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하지 상처 치료에서의 VistaCare®

2021년 2월 1일 업데이트: DTAMedical SAS

급성 및 만성 다리 상처가 있는 환자의 현재 의료 관행에서 VistaCare® 치료의 공개 라벨 평가.

급성 및 만성 하지 상처 치료에 있어 현재 의료 관행에서 VistaCare® 의료 기기의 안전성 및 성능 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 상처 치료에서 VistaCare® 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 다기관, CE 마크(유럽에서 판매 승인을 나타내는 유럽 적합성 평가) 연구입니다. 환자 추적 기간은 최대 30일이며 장치 치료 시작 후 3일, 7일, 15일 및 30일에 중간 방문을 합니다.

최대 30명의 환자가 시험에 모집됩니다. 평가에는 임상 상태, 상처 상태, 표준화된 사진, 연구 하위 모집단의 TcPO2(경피적 산소압 평가), 통증 및 편안함을 평가하기 위한 시각적 유추 척도 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, 프랑스, 44093 Cedex 01
        • CHU de Nantes Centre des Brûlés

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 또는 만성 하지 상처를 앓고 있는 18세 이상의 병원 조사관에게 보내진 남성 및 여성 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 사회 보장에 가입된 동의 및 유능한 남성 또는 여성 환자
  • 급성 또는 만성 외상성 또는 외과적 하지 상처(종양 절제 제외)를 나타내는 경우
  • 연구자의 의견으로는 상처 치유 능력을 방해할 수 있는 병리학적 병리를 나타내지 않음
  • 상처 부위가 VistaCare 치료와 호환되는 환자
  • 상처 면적이 10cm2 이하인 환자
  • 포함 후 상처에 수술 Peterson이 필요하지 않은 환자(필요한 경우 포함 전에 수행해야 함)

제외 기준:

  • 임신, 수유 또는 가임기 여성 환자로서 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우(임신 검사 필수)
  • 참여에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 없는 환자
  • 적절한 상처 치유 능력을 방해하는 상태를 나타내는 환자(조절되지 않는 당뇨병, 흡연자, 자가 면역 질환)
  • 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 화학요법 또는 방사선요법에 포함되기 전 1개월 이내에 동시 치료 또는 치료
  • VistaCare와 호환되지 않는 상처 위치
  • 포함 당시의 일반적인 감염 징후(발열, 림프관염, 고름 ...)
  • 포함 시점에 중요한 조절되지 않는 출혈이 있는 환자
  • 이전에 1개월 이내에 이 시험 또는 다른 시험에 모집했거나 현재 다른 시험의 제외 기간에 있는 환자
  • 상처 표면이 10 cm2 미만인 환자
  • 이전에 고압 챔버로 치료를 받은 환자
  • 법적으로 무능력자, 후견인 또는 정신과 환자
  • 포함 전에 적절한 환자 동의를 금지하는 응급 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최대 30명의 환자로 구성된 단일 코호트
VistaCare® 장치로 치료할 급성 또는 만성 하지 상처가 있는 환자
장치: 비스타케어®
제어 분위기 상처 치유 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 의료 관행에서 VistaCare® 의료 기기 사용의 글로벌 안전성 평가
기간: 최대 30일
연구 기간 동안 동시 발생하는 역효과 모니터링을 통해 급성 또는 만성 하지 부상 환자를 대상으로 현재 의료 행위에서 VistaCare®의 전반적인 안전성을 평가합니다. 이는 시험에 환자가 참여하는 동안 장치 관련 사건의 발생 빈도를 통해 평가됩니다.
최대 30일
표준 의료 관행에서 VistaCare® 장치의 글로벌 성능 평가
기간: 최대 30일
승인된 적응증(상처 치유)에서 표시된 성능과 비교하여 VistaCare® 의료 기기의 전반적인 성능 평가. 이것은 악화(최악의 평가)에서 정적(개선 없음)을 통해 개선(최상의 평가)까지 3가지 등급으로 측정된 연구 방문 동안 상처 개선 상태의 조사관에 의한 글로벌 임상 평가를 통해 평가될 것입니다. 조사자의 평가에 따른 상처 치유 단계 및 일반적인 임상 상태.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 치료 결정까지 VistaCare 치료 시간 평가
기간: 최대 15일
상처 적용, 이식편, 상처 드레싱 또는 추가 치료 필요 없음 및 환자 퇴원에 대한 결정까지의 시간(일) 평가. VistaCare 치료 개시부터 의사 결정까지의 기간(일)은 각 환자에 대해 표로 작성됩니다.
최대 15일
상처 상태의 상처 표면 열량 측정 평가
기간: 30 일
사진, mm2 단위의 상처 측정 및 상처 상태의 육안 평가를 통한 상처 임상 상태 변화에 대한 설명. 이 측정은 표준 사진에서 상처 구성 요소의 표면(mm2)을 기반으로 하며, 각 상처는 잠재적으로 3개의 상처 단계 표면을 포함합니다: 괴사(최악), 과립화 및 상피화(가장 유리한 상처 치유 단계). 이러한 단계는 방문할 때마다 상처의 표준화된 사진으로 측정되며 시간 경과에 따른 상처 단계 변화는 외부 검토자가 각 환자에 대해 평가합니다. 각 환자의 상처 단계는 환자의 참여 기간 동안 시간에 따라 분석되어 그래프로 표시됩니다.
30 일
부작용 빈도 모니터링을 통한 VistaCare® 치료의 안전성 평가
기간: 30일 내내
부작용 모니터링을 통한 VistaCare® 치료의 안전성 평가, 부작용을 나타내는 환자의 빈도 및 각 부작용 유형의 빈도, 즉 심각하지 않은 비관련 또는 장치 관련 사건(각각 AE, ADE), 심각한 관련 없는 사건( SAE), 심각한 기기 관련 사건(SADE), 예상치 못한 기기 관련 사건(UADE) 또는 기기 결함. 환자 발생 비율 및 환자당 사건 수의 빈도표가 제공됩니다.
30일 내내
TcPO2 평가
기간: 최대 30일
최대 10명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 상처 주변의 경피적 산소압(TcPO2)을 측정하여 상처 상태 및 상처 상태와의 잠재적 상관관계를 평가합니다. 이 측정값은 mmHG로 표시되며 이 측정값과 상처 치유 단계 사이의 상관관계를 통계적으로 평가하여 상처 치유가 산소압 측정값과 상관관계가 있는지 여부를 나타냅니다.
최대 30일
삶의 질 평가
기간: 30일 내내
고통과 편안함에 대한 환자 시각 유추 척도(VAS) 평가. 이러한 척도는 각각 0(없음)에서 10(최대 통증 또는 불편함)까지 등급이 매겨집니다. 이러한 점수의 시간 변화는 각 환자에 대해 통계적으로 평가됩니다.
30일 내내
입원 기간
기간: 30일 내내
환자 입원의 총 기간(일) 평가.
30일 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DTAMedical SAS

수사관

  • 수석 연구원: Dominique Casanova, MD Pr, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • 수석 연구원: Regis Legré, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • 수석 연구원: Pierre-Edouard Magnan, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • 수석 연구원: Pascal Desgranges, MD Pr, CHU Henri Mondor, Créteil, France
  • 수석 연구원: Franck Duteille, MD Pr, CHU Nantes, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VistaCare® OPEN PMCF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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