AUSTrian Randomized Interventional Study on Dialysis Accesses (AUSTRIA)
3 december 2018 bijgewerkt door: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
Patients with diagnosed end stage renal disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis.
The KDOQI Guidelines For Vascular Access follows a "fistula first" approach for every patient, whenever possible.
Thus, every patient, regardless of age, clinical state and co-morbidities an arteriovenous fistula should be preferred over a tunneled cuffed catheter (TCC).
These recommendations are based on retrospective and register studies.
There have been no prospective studies in this subject so far.
In addition, most of the collected data refers to patients of all ages, regardless of their comorbidities and general clinical state.
In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly or frail patients.
We will compare TCCs with arteriovenous fistulas in the selected population consisting of elderly patients over 60 years of age or those with a Charlson Comorbidity Index >6 independent of age.
In our hypothesis TCCs will be superior to arteriovenous fistulas in this population regarding the examined end-points.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age of 60 and higher
- CCI Score >6 when under 60 years
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremitiesandTCC
- Availability for follow-up.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection at screening and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening.
- Poor general condition of health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening.
- Pre-existent vascular access.
- Patient not eligible for any one of the vascular access options.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arteriovenous fistula
|
Surgical implantation of an arteriovenous fistula for hemodialysis
|
|
Experimenteel: Tunneled Cuffed Catheter
|
Placement of a tunneled cuffed catheter in surgical theatre
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composite primary end-point of any access related complication
Tijdsspanne: From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
|
Loss of access, catheter related bloodstream infection/shunt infection and/or thrombosis
|
From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
4 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUSTRIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .