VistaCare® w leczeniu ran kończyn dolnych
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: DTAMedical SAS
Otwarta ocena leczenia VistaCare® w aktualnej praktyce lekarskiej u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi ranami kończyn dolnych.
Ocena bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego VistaCare® w aktualnej praktyce lekarskiej w leczeniu ostrych i przewlekłych ran kończyn dolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem post-CE (europejska ocena zgodności wskazująca dopuszczenie do obrotu w Europie) w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności urządzenia VistaCare® w leczeniu ran. Okres obserwacji pacjenta wynosi do 30 dni, z wizytami pośrednimi po 3, 7, 15 i 30 dniach od rozpoczęcia leczenia urządzeniem.
Do badania zostanie włączonych do 30 pacjentów. Oceny obejmą stan kliniczny, stan rany, standaryzowaną fotografię, TcPO2 (przezskórną ocenę ciśnienia tlenu) w badanej subpopulacji, wizualne skale analogiczne do oceny bólu i komfortu oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Francja, 44093 Cedex 01
- CHU de Nantes Centre des Brûlés
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej adresowani do badaczy szpitalnych, w wieku 18 lat i więcej, cierpiący na ostre lub przewlekłe rany kończyn dolnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrażający zgodę i zdolni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat podlegający ubezpieczeniu społecznemu
- z ostrymi lub przewlekłymi ranami urazowymi lub chirurgicznymi kończyn dolnych (z wyłączeniem wycięcia guza)
- bez współistniejącej patologii, która w opinii badacza może zakłócać zdolność gojenia się ran
- pacjentów, których rana jest zgodna pod względem lokalizacji z leczeniem VistaCare
- pacjent, którego rana ma minimalną powierzchnię 10 cm2
- pacjent, którego rana nie wymaga operacji Petersona po włączeniu (w razie potrzeby należy wykonać przed włączeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (obowiązkowy test ciążowy)
- pacjentów niezdolnych do podjęcia świadomej decyzji o uczestnictwie
- pacjenci ze stanem, który zaburza odpowiednią zdolność gojenia się ran (niekontrolowana cukrzyca, nałogowi palacze, choroby autoimmunologiczne)
- jednoczesne leczenie lub leczenie w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem miejscowymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapią lub radioterapią
- lokalizacja rany niekompatybilna z VistaCare
- ogólne objawy infekcji w momencie włączenia (gorączka, zapalenie naczyń chłonnych, ropa ...)
- pacjentów z poważnym niekontrolowanym krwotokiem w momencie włączenia
- pacjenci uprzednio zrekrutowani do tego badania lub innego badania w ciągu 1 miesiąca lub obecnie w ramach czasowych wykluczenia z innego badania
- pacjentów z powierzchnią rany mniejszą niż 10 cm2
- pacjent z wcześniej leczonym komorą hiperbaryczną
- ubezwłasnowolnione, pozostające pod kuratelą lub leczone psychiatrycznie
- stan nagły uniemożliwiający odpowiednią zgodę pacjenta przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jedna kohorta do 30 pacjentów
pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi ranami kończyn dolnych leczonych urządzeniem VistaCare®
|
Urządzenie do gojenia ran w kontrolowanej atmosferze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena globalnego bezpieczeństwa użytkowania wyrobu medycznego VistaCare® w standardowej praktyce lekarskiej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Ocena globalnego bezpieczeństwa VistaCare® w aktualnej praktyce lekarskiej u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi ranami kończyn dolnych poprzez monitorowanie współistniejących zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania.
Zostanie to ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń związanych z urządzeniem przez cały czas udziału pacjenta w badaniu
|
do 30 dni
|
|
Ocena globalnej wydajności urządzenia VistaCare® w standardowej praktyce medycznej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Ocena ogólnego działania wyrobu medycznego VistaCare® w porównaniu z jego działaniem na etykiecie w zatwierdzonym wskazaniu (gojenie się ran).
Zostanie to ocenione przez badacza w ramach ogólnej oceny klinicznej stanu poprawy stanu rany podczas wizyt badawczych, mierzonej w 3 stopniach, od Pogorszenia (najgorsza ocena), przez Statyczny (brak poprawy) do Poprawy (najlepsza ocena), z uwzględnieniem etap gojenia się rany i ogólny stan kliniczny według oceny badacza.
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu leczenia VistaCare do decyzji o leczeniu wtórnym
Ramy czasowe: do 15 dni
|
Ocena czasu w dniach do decyzji o zakryciu rany, przeszczepie, opatrzeniu rany lub braku konieczności dalszego leczenia i wypisie pacjenta.
Czas trwania w dniach od rozpoczęcia leczenia VistaCare do podjęcia decyzji zostanie zestawiony w tabeli dla każdego pacjenta.
|
do 15 dni
|
|
Kalorymetryczna ocena stanu rany na powierzchni rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opis ewolucji stanu klinicznego rany poprzez fotografię, pomiar rany w mm2 i wizualną ocenę stanu rany.
Miara ta opiera się na powierzchni w mm2 składników rany na standardowej fotografii, przy czym każda rana potencjalnie obejmuje 3 etapy rany: powierzchnie martwicze (najgorsze), ziarninowanie i nabłonek (najkorzystniejsze stadium gojenia się rany).
Etapy te są mierzone podczas każdej wizyty na standardowej fotografii rany, a ewolucja stadium rany w czasie jest oceniana dla każdego pacjenta przez zewnętrznego recenzenta.
Stopień zaawansowania rany dla każdego pacjenta zostanie przeanalizowany w czasie podczas udziału pacjenta i przedstawiony w postaci wykresów.
|
30 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia VistaCare® poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 30 dni
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia VistaCare® poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, z podaniem częstości zgłaszania się pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym oraz częstości każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego, tj. niepoważnego zdarzenia niepowiązanego lub zdarzenia związanego z urządzeniem (odpowiednio AE, ADE), poważnego zdarzenia niepowiązanego (odpowiednio AE, ADE) SAE), poważne zdarzenie związane z urządzeniem (SADE), nieoczekiwane zdarzenie związane z urządzeniem (UADE) lub usterka urządzenia.
Przedstawiona zostanie tabelaryczna częstość występowania w procentach przypadków pacjentów i liczba zdarzeń na pacjenta.
|
przez 30 dni
|
|
Ocena TcPO2
Ramy czasowe: do 30 dni
|
W podgrupie do 10 pacjentów pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2) wokół rany w celu oceny stanu i potencjalnej korelacji ze stanem rany.
Miara ta jest wyrażona w mmHG, a korelacja między tą miarą a etapem gojenia się rany zostanie oceniona statystycznie w celu wskazania, czy gojenie się rany może być skorelowane z miarą ciśnienia tlenu.
|
do 30 dni
|
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: przez 30 dni
|
Skala wizualnej analogii pacjenta (VAS) oceny bólu i komfortu.
Skale te są skalowane od 0 (brak) do 10 (maksymalny ból lub dyskomfort).
Ewolucja w czasach takich wyników zostanie oceniona statystycznie dla każdego pacjenta.
|
przez 30 dni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: przez 30 dni
|
Ocena całkowitego czasu hospitalizacji pacjenta w dniach.
|
przez 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Casanova, MD Pr, Hôpital de la Conception, Marseille, France
- Główny śledczy: Regis Legré, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
- Główny śledczy: Pierre-Edouard Magnan, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
- Główny śledczy: Pascal Desgranges, MD Pr, CHU Henri Mondor, Créteil, France
- Główny śledczy: Franck Duteille, MD Pr, CHU Nantes, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VistaCare® OPEN PMCF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .