下肢の創傷治療における VistaCare®
2021年2月1日 更新者：DTAMedical SAS
急性および慢性脚創傷患者の現在の医療行為における VistaCare® 治療の非盲検評価。
急性および慢性下肢創傷の治療における現在の医療行為における VistaCare® 医療機器の安全性と性能の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検、前向き、多施設共同、ポスト CE マーク (欧州での販売承認を示す欧州適合性評価) 研究であり、創傷治療における VistaCare® デバイスの安全性と性能を評価します。 患者のフォローアップ期間は最大 30 日間で、装置による治療の開始から 3、7、15、30 日後に中間の来院があります。
試験には最大30人の患者が募集されます。 評価には、臨床状態、創傷の状態、標準化された写真、研究の部分母集団における TcPO2 (経皮酸素圧評価)、痛みと快適さを評価するための視覚的類推スケール、および有害事象の監視が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
-
Marseille、フランス、13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille、フランス、13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes、フランス、44093 Cedex 01
- CHU de Nantes Centre des Brûlés
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で、下肢の急性または慢性の創傷に苦しんでいる、病院の研究者に宛てられた男性および女性の患者
説明
包含基準:
- 男性または女性の同意があり、社会保障に加入している18歳以上の健康な患者
- -急性または慢性の外傷性または外科的下肢創傷を呈する（腫瘍切除を除く）
- -治験責任医師の意見では、創傷治癒の能力を妨げる可能性のある併発する病理を示さない
- 傷の位置が VistaCare 治療に適合する患者
- 傷の最小面積が 10 cm2 の患者
- -包含後に外科的ピーターソンを必要としない創傷の患者（必要に応じて、包含前に実行する必要があります）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産適齢期の女性患者で、適切な避妊法を使用していない（妊娠検査が必須）
- 参加について情報に基づいた決定を下すことができない患者
- 適切な創傷治癒能力を妨げる状態を呈している患者 (制御されていない糖尿病、ヘビースモーカー、自己免疫疾患)
- -局所または全身のコルチコステロイド、免疫抑制剤、化学療法または放射線療法に含める前の1か月以内の同時治療または治療
- VistaCare と互換性のない創傷部位
- 包含時の一般的な感染症の兆候（発熱、リンパ管炎、膿など）
- -組み入れ時に重要な制御不能な出血を呈している患者
- -以前にこの試験または1か月以内に他の試験に募集された患者、または現在別の試験の除外期間にある患者
- 創面が10cm2未満の患者
- 以前に高圧チャンバーで治療された患者
- 法的に無能力、後見人または精神病患者
- 含める前に十分な患者の同意を妨げる緊急状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
最大 30 人の患者の単一コホート
VistaCare® デバイスで治療される急性または慢性の下肢創傷患者
|
制御雰囲気創傷治癒装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な医療行為における VistaCare® 医療機器の使用の世界的な安全性の評価
時間枠：30日まで
|
研究期間中の同時有害事象のモニタリングによる、急性または慢性下肢創傷患者の現在の医療行為におけるVistaCare®の世界的な安全性の評価。
これは、治験への患者の参加を通じて、デバイス関連のイベントの発生頻度を通じて評価されます。
|
30日まで
|
|
標準的な医療行為における VistaCare® デバイスのグローバル パフォーマンスの評価
時間枠：30日まで
|
承認された適応症 (創傷治癒) における表示された性能と比較した、VistaCare® 医療機器の全体的な性能の評価。
これは、治験訪問中の治験責任医師による創傷改善状態の全体的な臨床評価を通じて評価され、悪化（最悪の評価）から静的（改善なし）、改善（最良の評価）までの3段階で評価されます。治験責任医師の評価による創傷治癒段階および一般的な臨床状態。
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次治療決定までのビスタケア治療期間の評価
時間枠：15日まで
|
創傷被覆、移植、創傷被覆材、またはそれ以上の治療が不要であるという決定と患者の退院までの日数の評価。
VistaCare の治療開始から意思決定までの日数は、患者ごとに集計されます。
|
15日まで
|
|
創傷状態の創傷表面比色評価
時間枠：30日
|
写真、mm2 での創傷測定、および創傷状態の視覚的評価による創傷の臨床状態の変化の説明。
この尺度は、標準的な写真の創傷構成要素の mm2 単位の表面積に基づいており、各創傷は、壊死 (最悪)、肉芽形成、および上皮化 (最も良好な創傷治癒段階) の 3 つの創傷表面を含む可能性があります。
これらの段階は、訪問ごとに標準化された創傷の写真で測定され、時間の経過に伴う創傷段階の進展は、外部のレビュー担当者によって各患者について評価されます。
各患者の創傷ステージングは、患者の参加中に適時に分析され、グラフとして提示されます。
|
30日
|
|
有害事象の頻度のモニタリングによる VistaCare® 治療の安全性評価
時間枠：30日間を通して
|
有害事象のモニタリングによる VistaCare® 治療の安全性評価。有害事象を呈する患者の頻度、および各有害事象タイプの頻度、すなわち、重篤ではない無関係またはデバイス関連の事象 (それぞれ AE、ADE)、重篤で無関係の事象 ( SAE)、重大なデバイス関連イベント (SADE)、予期しないデバイス関連イベント (UADE)、またはデバイスの欠陥。
患者発生のパーセンテージでの頻度の表と、患者ごとのイベント数が提供されます。
|
30日間を通して
|
|
TcPO2評価
時間枠：30日まで
|
最大 10 人の患者のサブグループで、傷の周囲の経皮酸素圧 (TcPO2) を測定して、傷の状態と潜在的な相関関係を評価します。
この測定値は mmHG で表され、この測定値と創傷治癒段階との相関関係を統計的に評価して、創傷治癒が酸素圧測定値と相関するかどうかを示します。
|
30日まで
|
|
生活の質の評価
時間枠：30日間を通して
|
痛みと快適さの患者視覚的類推スケール (VAS) 評価。
これらのスケールは、それぞれ 0 (なし) から 10 (最大の痛みまたは不快感) までの目盛りが付いています。
そのようなスコアの時間の変化は、各患者について統計的に評価されます。
|
30日間を通して
|
|
入院期間
時間枠：30日間を通して
|
患者の入院期間の合計日数の評価。
|
30日間を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dominique Casanova, MD Pr、Hôpital de la Conception, Marseille, France
- 主任研究者：Regis Legré, MD Pr、Hôpital de la Timone, Marseille, France
- 主任研究者：Pierre-Edouard Magnan, MD Pr、Hôpital de la Timone, Marseille, France
- 主任研究者：Pascal Desgranges, MD Pr、CHU Henri Mondor, Créteil, France
- 主任研究者：Franck Duteille, MD Pr、CHU Nantes, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。