AUSTrian Randomized Interventional Study on Dialysis Accesses (AUSTRIA)
3 décembre 2018 mis à jour par: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
Patients with diagnosed end stage renal disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis.
The KDOQI Guidelines For Vascular Access follows a "fistula first" approach for every patient, whenever possible.
Thus, every patient, regardless of age, clinical state and co-morbidities an arteriovenous fistula should be preferred over a tunneled cuffed catheter (TCC).
These recommendations are based on retrospective and register studies.
There have been no prospective studies in this subject so far.
In addition, most of the collected data refers to patients of all ages, regardless of their comorbidities and general clinical state.
In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly or frail patients.
We will compare TCCs with arteriovenous fistulas in the selected population consisting of elderly patients over 60 years of age or those with a Charlson Comorbidity Index >6 independent of age.
In our hypothesis TCCs will be superior to arteriovenous fistulas in this population regarding the examined end-points.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age of 60 and higher
- CCI Score >6 when under 60 years
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremitiesandTCC
- Availability for follow-up.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection at screening and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening.
- Poor general condition of health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening.
- Pre-existent vascular access.
- Patient not eligible for any one of the vascular access options.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arteriovenous fistula
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Surgical implantation of an arteriovenous fistula for hemodialysis
|
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Expérimental: Tunneled Cuffed Catheter
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Placement of a tunneled cuffed catheter in surgical theatre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite primary end-point of any access related complication
Délai: From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
|
Loss of access, catheter related bloodstream infection/shunt infection and/or thrombosis
|
From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUSTRIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .