- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764358
AUSTrian Randomized Interventional Study on Dialysis Accesses (AUSTRIA)
3 december 2018 uppdaterad av: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
Patients with diagnosed end stage renal disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis.
The KDOQI Guidelines For Vascular Access follows a "fistula first" approach for every patient, whenever possible.
Thus, every patient, regardless of age, clinical state and co-morbidities an arteriovenous fistula should be preferred over a tunneled cuffed catheter (TCC).
These recommendations are based on retrospective and register studies.
There have been no prospective studies in this subject so far.
In addition, most of the collected data refers to patients of all ages, regardless of their comorbidities and general clinical state.
In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly or frail patients.
We will compare TCCs with arteriovenous fistulas in the selected population consisting of elderly patients over 60 years of age or those with a Charlson Comorbidity Index >6 independent of age.
In our hypothesis TCCs will be superior to arteriovenous fistulas in this population regarding the examined end-points.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age of 60 and higher
- CCI Score >6 when under 60 years
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremitiesandTCC
- Availability for follow-up.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection at screening and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening.
- Poor general condition of health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening.
- Pre-existent vascular access.
- Patient not eligible for any one of the vascular access options.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arteriovenous fistula
|
Surgical implantation of an arteriovenous fistula for hemodialysis
|
|
Experimentell: Tunneled Cuffed Catheter
|
Placement of a tunneled cuffed catheter in surgical theatre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite primary end-point of any access related complication
Tidsram: From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
|
Loss of access, catheter related bloodstream infection/shunt infection and/or thrombosis
|
From placement of vascular access through study completion, an average of 3 years.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guerkan Sengoelge, MD, Medical University of Vienna, Department of Medicine III, Devision of Nephrology and Dialysis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
4 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
4 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUSTRIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .