerkan Sengoelge, MD、Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月6日

一次修了 (予想される)

2022年4月4日

研究の完了 (予想される)

2022年10月4日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AUSTRIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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