- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03780829
척수 복구를 위한 AIH
척수 복구를 위한 반복적 급성 간헐적 저산소증
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 만성 타박상 경추 척수 손상(cSCI) 후 상지 기능(도달 및 파악)을 복원하기 위한 효과적이고 임상적으로 적용 가능한 접근 방식을 개발하는 것입니다. 상지 기능 장애는 cSCI 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 동물과 인간의 도달 및 파악 동작은 주로 피질척수로(CST)에 의해 제어됩니다. 연구자들은 CST 내에서 가소성을 촉진하는 것이 cSCI 후 상지 기능의 회복을 지원할 수 있다고 주장합니다. 운동 훈련과 결합된 급성 간헐적 저산소증(rAIH)에 반복적으로 노출되는 것은 cSCI 후 개선된 회복을 초래하는 신경가소성을 이끌어내는 안전하고 최소 침습적인 치료법이지만 전체적인 효과는 제한적입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 앞다리 기능에 대한 rAIH/훈련 유발 후유증을 강화하고 만성 타박상 cSCI의 성인 쥐 모델에서 신경 기질에 대한 이해를 높이고 2) 이 지식을 사용하여 보다 효과적인 rAIH 개발을 안내합니다. /만성 타박상 cSCI가 있는 인간의 상지 기능을 개선하기 위한 훈련 접근법.
특정 목표 1에서 조사관은 만성 타박상 cSCI의 성인 쥐 모델을 사용하여 손상된 앞다리의 rAIH/훈련 매개 기능 회복에 대한 rAIH 빈도 및 용량의 영향을 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 rAIH/training과 N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) 매개 시냅스 가소성을 D-cycloserine 처리를 통해 결합하여 앞다리 기능 회복에 미치는 영향을 연구할 예정이다. 이미징 기술을 사용한 면역세포화학은 rAIH/훈련 후 CST에서 구조적 신경 가소성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 특정 목표 2에서 특정 목표 1의 결과에 따라 만성 불완전 cSCI가 있는 사람을 대상으로 연구자는 rAIH 빈도와 동시 D-사이클로세린 치료가 rAIH/훈련 매개 상지 기능 회복에 미치는 영향을 연구합니다. 조사관은 rAIH가 상지의 전기생리학적 및 기능적 후유증의 강도에 미치는 영향을 종합적으로 분석할 것입니다.
제안된 연구는 rAIH/훈련 매개 기능 및 해부학적 후유증(특정 목표 1)에 대한 새로운 지식을 제공할 것이며, 이는 타박성이 있고 기능적으로 불완전한 cSCI(특정 목표 2)를 가진 사람들을 위한 효과적인 rAIH/훈련 프로토콜을 개발하는 데 사용될 것입니다. 연구자의 실험 데이터는 cSCI가 있는 퇴역 군인의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 만성 타박상 cSCI 후 팔과 손 기능 회복을 개선하는 임상적으로 적용 가능한 접근 방식으로 이어질 수 있습니다. 이 제안의 관련성은 cSCI 후 상지 기능을 개선하기 위한 현재 전략의 제한된 효능에 의해 강조됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-85세 사이의 남성 및 여성 재향군인
- 만성 cSCI(손상 1년)
- C8 이상의 경부 손상
- 감각 기능: 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준을 사용하여 가벼운 터치 및 핀 찌르기 자극 동안 피부분절 C6, C7 및 C8에서 장애(1점) 또는 부재(0점) 또는 손상되지 않은(2점) 신경분포 (ISNCSCI) 감각 점수
- 운동 기능: 한 손으로 작은 물체를 잡을 수 있고 집게손가락과 엄지손가락 사이에 시각적으로 정밀하게 잡을 수 있음
운동 점수 ISNCSCI: 테스트한 손의 손가락 굴곡근 및 손가락 외전근에서 1~4점, 5점은 아님.
- 이러한 기준은 손 손상이 훈련 및 제안된 테스트를 수행하는 능력을 방해하지 않도록 하기 위해 선택되었습니다.
컨트롤 포함 기준:
- 남녀(18~80세)
- 오른 손잡이
- 정밀하고 강력한 그립을 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
- 운동 불내성을 야기한 SCI 이전의 모든 쇠약 질병
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
- 두개골에 금속판
- 발작의 역사
항정신병 약물과 같이 발작 역치를 낮추는 중추신경계에 주로 작용하는 약물 투여
- 클로르프로마진
- 클로자핀
- 또는 삼환계 항우울제
- 임산부
- 지속적인 척수 압박 또는 척수의 누공 또는 척추 협착증, 척추이분증 또는 경추 추간판 탈출증과 같은 척수 질환을 앓고 있는 사람
AIH 제외 기준(위에 나열된 제외 기준에 추가):
- 안정시 심박수 > 120bpm
- 안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg
- 이완기 혈압 >100 mmHg
- 지난 한 달 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색의 자가 보고된 병력
- 휴식 SpO2 > 또는 95%
- COPD와 같은 심폐 합병증
건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- SCI 개인과 동일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저산소증 플러스 훈련
운동 훈련과 결합된 저산소증 치료
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정상산소증-저산소증의 간헐적 주기
양손 집중 연습 훈련
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가짜 비교기: 가짜 저산소증 플러스 훈련
운동 훈련과 결합된 가짜 저산소증 치료
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양손 집중 연습 훈련
가짜 저산소증의 간헐적 주기
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실험적: 저산소증 플러스 훈련 플러스 NMDA 작용제
저산소증 치료와 운동 훈련 및 NMDA 효능제 치료 병행
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정상산소증-저산소증의 간헐적 주기
양손 집중 연습 훈련
NMDA 작용제 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 저산소증 플러스 훈련 플러스 가짜 NMDA 작용제
운동 훈련 및 가짜 NMDA 작용제 치료와 결합된 저산소증 치료
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정상산소증-저산소증의 간헐적 주기
양손 집중 연습 훈련
가짜 NMDA 작용제 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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그립 강도는 3번의 시험 과정에 걸쳐 평균 힘(다인으로 측정)을 사용하여 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
시험 사이에 휴식 시간이 제공됩니다.
강도 테스트는 양측으로 완료됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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핀치 강도의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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핀치 강도는 디지털 핀치 게이지(힘 단위 = 뉴턴)를 사용하여 평가됩니다.
참여자가 엄지와 검지 사이에서 핀치 미터를 능동적으로 쥐어짜지 못할 때 최소값 0이 할당됩니다.
총 3회 시도의 평균값을 평가하고, 시도 사이에 휴식 시간을 제공합니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주
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모터 유발 전위 크기의 변화
기간: 개입 전 30분과 개입 후 30분
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자극기를 사용하여 각 근육에서 휴식 및 활성 운동 역치(RMT 및 AMT)를 테스트합니다.
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개입 전 30분과 개입 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2848-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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