VistaCare® alaraajojen haavojen hoidossa
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: DTAMedical SAS
VistaCare®-hoidon avoin arvio nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä potilailla, joilla on akuutteja ja kroonisia jalkahaavoja.
VistaCare®-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä akuuttien ja kroonisten alaraajahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskus, CE-merkinnän jälkeinen tutkimus (European Conformity assessment indikoiva markkinointilupa Euroopassa), jolla arvioidaan VistaCare®-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä haavojen hoidossa. Potilaan seurannan kesto on enintään 30 päivää, ja välikäynnit ovat 3, 7, 15 ja 30 päivää laitteella hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokeeseen otetaan mukaan jopa 30 potilasta. Arvioinnit sisältävät kliinisen tilan, haavan tilan, standardoidun valokuvauksen, TcPO2:n (transkutaanisen hapen paineen arviointi) tutkimuksen alapopulaatiossa, visuaaliset analogia-asteikot kivun ja mukavuuden arvioimiseksi sekä haittatapahtumien seurantaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nantes, Ranska, 44093 Cedex 01
- CHU de Nantes Centre des Brûlés
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalan tutkijoille osoitetut 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista alaraajan haavoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset suostumukset ja työkykyiset vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan
- joissa on akuutteja tai kroonisia traumaattisia tai kirurgisia alaraajojen haavoja (pois lukien kasvainleikkaus)
- joilla ei ole välinkäyvää patologiaa, joka tutkijan mielestä voi häiritä haavan paranemiskykyä
- potilaat, joiden haava on sijainniltaan yhteensopiva VistaCare-hoidon kanssa
- potilas, jonka haavan pinta-ala on vähintään 10 cm2
- potilas, jonka haava ei tarvitse leikkausta Petersonin liittämisen jälkeen (tarvittaessa tulee suorittaa ennen inkluusiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (raskaustesti pakollinen)
- potilaat, jotka eivät pysty tekemään tietoista päätöstä osallistumisesta
- potilaat, joilla on sairaus, joka häiritsee riittävää haavan paranemiskykyä (hallitsematon diabetes, raskaat tupakoitsijat, autoimmuunisairaus)
- samanaikainen hoito tai hoito kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä paikallisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla, immunosuppressoreilla, kemoterapialla tai sädehoidolla
- haavan sijainti ei ole yhteensopiva VistaCaren kanssa
- yleiset infektiomerkit sisällyttämishetkellä (kuume, lymfangiitti, mätä...)
- potilailla, joilla on merkittävä hallitsematon verenvuoto sisällyttämishetkellä
- potilaat, jotka on aiemmin värvätty tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen kuukauden sisällä tai jotka ovat tällä hetkellä toisen tutkimuksen poissulkemisaikataulussa
- potilailla, joiden haavan pinta on alle 10 cm2
- potilas, jota on aiemmin hoidettu painekammiolla
- laillisesti työkyvytön, holhouksen alainen tai psykiatriset potilaat
- hätätila, joka estää riittävän potilaan suostumuksen ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi kohortti jopa 30 potilasta
potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia alaraajan haavoja, joita hoidetaan VistaCare®-laitteella
|
Kontrolloidussa ilmakehässä haavanhoitolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio VistaCare®-lääketieteellisen laitteen maailmanlaajuisesta turvallisuudesta normaalissa lääketieteellisessä käytännössä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
VistaCare®:n maailmanlaajuisen turvallisuuden arviointi nykyisessä lääketieteellisessä käytännössä potilailla, joilla on akuutteja tai kroonisia alaraajojen haavoja seuraamalla samanaikaisia vastenmielisiä tapahtumia koko tutkimuksen ajan.
Tätä arvioidaan laitteeseen liittyvien tapahtumien esiintymistiheyden perusteella koko potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan.
|
jopa 30 päivää
|
|
VistaCare®-laitteen maailmanlaajuisen suorituskyvyn arviointi tavallisessa lääketieteellisessä käytännössä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
VistaCare®-lääketieteellisen laitteen maailmanlaajuisen suorituskyvyn arviointi verrattuna sen merkittyyn suorituskykyyn hyväksytyssä indikaatiossa (haavan paraneminen).
Tämä arvioidaan yleisellä kliinisellä arvioinnilla, jonka tutkija tekee haavan paranemisen kunnosta koko tutkimuskäyntien ajan, ja se mitataan kolmella asteikolla, jotka vaihtelevat pahenemisesta (pahin arvio) staattiseen (ei parannusta) parantuneeseen (paras arviointi). haavan paranemisvaihe ja yleinen kliininen tila tutkijan arvion mukaan.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio VistaCare-hoidon ajasta toissijaiseen hoitopäätökseen
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Arvio päivinä, joka kuluu haavan peittämiseen, siirteeseen, haavasidospäätökseen tai siihen, ettei lisähoitoa tarvita, ja potilaan kotiuttamiseen.
Kesto päivinä VistaCare-hoidon aloittamisesta päätöksentekoon lasketaan kunkin potilaan kohdalla.
|
jopa 15 päivää
|
|
Haavan pinnan kalorimetrinen arvio haavan tilasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvaus haavan kliinisen tilan kehityksestä valokuvaamalla, haavamittauksella mm2 ja haavan tilan visuaalisen arvioinnin avulla.
Tämä mitta perustuu haavakomponenttien pinta-alaan mm2:nä tavallisessa valokuvassa, jokaisessa haavassa mahdollisesti on 3 haavavaiheen pintaa: nekroottinen (pahin), granulaatio ja epitelisaatio (suotuisin haavan paranemisvaihe).
Nämä vaiheet mitataan jokaisella käynnillä haavan standardoidulla valokuvalla, ja ulkopuolinen arvioija arvioi haavavaiheen kehityksen ajassa kullekin potilaalle.
Kunkin potilaan haavan vaiheistus analysoidaan ajoissa koko potilaan osallistumisen ajan ja esitetään kaavioina.
|
30 päivää
|
|
VistaCare®-hoidon turvallisuusarviointi haittatapahtumien esiintymistiheyden seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
VistaCare®-hoidon turvallisuusarviointi haittatapahtumien seurannan avulla, jossa havaitaan haittatapahtumien esiintymistiheys ja kunkin haittatapahtumatyypin esiintymistiheys, eli ei-vakava riippumaton tapahtuma tai laitteeseen liittyvä tapahtuma (vastaavasti AE, ADE), vakava riippumaton tapahtuma ( SAE), vakava laitteeseen liittyvä tapahtuma (SADE), odottamaton laitteeseen liittyvä tapahtuma (UADE) tai laitepuutos.
Taulukossa esitetään esiintymistiheys prosentteina potilaiden esiintymisestä ja tapahtumien lukumäärä potilasta kohti.
|
30 päivän ajan
|
|
TcPO2-arviointi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Enintään 10 potilaan alaryhmässä mitataan ihon läpi kulkeva hapenpaine (TcPO2) haavan ympärillä, jotta voidaan arvioida haavan tila ja mahdollinen korrelaatio haavan tilan kanssa.
Tämä mitta ilmaistaan mmHG:nä, ja tämän mittauksen ja haavan paranemisvaiheen välinen korrelaatio arvioidaan tilastollisesti sen osoittamiseksi, voiko haavan paraneminen korreloida hapenpainemittauksen kanssa.
|
jopa 30 päivää
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Potilaan visuaalinen analogiaasteikko (VAS) kivun ja mukavuuden arvioinnit.
Nämä asteikot on kukin asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (maksimaalinen kipu tai epämukavuus).
Tällaisten pisteiden aikojen kehitys arvioidaan tilastollisesti kunkin potilaan osalta.
|
30 päivän ajan
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Arvio potilaan sairaalahoidon kokonaiskestosta päivinä.
|
30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Casanova, MD Pr, Hôpital de la Conception, Marseille, France
- Päätutkija: Regis Legré, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
- Päätutkija: Pierre-Edouard Magnan, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
- Päätutkija: Pascal Desgranges, MD Pr, CHU Henri Mondor, Créteil, France
- Päätutkija: Franck Duteille, MD Pr, CHU Nantes, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VistaCare® OPEN PMCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .