AIH selkäytimen korjaamiseen
Toistuva akuutti ajoittainen hypoksia selkäytimen korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on kehittää tehokkaita, kliinisesti sovellettavia lähestymistapoja yläraajojen toiminnan (reach and grap) palauttamiseksi kroonisen kohdunkaulan selkäydinvaurion (cSCI) jälkeen. Yläraajojen toiminnan heikkeneminen heikentää merkittävästi cSCI-potilaiden elämänlaatua. Eläinten ja ihmisten kurotus- ja tarttumistoimintoja hallitsee suurelta osin kortikospinaalinen kanava (CST). Tutkijat väittävät, että plastisuuden edistäminen CST:ssä voi tukea yläraajojen toiminnan palautumista cSCI:n jälkeen. Toistuva altistuminen akuutille ajoittaiselle hypoksialle (rAIH) yhdistettynä motoriseen harjoitteluun on turvallinen, minimaalisesti invasiivinen hoito, joka saa aikaan neuroplastisuutta, mikä johtaa parempaan palautumiseen cSCI:n jälkeen, mutta sen kokonaisvaikutukset ovat rajallisia. Päätavoitteet ovat: 1) tehostaa rAIH:n/harjoittelun aiheuttamia jälkivaikutuksia eturaajojen toimintaan ja lisätä ymmärrystä hermosolujen substraateista kroonisen kontusiivisen cSCI:n aikuisen rotan mallissa ja 2) käyttää tätä tietoa ohjaamaan tehokkaamman rAIH:n kehittämistä. /training lähestymistapoja yläraajojen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on krooninen kontusiivinen cSCI.
Erityistavoitteessa 1, käyttäen aikuisen rotan kroonisen kontusiivisen cSCI:n mallia, tutkijat tutkivat rAIH-taajuuden ja annoksen vaikutuksia rAIH-/harjoitteluvälitteiseen toiminnalliseen palautumiseen heikentyneessä eturaajassa. Lisäksi tutkijat yhdistävät rAIH/harjoittelun N-metyyli-D-aspartaattireseptorin (NMDA) välittämään synaptiseen plastisuuteen D-sykloseriinikäsittelyn avulla ja tutkivat vaikutuksia eturaajan toiminnan palautumiseen. Immunosytokemiaa ja kuvantamistekniikoita käytetään hermosolujen rakenteellisen plastisuuden arvioimiseen CST:ssä rAIH:n/koulutuksen jälkeen. Erityistavoitteessa 2, ihmisillä, joilla on krooninen epätäydellinen cSCI, tutkijat tutkivat erityistavoitteen 1 havaintojen ohjaamana rAIH-taajuuden ja samanaikaisen D-sykloseriinihoidon vaikutuksia rAIH-/harjoitteluvälitteiseen yläraajan toiminnan palautumiseen. Tutkijat analysoivat kattavasti rAIH:n vaikutuksia yläraajan elektrofysiologisten ja toiminnallisten jälkivaikutusten vahvuuteen.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa uutta tietoa rAIH/harjoitteluvälitteisistä toiminnallisista ja anatomisista jälkivaikutuksista (erityistavoite 1), jota käytetään tehokkaiden rAIH/harjoitteluprotokollien kehittämiseen ihmisille, joilla on kontusiivinen, toiminnallisesti epätäydellinen cSCI (erityistavoite 2). Tutkijoiden kokeista saadut tiedot voivat johtaa kliinisesti käyttökelpoisiin lähestymistapoihin, jotka parantavat käsivarren ja käden toiminnan palautumista kroonisen kontusiivisen cSCI:n jälkeen, mikä vaikuttaisi positiivisesti cSCI:tä sairastavien veteraanien elämänlaatuun. Tämän ehdotuksen merkitystä korostaa nykyisten strategioiden rajallinen tehokkuus yläraajojen toiminnan parantamiseksi cSCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset Veteraanit 18-85 vuotiaat
- Krooninen cSCI (1 vuoden vamma)
- Kohdunkaulan vamma C8 tai sitä korkeammalla
- Sensorinen toiminta: heikentynyt (pistemäärä 1), mutta ei poissa (pistemäärä 0) tai ehjät (pistemäärä 2) hermotukset dermatoomeissa C6, C7 ja C8 kevyen kosketuksen ja neulanpistosärsykkeen aikana käyttämällä selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisiä standardeja (ISNCSCI) sensoriset pisteet
- Moottoritoiminto: Pystyy tarttumaan pieniin esineisiin yhdellä kädellä ja pystyy suorittamaan näkyvän tarkan otteen etusormen ja peukalon väliin
Moottorin ISNCSCI-pisteet: 1–4, mutta ei 5 sormen taivuttajista ja sormen sieppaajista testatussa kädessä.
- Nämä kriteerit valittiin sen varmistamiseksi, että käsien vajaatoiminta ei häiritse kykyä suorittaa harjoittelua ja ehdotettuja testejä
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (18-80v)
- Oikeakätinen
- Pystyy täydentämään tarkkuutta ja tehoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Metallilevy kallossa
- Kohtausten historia
Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeitä
- klooripromatsiini
- klotsapiini
- tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
- Raskaana olevat naiset
- meneillään oleva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai jotka kärsivät selkäytimen sairaudesta, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida tai välilevytyrä
AIH:n poissulkemiskriteerit (yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien lisäksi):
- leposyke > 120 bpm
- systolinen lepopaine > 180 mmHg
- diastolinen lepopaine > 100 mmHg
- itse ilmoittama epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- lepo SpO2 > tai yhtä suuri kuin 95 %
- kardiopulmonaaliset komplikaatiot, kuten COPD
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Sama kuin SCI-henkilöillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypoksia plus harjoittelu
yhdistetty hypoksiahoito harjoitteluun
|
ajoittaiset normoksia-hypoksia-jaksot
bimanuaalinen massaharjoittelu
|
|
Huijausvertailija: näennäinen hypoksia ja koulutus
yhdistetty näennäishypoksiahoito harjoitteluun
|
bimanuaalinen massaharjoittelu
ajoittaiset näennäisen hypoksian jaksot
|
|
Kokeellinen: hypoksia plus harjoittelu sekä NMDA-agonisti
yhdistetty hypoksiahoito harjoitteluharjoitteluun ja NMDA-agonistihoitoon
|
ajoittaiset normoksia-hypoksia-jaksot
bimanuaalinen massaharjoittelu
NMDA-agonistihoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: hypoksia plus harjoittelu plus näennäinen NMDA-agonisti
yhdistetty hypoksiahoito harjoitteluharjoitteluun ja vale-NMDA-agonistihoitoon
|
ajoittaiset normoksia-hypoksia-jaksot
bimanuaalinen massaharjoittelu
näennäis-NMDA-agonistihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. viikko, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Pidon voimakkuus mitataan käsidynamometrillä, ja keskimääräinen voima (mitattuna dyneinä) mitataan kolmen kokeen aikana.
Kokeiden välillä järjestetään lepotauko.
Vahvuustesti suoritetaan kahdenvälisesti.
|
lähtötaso, 1. viikko, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
|
Muutos puristusvoimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. viikko, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
Puristusvoimakkuus arvioidaan digitaalisella puristusmittarilla (voiman yksikkö = Newton).
Minimiarvo nolla määritetään, kun osallistuja ei pysty aktiivisesti puristamaan nipistysmittaria peukalon ja etusormen välissä.
Yhteensä 3 kokeen keskiarvo arvioidaan, ja kokeiden välillä pidetään lepotauko.
|
lähtötaso, 1. viikko, 2. viikko, 4. viikko, 8. viikko ja 12. viikko
|
|
Muutos moottorissa herätti potentiaalikoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Lepo- ja aktiivimotoriset kynnykset (RMT ja AMT) testataan kussakin lihaksessa stimulaattorilla.
|
30 minuuttia ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Oudega, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypoksia
- Selkäytimen vammat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Aminohapot
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Isoksatsolit
- Seriini
- Aminohapot, neutraali
- Sykloseriini
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2848-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .