Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VistaCare® til behandling af sår i underekstremiteten

1. februar 2021 opdateret af: DTAMedical SAS

Open Label-vurdering af VistaCare®-behandling i nuværende lægepraksis hos patienter med akutte og kroniske bensår.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​VistaCare® medicinsk udstyr i den nuværende medicinske praksis i behandlingen af ​​akutte og kroniske sår i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en åben-label, prospektiv, multicenter, post-CE-mærke (europæisk overensstemmelsesvurdering, der indikerer markedsføringsgodkendelse i Europa) for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​VistaCare®-enheden til behandling af sår. Varigheden af ​​patientopfølgningen er op til 30 dage med mellemliggende besøg 3, 7, 15 og 30 dage efter påbegyndelse af behandling med apparatet.

Op til 30 patienter vil blive rekrutteret i forsøget. Vurderinger vil omfatte klinisk status, sårstatus, standardiseret fotografering, TcPO2 (trans-kutan ilttrykvurdering) i en undersøgelses sub-population, visuelle analogi skalaer til at vurdere smerte og komfort og overvågning af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093 Cedex 01
        • CHU de Nantes Centre des Brûlés

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter henvendt til hospitalets efterforskere på 18 år og derover, der lider af akutte eller kroniske sår i underekstremiteterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige samtykkende og dygtige patienter på 18 år eller derover, der er tilknyttet socialsikring
  • med akutte eller kroniske traumatiske eller kirurgiske sår i underekstremiteterne (undtagen tumoral excision)
  • viser sig uden interkurrent patologi, som efter investigatorens mening kan forstyrre evnen til sårheling
  • patienter, hvis sår er foreneligt med hensyn til placering med VistaCare-behandling
  • patient, hvis sår har en minimal overflade på 10 cm2
  • patient, hvis sår ikke behøver kirurgisk Peterson efter inklusion (om nødvendigt bør udføres før inklusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention (graviditetstest obligatorisk)
  • patienter, der ikke er i stand til at træffe en informeret beslutning om deltagelse
  • patienter med en tilstand, der forstyrrer tilstrækkelig sårhelingskapacitet (ukontrolleret diabetes, storrygere, autoimmun sygdom)
  • samtidig behandling eller behandling inden for en måned før inklusion med lokale eller systemiske kortikosteroider, immunsuppressorer, kemoterapi eller strålebehandling
  • sårplacering, der er inkompatibel med VistaCare
  • generelle infektionstegn på tidspunktet for inklusion (feber, lymfangitis, pus ...)
  • patienter med vigtig ukontrolleret blødning på tidspunktet for inklusion
  • patienter, der tidligere er rekrutteret til dette forsøg eller ethvert andet forsøg inden for 1 måned, eller i øjeblikket i udelukkelsesperioden for et andet forsøg
  • patienter med en såroverflade på mindre end 10 cm2
  • patient med en tidligere behandlet med hyperbarisk kammer
  • juridisk uarbejdsdygtig, under værgemål eller psykiatriske patienter
  • nødsituation, der forbyder tilstrækkeligt patientsamtykke før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt kohorte på op til 30 patienter
patienter med akutte eller kroniske sår i underekstremiteterne, der skal behandles med VistaCare®-enheden
Enhed: VistaCare®
Sårhelingsanordning med kontrolleret atmosfære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den globale sikkerhed ved brug af VistaCare® medicinsk udstyr i almindelig medicinsk praksis
Tidsramme: op til 30 dage
Vurdering af den globale sikkerhed af VistaCare® i den nuværende medicinske praksis hos patienter med akutte eller kroniske sår i underekstremiteterne gennem monitorering af samtidige afværge hændelser gennem hele undersøgelsens varighed. Dette vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​forekomsten af ​​enhedsrelaterede hændelser under hele patientens deltagelse i forsøget
op til 30 dage
Vurdering af den globale ydeevne af VistaCare®-enheden i almindelig medicinsk praksis
Tidsramme: op til 30 dage
Vurdering af den globale ydeevne af VistaCare® medicinsk udstyr sammenlignet med dets mærkede ydeevne i den godkendte indikation (sårheling). Dette vil blive vurderet gennem en global klinisk vurdering af investigatoren af ​​sårforbedringstilstanden under studiebesøgene, målt i 3 grader lige fra forværring (værste vurdering), gennem statisk (ingen forbedring) til forbedret (bedste vurdering), under hensyntagen til sårhelingsstadiet og den generelle kliniske tilstand pr. investigators vurdering.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tid under VistaCare-behandling indtil sekundær behandlingsbeslutning
Tidsramme: op til 15 dage
Vurdering af tiden i dage indtil beslutning om sårdækning, graft, sårforbinding eller ingen yderligere behandling nødvendig og patientudskrivning. Varighed i dage fra VistaCare-behandlingsstart til beslutningstagning vil blive opstillet i tabelform for hver patient.
op til 15 dage
Såroverfladekalorimetrisk vurdering af sårstatus
Tidsramme: 30 dage
Beskrivelse af sårs kliniske statusudvikling gennem fotografering, sårmåling i mm2 og visuel vurdering af sårstatus. Dette mål er baseret på overfladen i mm2 af sårkomponenterne på en standardfotografering, hvor hvert sår potentielt omfatter 3 sårstadier overflader: nekrotisk (værst), granulering og epitelisering (mest gunstige sårhelingsstadie). Disse stadier måles ved hvert besøg på en standardiseret fotografering af såret, og sårstadiets udvikling i tid vurderes for hver patient af en ekstern anmelder. Sårstadieinddeling for hver patient vil blive analyseret i tide gennem hele patientens deltagelse og præsenteret som grafer.
30 dage
Sikkerhedsvurdering af VistaCare®-behandlingen gennem overvågning af hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: gennem 30 dage
Sikkerhedsvurdering af VistaCare®-behandlingen gennem overvågning af uønskede hændelser, med hyppigheden af ​​patienter, der udviser en uønsket hændelse og frekvens af hver bivirkningstype, nemlig ikke-alvorlig ikke-relateret eller enhedsrelateret hændelse (henholdsvis AE, ADE), alvorlig urelateret hændelse ( SAE), alvorlig enhedsrelateret hændelse (SADE), uventet enhedsrelateret hændelse (UADE) eller enhedsdefekt. Tabulation af frekvenser i procenter af patientforekomst og antal hændelser pr. patient vil blive givet.
gennem 30 dage
TcPO2 vurdering
Tidsramme: op til 30 dage
I en undergruppe på op til 10 patienter måles det transkutane ilttryk (TcPO2) omkring såret for at vurdere status og potentiel korrelation med sårstatus. Dette mål er udtrykt i mmHG, og korrelationen mellem dette mål og sårhelingsstadiet vil blive statistisk vurderet for at indikere, om sårheling kan være korreleret til ilttryksmålet.
op til 30 dage
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: gennem 30 dage
Patientvisuel analogi skala (VAS) vurderinger af smerte og komfort. Disse skalaer er hver grad graderet fra 0 (ingen) til 10 (maksimal smerte eller ubehag). Udviklingen i tidspunkter for sådanne score vil blive statistisk vurderet for hver patient.
gennem 30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem 30 dage
Vurdering af den samlede varighed af patientindlæggelse i dage.
gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DTAMedical SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Casanova, MD Pr, Hôpital de la Conception, Marseille, France
  • Ledende efterforsker: Regis Legré, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Ledende efterforsker: Pierre-Edouard Magnan, MD Pr, Hôpital de la Timone, Marseille, France
  • Ledende efterforsker: Pascal Desgranges, MD Pr, CHU Henri Mondor, Créteil, France
  • Ledende efterforsker: Franck Duteille, MD Pr, CHU Nantes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VistaCare® OPEN PMCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VistaCare®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner