脊髄修復のための AIH
脊髄修復のための反復性急性間欠性低酸素症
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標は、慢性挫傷性頸髄損傷 (cSCI) の後、上肢機能 (リーチ アンド グラスプ) を回復するための効果的で臨床的に適用可能なアプローチを開発することです。 上肢機能の障害は、cSCI 患者の生活の質を著しく低下させます。 動物と人間のリーチ アンド グラスプ アクションは、主に皮質脊髄路 (CST) によって制御されます。 研究者らは、CST 内で可塑性を促進することが、cSCI 後の上肢機能の回復をサポートする可能性があると主張しています。 運動訓練と組み合わせた急性間欠性低酸素症 (rAIH) への反復暴露は、安全で低侵襲の治療であり、神経可塑性を誘発し、cSCI 後の回復を改善しますが、その全体的な効果は限定的なままです。 主な目標は次のとおりです: 1) 前肢機能に対する rAIH/トレーニングによる後遺症を強化し、慢性挫傷性 cSCI の成体ラットモデルにおけるニューロン基質の理解を深め、2) この知識を使用して、より効果的な rAIH の開発を導く/慢性挫傷性cSCIを有するヒトの上肢機能を改善するためのトレーニングアプローチ。
特定の目的 1 では、慢性挫傷性 cSCI の成体ラット モデルを使用して、研究者は、障害のある前肢の rAIH/トレーニングを介した機能回復に対する rAIH の頻度と用量の影響を調査します。 また、研究者は、D-サイクロセリン治療による N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDA) を介したシナプス可塑性と rAIH/トレーニングを組み合わせ、前肢機能の回復に対する効果を研究します。 イメージング技術を用いた免疫細胞化学を使用して、rAIH/トレーニング後の CST における神経細胞の構造的可塑性を評価します。 特定の目的 2 では、特定の目的 1 の調査結果に基づいて、慢性不完全な cSCI を持つ人々を対象に、研究者は rAIH 頻度と同時の D-サイクロセリン治療が rAIH/トレーニングを介した上肢機能の回復に及ぼす影響を研究します。 研究者は、上肢の電気生理学的および機能的後遺症の強度に対する rAIH の影響を包括的に分析します。
提案された研究は、rAIH/トレーニングを介した機能的および解剖学的後遺症 (特定の目的 1) に関する新しい知識を提供し、これを使用して、脳挫傷、機能的に不完全な cSCI (特定の目的 2) を持つ人々のための効果的な rAIH/トレーニング プロトコルを開発します。 研究者らの実験から得られたデータは、慢性的な挫傷を伴う cSCI 後の腕と手の機能回復を改善する臨床的に適用可能なアプローチにつながる可能性があり、これは cSCI を持つ退役軍人の生活の質にプラスの影響を与えるでしょう。 この提案の関連性は、cSCI 後の上肢機能を改善するための現在の戦略の有効性が限られていることによって強調されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの男女の退役軍人
- 慢性 cSCI (1 年間の損傷)
- C8以上の頸椎損傷
- 感覚機能：脊髄損傷の神経学的分類のための国際基準を使用した、軽いタッチおよびピン刺し刺激中の皮膚節C6、C7、およびC8の神経支配が損なわれている（スコア1）が、欠落していない（スコア0）または無傷（スコア2） (ISNCSCI) 感覚スコア
- 運動機能：片手で小さなものをつかむことができ、人差し指と親指の間で目に見えて正確につかむことができる
運動スコア ISNCSCI: テストした手の指屈筋および指外転筋で 1 ～ 4 であるが 5 ではない。
- これらの基準は、手の障害がトレーニングおよび提案されたテストを実行する能力を妨げないことを保証するために選択されました
コントロールの包含基準:
- 男女（18～80歳）
- 右利き
- 精度とパワーグリップを完成させることができます
除外基準:
- 肺、心血管または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題
- 運動不耐性を引き起こした脊髄損傷前の衰弱性疾患
- 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
- 頭部外傷または脳卒中の病歴
- 頭蓋骨の金属板
- 発作の歴史
主に中枢神経系に作用し、抗精神病薬などの発作閾値を下げる薬を服用している
- クロルプロマジン
- クロザピン
- または三環系抗うつ薬
- 妊娠中の女性
- 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、または頸椎椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人
AIH 除外基準 (上記の除外基準に加えて):
- 安静時の心拍数 > 120 bpm
- 安静時収縮期血圧 >180 mmHg
- 安静時拡張期血圧 >100 mmHg
- -前月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の自己申告歴
- 安静時 SpO2 > 95%
- COPDなどの心肺合併症
健康なコントロールの除外基準:
- 脊髄損傷者と同じ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低酸素プラストレーニング
低酸素治療と運動トレーニングの併用
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酸素正常状態 - 低酸素状態の断続的なサイクル
両手大衆練習トレーニング
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偽コンパレータ：偽の低酸素症とトレーニング
模擬低酸素症治療と運動トレーニングの組み合わせ
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両手大衆練習トレーニング
偽の低酸素症の断続的なサイクル
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実験的：低酸素プラストレーニングプラスNMDAアゴニスト
低酸素症治療と運動トレーニングおよびNMDAアゴニスト治療の併用
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酸素正常状態 - 低酸素状態の断続的なサイクル
両手大衆練習トレーニング
NMDAアゴニスト治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：低酸素プラストレーニングプラス偽NMDAアゴニスト
低酸素症治療と運動トレーニングおよび偽NMDAアゴニスト治療の併用
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酸素正常状態 - 低酸素状態の断続的なサイクル
両手大衆練習トレーニング
偽NMDAアゴニスト治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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握力は、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定され、平均力（ダインで測定）が3回の試行で測定されます。
試験の間に休憩が設けられる。
強度試験は両側で完了します。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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ピンチの強さの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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ピンチの強さは、デジタル ピンチ ゲージ (力の単位 = ニュートン) を使用して評価されます。
参加者が親指と人差し指の間でピンチ メーターを積極的に握ることができない場合、ゼロの最小値が割り当てられます。
合計 3 回の試行の平均値が評価され、試行間に休憩が提供されます。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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運動誘発電位の大きさの変化
時間枠：介入前30分、介入後30分
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安静時およびアクティブな運動閾値 (RMT および AMT) は、刺激装置を使用して各筋肉でテストされます。
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介入前30分、介入後30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Oudega, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2848-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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