- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764358
AUSTrian Randomized Interventional Study on Dialysis Accesses (AUSTRIA)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
Patients with diagnosed end stage renal disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis.
The KDOQI Guidelines For Vascular Access follows a "fistula first" approach for every patient, whenever possible.
Thus, every patient, regardless of age, clinical state and co-morbidities an arteriovenous fistula should be preferred over a tunneled cuffed catheter (TCC).
These recommendations are based on retrospective and register studies.
There have been no prospective studies in this subject so far.
In addition, most of the collected data refers to patients of all ages, regardless of their comorbidities and general clinical state.
In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly or frail patients.
We will compare TCCs with arteriovenous fistulas in the selected population consisting of elderly patients over 60 years of age or those with a Charlson Comorbidity Index >6 independent of age.
In our hypothesis TCCs will be superior to arteriovenous fistulas in this population regarding the examined end-points.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age of 60 and higher
- CCI Score >6 when under 60 years
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremitiesandTCC
- Availability for follow-up.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection at screening and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening.
- Poor general condition of health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening.
- Pre-existent vascular access.
- Patient not eligible for any one of the vascular access options.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Arteriovenous fistula
|
Surgical implantation of an arteriovenous fistula for hemodialysis
|
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Experimental: Tunneled Cuffed Catheter
|
Placement of a tunneled cuffed catheter in surgical theatre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composite primary end-point of any access related complication
Prazo: From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
|
Loss of access, catheter related bloodstream infection/shunt infection and/or thrombosis
|
From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUSTRIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .