Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VistaCare® en el Tratamiento de Heridas de la Extremidad Inferior

1 de febrero de 2021 actualizado por: DTAMedical SAS

Evaluación de etiqueta abierta del tratamiento VistaCare® en la práctica médica actual en pacientes con heridas agudas y crónicas en las piernas.

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico VistaCare® en la práctica médica actual en el tratamiento de heridas agudas y crónicas en las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, posterior a la marca CE (evaluación de conformidad europea que indica la aprobación de comercialización en Europa) para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo VistaCare® en el tratamiento de heridas. La duración del seguimiento del paciente es de hasta 30 días, con visitas intermedias a los 3, 7, 15 y 30 días tras el inicio del tratamiento con el dispositivo.

Se reclutarán hasta 30 pacientes en el ensayo. Las evaluaciones incluirán el estado clínico, el estado de la herida, fotografía estandarizada, TcPO2 (evaluación de la presión de oxígeno transcutánea) en una subpoblación de estudio, escalas de analogía visual para evaluar el dolor y la comodidad, y monitoreo de eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Francia, 13005
        • hopital la Timone
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Francia, 13385
        • hopital la Timone
      • Nantes, Francia, 44093 Cedex 01
        • CHU de Nantes Centre des Brûlés

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos dirigidos a los investigadores del hospital, mayores de 18 años, con heridas agudas o crónicas en las extremidades inferiores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con consentimiento y capaces de 18 años o más afiliados a la seguridad social
  • Presentar heridas agudas o crónicas traumáticas o quirúrgicas en las extremidades inferiores (excluyendo la escisión tumoral)
  • sin patología intercurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad de cicatrización de heridas
  • pacientes cuya herida es compatible en términos de ubicación con el tratamiento VistaCare
  • paciente cuya herida tiene una superficie mínima de 10 cm2
  • paciente cuya herida no necesita Peterson quirúrgico después de la inclusión (si es necesario, debe realizarse antes de la inclusión)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (prueba de embarazo obligatoria)
  • pacientes incapaces de tomar una decisión informada sobre la participación
  • pacientes que presentan una condición que interfiere con la capacidad adecuada de cicatrización de heridas (diabetes no controlada, fumadores empedernidos, enfermedad autoinmune)
  • tratamiento concurrente o tratamiento dentro de un mes antes de la inclusión con corticosteroides locales o sistémicos, inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia
  • ubicación de la herida incompatible con VistaCare
  • signos generales de infección en el momento de la inclusión (fiebre, linfangitis, pus...)
  • pacientes que presentaban hemorragia importante no controlada en el momento de la inclusión
  • pacientes reclutados previamente en este ensayo o cualquier otro ensayo dentro de 1 mes, o actualmente en el período de exclusión de otro ensayo
  • pacientes con una superficie de la herida de menos de 10 cm2
  • paciente con una voluntad previamente tratada con cámara hiperbárica
  • legalmente incapacitados, bajo tutela o pacientes psiquiátricos
  • condición de emergencia que prohíbe el consentimiento adecuado del paciente antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
única cohorte de hasta 30 pacientes
pacientes con heridas agudas o crónicas en las extremidades inferiores que deben tratarse con el dispositivo VistaCare®
Dispositivo: VistaCare®
Dispositivo de cicatrización de heridas en atmósfera controlada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad global del uso del dispositivo médico VistaCare® en la práctica médica habitual
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación de la seguridad global de VistaCare® en la práctica médica actual en pacientes con heridas agudas o crónicas en las extremidades inferiores mediante el control de eventos adversos concurrentes a lo largo de la duración del estudio. Esto se evaluará a través de la frecuencia de ocurrencia de eventos relacionados con el dispositivo, a lo largo de la participación del paciente en el ensayo.
hasta 30 días
Evaluación del rendimiento global del dispositivo VistaCare® en la práctica médica habitual
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación del rendimiento global del dispositivo médico VistaCare® en comparación con su rendimiento etiquetado en la indicación aprobada (cicatrización de heridas). Esto se evaluará a través de una evaluación clínica global por parte del investigador de la condición de mejoría de la herida a lo largo de las visitas del estudio, medida en 3 grados que van desde Agravación (peor evaluación), pasando por Estática (sin mejoría) hasta Mejorada (mejor evaluación), teniendo en cuenta la etapa de cicatrización de la herida y el estado clínico general según la evaluación del investigador.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tiempo de tratamiento con VistaCare hasta la decisión del tratamiento secundario
Periodo de tiempo: hasta 15 días
Evaluación del tiempo en días hasta la decisión de cubrir la herida, injerto, apósito o no necesitar tratamiento adicional y el alta del paciente. La duración en días desde el inicio del tratamiento con VistaCare hasta la toma de decisiones se tabulará para cada paciente.
hasta 15 días
Evaluación calorimétrica de la superficie de la herida del estado de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
Descripción de la evolución del estado clínico de la herida mediante fotografía, medición de la herida en mm2 y evaluación visual del estado de la herida. Esta medida se basa en la superficie en mm2 de los componentes de la herida en una fotografía estándar, cada herida comprende potencialmente 3 superficies de etapas de herida: necrótica (peor), granulación y epitelización (etapa de cicatrización de herida más favorable). Estos estadios se miden en cada visita en una fotografía estandarizada de la herida y la evolución del estadio de la herida en el tiempo se valora para cada paciente por un revisor externo. La estadificación de la herida para cada paciente se analizará en el tiempo a lo largo de la participación del paciente y se presentará en forma de gráficos.
30 dias
Evaluación de la seguridad del tratamiento VistaCare® mediante el seguimiento de la frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo de 30 días
Evaluación de la seguridad del tratamiento con VistaCare® a través del seguimiento de eventos adversos, con frecuencia de pacientes que presentan cualquier evento adverso y frecuencia de cada tipo de evento adverso, a saber, evento no grave no relacionado o relacionado con el dispositivo (respectivamente AE, ADE), evento grave no relacionado ( SAE), evento grave relacionado con el dispositivo (SADE), evento no anticipado relacionado con el dispositivo (UADE) o deficiencia del dispositivo. Se proporcionará la tabulación de frecuencias en porcentajes de ocurrencia de pacientes y número de eventos por paciente.
a lo largo de 30 días
Evaluación de TcPO2
Periodo de tiempo: hasta 30 días
En un subgrupo de hasta 10 pacientes, mida la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) alrededor de la herida para evaluar el estado y la posible correlación con el estado de la herida. Esta medida se expresa en mmHG y la correlación entre esta medida y la etapa de cicatrización de heridas se evaluará estadísticamente para indicar si la cicatrización de heridas se puede correlacionar con la medida de presión de oxígeno.
hasta 30 días
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: a lo largo de 30 días
Escala de analogía visual del paciente (VAS) evaluaciones de dolor y comodidad. Cada una de esas escalas está graduada de 0 (ninguno) a 10 (máximo dolor o malestar). La evolución en el tiempo de dichas puntuaciones se evaluará estadísticamente para cada paciente.
a lo largo de 30 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: a lo largo de 30 días
Valoración del tiempo total de hospitalización de los pacientes en días.
a lo largo de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DTAMedical SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Casanova, MD Pr, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • Investigador principal: Regis Legré, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Investigador principal: Pierre-Edouard Magnan, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Investigador principal: Pascal Desgranges, MD Pr, CHU Henri Mondor, Créteil, France
  • Investigador principal: Franck Duteille, MD Pr, CHU Nantes, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VistaCare® OPEN PMCF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VistaCare®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir