Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIH til reparation af rygmarv

23. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gentagen akut intermitterende hypoxi til rygmarvsreparation

Contusive cervikal rygmarvsskade (cSCI) forringer overekstremitetsfunktionen (reach-and-grib), hvilket begrænser daglige aktiviteter og dermed nedsætter livskvaliteten. Fremme af neuroplasticitet kan understøtte restitution af øvre lemmer efter SCI. Gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi (rAIH) kombineret med motorisk træning fremmer genopretning af motorisk funktion efter SCI; dog er de overordnede effekter af rAIH/træning begrænset. Forskerne vil bruge en voksen rottemodel af langtidskontusiv cSCI til at studere nye tilgange til at øge effekten af ​​rAIH/træning på forbensfunktionen og studere det neuronale substrat, der ligger til grund for virkningerne. Resultaterne vil blive brugt til at lede udviklingen af ​​mere effektive rAIH/træningstilgange til mennesker med påløbende, funktionelt ufuldstændig cSCI. Fordi underskud i overekstremitetsfunktionen er et stort problem efter slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose og andre motoriske lidelser, kan dette arbejde også være relevant for patienter med andre typer af læsioner i centralnervesystemet (CNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at udvikle effektive, klinisk anvendelige tilgange til at genoprette overekstremitetsfunktionen (reach-and-grib) efter kronisk kontusiv cervikal rygmarvsskade (cSCI). Funktionsnedsættelser i overekstremiteterne reducerer livskvaliteten væsentligt for personer med cSCI. Reach-and-grib handlinger hos dyr og mennesker styres stort set af corticospinalkanalen (CST). Efterforskerne hævder, at fremme af plasticitet i CST kan understøtte genopretningen af ​​overekstremitetsfunktionen efter cSCI. Gentagen eksponering for akut intermitterende hypoxi (rAIH) kombineret med motorisk træning er en sikker, minimalt invasiv behandling, der fremkalder neuroplasticitet, hvilket resulterer i forbedret restitution efter cSCI, men dens overordnede virkninger forbliver begrænsede. Hovedmålene er at: 1) forbedre rAIH/træningsinducerede eftervirkninger på forbensfunktion og øge forståelsen af ​​neuronale substrater i en voksen rottemodel af kronisk contusive cSCI, og 2) bruge denne viden til at guide udviklingen af ​​mere effektiv rAIH /træningstilgange til at forbedre overekstremiteternes funktion hos mennesker med kronisk kontusiv cSCI.

I Specifikt mål 1, ved hjælp af en voksen rottemodel af kronisk kontusiv cSCI, vil efterforskerne undersøge virkningerne af rAIH-frekvens og dosis på rAIH/træningsmedieret funktionel genopretning af det svækkede forben. Forskerne vil også kombinere rAIH/træning med N-methyl-D-aspartatreceptor (NMDA)-medieret synaptisk plasticitet gennem D-cycloserin-behandling og studere virkningerne på genopretning af forbensfunktion. Immunocytokemi med billeddannelsesteknikker vil blive brugt til at vurdere strukturel neuronal plasticitet i CST efter rAIH/træning. I Specifikt mål 2, hos personer med kronisk ufuldstændig cSCI, styret af resultaterne i Specifikt mål 1, vil efterforskerne studere virkningerne af rAIH-frekvens og samtidig D-cycloserin-behandling på rAIH/træningsmedieret funktionsgendannelse i øvre lemmer. Forskerne vil grundigt analysere virkningerne af rAIH på styrken af ​​elektrofysiologiske og funktionelle eftervirkninger i den øvre ekstremitet.

Den foreslåede forskning vil give ny viden om rAIH/træningsmedierede funktionelle og anatomiske eftervirkninger (Specific Aim 1), som vil blive brugt til at udvikle effektive rAIH/træningsprotokoller til personer med kontusiv, funktionelt ufuldstændig, cSCI (Specific Aim 2). Data fra efterforskernes eksperimenter kan føre til klinisk anvendelige tilgange, der forbedrer arm- og håndfunktionsrestitution efter kronisk contusive cSCI, hvilket ville have en positiv indvirkning på livskvaliteten for veteraner med cSCI. Relevansen af ​​dette forslag understreges af den begrænsede effektivitet af nuværende strategier til at forbedre funktionen af ​​øvre lemmer efter cSCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige Veteraner mellem 18-85 år
  • Kronisk cSCI (1 års skade)
  • Cervikal skade ved C8 eller derover
  • Sensorisk funktion: svækket (score på 1), men ikke fraværende (score på 0) eller intakt (score på 2) innerveringer i dermatomerne C6, C7 og C8 under let berøring og prik-stimulus ved hjælp af de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) sensoriske resultater
  • Motorisk funktion: I stand til at gribe små genstande med én hånd og i stand til at udføre et synligt præcisionsgreb mellem pegefinger og tommelfinger

  • Motorisk score ISNCSCI: 1 til 4, men ikke 5 på fingerbøjere og fingerabduktorer på den testede hånd.

    • Disse kriterier blev udvalgt for at sikre, at håndhæmning ikke vil forstyrre evnen til at udføre træning og foreslåede tests

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Mænd og kvinder (18-80 år)
  • Højrehåndet
  • I stand til at fuldføre præcisions- og kraftgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
  • Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
  • Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
  • Metalplade i kraniet
  • Historie om anfald

  • Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler

    • chlorpromazin
    • clozapin
    • eller tricykliske antidepressiva
  • Drægtige hunner
  • Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom som spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal disk

  • AIH Eksklusionskriterier (ud over de ovenfor anførte eksklusionskriterier):

    • hvilepuls > 120 slag/min
    • hvilesystolisk blodtryk >180 mmHg
    • hvilende diastolisk blodtryk >100 mmHg
    • selvrapporteret historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for den foregående måned
    • hvilende SpO2 > eller lig med 95 %
    • kardiopulmonale komplikationer såsom KOL

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Samme som for SCI-individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypoxi plus træning
kombineret hypoxibehandling med træningstræning
Adfærdsmæssigt: hypoxi
intermitterende cyklusser af normoksi-hypoxi
Adfærdsmæssigt: motionstræning
bimanuel massetræning
Sham-komparator: falsk hypoxi plus træning
kombineret simuleret hypoxibehandling med træningstræning
Adfærdsmæssigt: motionstræning
bimanuel massetræning
Adfærdsmæssigt: falsk hypoxi
intermitterende cyklusser af falsk hypoxi
Eksperimentel: hypoxi plus træning plus NMDA agonist
kombineret hypoxibehandling med træningstræning og med NMDA-agonistbehandling
Adfærdsmæssigt: hypoxi
intermitterende cyklusser af normoksi-hypoxi
Adfærdsmæssigt: motionstræning
bimanuel massetræning
Medicin: D-cycloserin
NMDA-agonistbehandling
Andre navne:
  • NMDA-agonist
Placebo komparator: hypoxi plus træning plus sham NMDA agonist
kombineret hypoxibehandling med træningstræning og med falsk NMDA-agonistbehandling
Adfærdsmæssigt: hypoxi
intermitterende cyklusser af normoksi-hypoxi
Adfærdsmæssigt: motionstræning
bimanuel massetræning
Medicin: sham-NMDA agonist
sham-NMDA agonist behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: baseline, 1. uge, 2. uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer, med en gennemsnitlig kraft (målt i dyner) taget i løbet af tre forsøg. Der er pause mellem forsøgene. Styrketest vil blive gennemført bilateralt.
baseline, 1. uge, 2. uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring i klemmestyrke
Tidsramme: baseline, 1. uge, 2. uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Knibestyrken vil blive vurderet ved hjælp af en digital klemmemåler (enhed af kraft= Newton). Minimumsværdien nul vil blive tildelt, når en deltager ikke aktivt kan klemme pinch-meteret mellem tommelfinger og pegefinger. Middelværdien af ​​i alt 3 forsøg vil blive vurderet, med en pause mellem forsøgene.
baseline, 1. uge, 2. uge, 4. uge, 8. uge og 12. uge
Ændring i motor fremkaldt potentiel størrelse
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter intervention
Hvilende og aktive motoriske tærskler (RMT og AMT) vil blive testet i hver af musklerne ved hjælp af en stimulator.
30 minutter før og 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2848-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner