- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03764358
AUSTrian Randomized Interventional Study on Dialysis Accesses (AUSTRIA)
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
Patients with diagnosed end stage renal disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis.
The KDOQI Guidelines For Vascular Access follows a "fistula first" approach for every patient, whenever possible.
Thus, every patient, regardless of age, clinical state and co-morbidities an arteriovenous fistula should be preferred over a tunneled cuffed catheter (TCC).
These recommendations are based on retrospective and register studies.
There have been no prospective studies in this subject so far.
In addition, most of the collected data refers to patients of all ages, regardless of their comorbidities and general clinical state.
In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly or frail patients.
We will compare TCCs with arteriovenous fistulas in the selected population consisting of elderly patients over 60 years of age or those with a Charlson Comorbidity Index >6 independent of age.
In our hypothesis TCCs will be superior to arteriovenous fistulas in this population regarding the examined end-points.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age of 60 and higher
- CCI Score >6 when under 60 years
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremitiesandTCC
- Availability for follow-up.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection at screening and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening.
- Poor general condition of health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening.
- Pre-existent vascular access.
- Patient not eligible for any one of the vascular access options.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arteriovenous fistula
|
Surgical implantation of an arteriovenous fistula for hemodialysis
|
|
Eksperymentalny: Tunneled Cuffed Catheter
|
Placement of a tunneled cuffed catheter in surgical theatre
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite primary end-point of any access related complication
Ramy czasowe: From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
|
Loss of access, catheter related bloodstream infection/shunt infection and/or thrombosis
|
From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUSTRIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .