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炎症性腸疾患患者における Inflectra の観察的実世界研究 (ONWARD)

2021年2月8日 更新者：Pfizer

米国およびカナダの炎症性腸疾患（IBD）患者におけるインフラクトラの観察的、実世界研究

これは、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) の成人患者を対象に実施された前向き観察多施設研究です。 この研究では、参加医師がINFLECTRAで治療することを決定した米国とカナダで300人の被験者を募集する予定です。 この研究では、治療パターン、アドヒアランス、疾患活動性、寛解状態、再発状態、治療の満足度、および医療リソースの利用を評価します。 患者の転帰は、INFLECTRA による治療開始の決定後、約 52 週間にわたって 4 つの時点 (四半期ごと) で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Illinois Gastroenterology Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Division of Gastroenterology/Hepatology
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Infusion Associates N.E.
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health Center Medical Arts
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3H 0V5
        • Aspen Woods Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Brennan Walters Professional Corporation
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
        • Fraser Clinical Trials
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2V 2X1
        • Montreal IBD Center (CMIIM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約 30 40 の診療所から合計 300 人の患者が登録される予定です。 登録は競争力のあるものになるように計画されていますが、研究の一般化可能性を維持するために、コホートごとにサイトごとに 20 人の患者の上限が適用されます。 これは観察研究です。したがって、INFLECTRA の患者を治療するかどうかは、この研究への登録を決定する前に決定する必要があります。 患者は、次の場合に参加する資格があります。

  • 最初の生物学的製剤としてINFLECTRAによる治療を開始。
  • REMICADE の安定用量で寛解している間に、INFLECTRA に切り替えました。また、
  • 反応がない、不耐性、またはその他の理由により、別の生物学的製剤から INFLECTRA に切り替えました。

説明

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -潰瘍性大腸炎またはクローン病の診断が確認された患者。
  2. -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  3. -承認された医薬品ラベルに従って疾患の治療のためにINFLECTRAを受ける資格のある患者（瘻孔またはストーマのある患者は資格があります）。

除外基準:

-次の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません。

  1. -患者は以前に REMICADE または INFLECTRA/CT P13 による治療に失敗しました。
  2. -INFLECTRA/CT P13またはREMICADEの禁忌が報告されている。
  3. -登録時のインフリキシマブ、その賦形剤または他のマウスタンパク質に対する既知の過敏症（重度の急性注入反応を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
潰瘍性大腸炎
潰瘍性大腸炎に対して Inflectra で治療されたグループ
薬：インフレクトラ
この研究では、米国とカナダで、INFLECTRA による治療を開始または切り替える 300 人の被験者を 8 か月間募集する予定です。 INFLECTRA を開始するかどうかの決定は、この研究に関係なく、参加している医師によって完全に臨床上の決定がなされます。
他の名前：
  • インフリキシマブ
クローン病
クローン病に対する Inflectra で治療されたグループ
薬：インフレクトラ
この研究では、米国とカナダで、INFLECTRA による治療を開始または切り替える 300 人の被験者を 8 か月間募集する予定です。 INFLECTRA を開始するかどうかの決定は、この研究に関係なく、参加している医師によって完全に臨床上の決定がなされます。
他の名前：
  • インフリキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
来院 1 時の Inflectra の平均投与量
時間枠：訪問 1 = 1 日目
訪問 1 = 1 日目
来院 2 時の Inflectra の平均投与量
時間枠：訪問 2 = 90 日目
訪問 2 = 90 日目
来院 3 時の Inflectra の平均投与量
時間枠：訪問 3 = 180 日目
訪問 3 = 180 日目
来院 4 時の Inflectra の平均投与量
時間枠：訪問 4 = 365 日目
訪問 4 = 365 日目
訪問 1 での Inflectra 注入の平均数
時間枠：訪問 1 = 1 日目
訪問 1 = 1 日目
訪問 2 での Inflectra 注入の平均数
時間枠：訪問 2 = 90 日目
訪問 2 = 90 日目
訪問 3 での Inflectra 注入の平均数
時間枠：訪問 3 = 180 日目
訪問 3 = 180 日目
訪問 4 での Inflectra 注入の平均数
時間枠：訪問 4 = 365 日目
訪問 4 = 365 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問2、3、および4での欠勤スコアに関する仕事の生産性および活動障害（WPAI）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
WPAI: 参加者は、UC と CD が仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えたかを判断するためにアンケートを評価しました。 導き出されるスコア/結果は、欠勤 (仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (仕事での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および毎日の定期的な活動の障害です。 すべての結果は、0 (障害なし) から 100 (最大の障害) のスコア範囲での障害パーセンテージとして表され、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
来院 2、3、4 でのプレゼンティズム スコアに関する WPAI アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
WPAI: 参加者は、UC と CD が仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えたかを判断するためにアンケートを評価しました。 導き出されるスコア/結果は、欠勤 (仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (仕事での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および毎日の定期的な活動の障害です。 すべての結果は、0 (障害なし) から 100 (最大の障害) のスコア範囲での障害パーセンテージとして表され、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 2、3、および 4 での全体的な作業障害スコアの WPAI アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
WPAI: 参加者は、UC と CD が仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えたかを判断するためにアンケートを評価しました。 導き出されるスコア/結果は、欠勤 (仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (仕事での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および毎日の定期的な活動の障害です。 すべての結果は、0 (障害なし) から 100 (最大の障害) のスコア範囲での障害パーセンテージとして表され、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 2、3、および 4 での毎日の定期的な活動障害スコアに関する WPAI アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
WPAI: 参加者は、UC と CD が仕事中の仕事の生産性にどの程度影響し、仕事以外の活動に影響を与えたかを判断するためにアンケートを評価しました。 導き出されるスコア/結果は、欠勤 (仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (仕事での障害/職場での有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および毎日の定期的な活動の障害です。 すべての結果は、0 (障害なし) から 100 (最大の障害) のスコア範囲での障害パーセンテージとして表され、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 2、3、および 4 での利便性スコアに関する投薬バージョン II (TSQM vII) の治療満足度アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
TSQM vII を使用して、利便性、有効性、副作用の 3 つの側面で参加者の投薬経験を評価しました。 利便性スコアは項目 7 と 8 を使用しました。項目 7 と 8 は次の尺度で採点されました: 1= 非常に不満、2= 非常に不満、3= 不満足、4= やや満足、5= 満足、6= 非常に満足、7= 非常に満足満足し。 利便性スコアは、式 = ([アイテム 7 + アイテム 8 の合計] - 2)/12*100 を使用して計算されました。 利便性スコアは、0 (利便性なし) から 100 (利便性の最高レベル) の範囲でした。 利便性スコアが高いほど、投薬の利便性と満足度が高いことを示しています。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 2、3、および 4 での有効性スコアに関する投薬バージョン II (TSQM vII) の治療満足度アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
TSQM vII を使用して、利便性、有効性、副作用の 3 つの側面で参加者の投薬経験を評価しました。 項目 1 と 2 を利用した有効性スコア。項目 1 と 2 は、次の尺度で採点されました。満足し。 有効性スコアは、式 = ([項目 1 + 項目 2 の合計] - 2)/12*100 を使用して計算されました。 有効性スコアは、0 (効果的でない) から 100 (最高レベルの有効性) の範囲でした。 有効性スコアが高いほど、投薬がより効果的で満足度が高いことを示しました。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 2、3、および 4 での副作用スコアの投薬バージョン II (TSQM vII) の治療満足度アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
TSQM vII を使用して、利便性、有効性、副作用の 3 つの側面で参加者の投薬経験を評価しました。 副作用スコアは項目 4、5、および 6 を利用しました。 項目 4、5、および 6 は、次の尺度で採点されました: 1 = 非常に不満、2 = 非常に不満、3 = やや不満、4 = 少し不満、5 = まったく不満ではない。 副作用スコアは、式 = ([項目 4 + 項目 5 + 項目 6 の合計] - 3)/12*100 を使用して計算されました。 ]/8*100。 副作用スコアは、0 (最大の副作用) から 100 (副作用なし) の範囲でした。 副作用スコアが高いほど、投薬による副作用が少なく、満足度が高いことを示しています。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 1、2、3、および 4 での合計入院数の平均
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
このアウトカム指標では、医療リソース利用評価の一部として、指定された時点での総入院数の平均が報告されます。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 1、2、3、および 4 での全体的な救急部門 (ED) 訪問の合計数の平均
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
このアウトカム測定では、医療リソース利用評価の一部として、指定された時点での ED 訪問の総数の平均が報告されます。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 1、2、3、および 4 での外来患者の合計訪問数の平均
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
このアウトカム指標では、医療資源利用評価の一部として、指定された時点での外来患者の合計訪問数の平均が報告されます。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 1、2、3、および 4 での消化器科 (GE) 外来患者の合計訪問数の平均
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
このアウトカム指標では、医療資源利用評価の一部として指定された時点での消化器科外来患者の合計訪問数の平均が報告されます。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 1、2、3、および 4 での一般開業医 (GP) 外来患者の合計数の平均
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
このアウトカム指標では、医療資源利用評価の一部として、指定された時点での一般開業医の外来患者訪問の総数の平均が報告されます。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問1、2、3、および4でクローン病が寛解した参加者の数
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
CD の診断が確認された参加者は、Harvey-Bradshaw index (HBI) スコアが 5 未満 (<) の場合に寛解したと言われました。HBI は 5 つのパラメーターを測定します。全般的な健康状態 (0 = 非常に良好から 4 = ひどい)、腹痛 (0 = なしから 3 = 重度)、1 日あたりの液体便の回数 (0 から最大スコアなし)、身体検査での腹部腫瘤の存在(0 = なしから 3 = 明確で圧痛)、および合併症の有無 (0 = 合併症なし、1 = 関節痛、2 = ブドウ膜炎、3 = 結節性紅斑、4 = アフタ性潰瘍、5 = 壊疽性膿皮症、6 = 肛門亀裂、7 = 新しい瘻孔、8 = 膿瘍)。 合計 HBI スコア: 5 つの個々のパラメーターすべての合計。最小スコアは 0 であり、液体便の数に依存するため、事前に指定された最大スコアはありませんでした。 HBI スコアが高い = 疾患活動性が高い。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問1、2、3、および4で潰瘍性大腸炎が寛解した参加者の数
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
UCの診断が確認された参加者は、ベースラインから3ポイント未満の部分メイヨースコア（PMS）の減少があった場合に寛解したと言われました. PMS は 3 つのパラメーターで構成されます: 排便頻度 (0 = 正常な排便回数から 3 = 正常よりも 5 回以上多い排便)、その日の最も重度の直腸出血 (0 = 血液が見られない、3 = 純粋な血液が排出された)、および医師の全体的な評価 (0 = 正常から 3 = 重篤な疾患)。 合計 PMS は、すべてのパラメーターの合計であり、スコアは 0 (正常または非アクティブな疾患) から 9 (重度の疾患) までの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問1、2、3および4でクローン病反応を示した参加者の数
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
CDの診断が確認された参加者は、HBIスコアがベースラインから3ポイント以上低下した場合に反応があると言われました。 HBI は 5 つのパラメーターを測定します。全般的な健康状態 (0 = 非常に良好から 4 = ひどい)、腹痛 (0 = なしから 3 = 重度)、1 日あたりの液体便の回数 (0 から最大スコアなし)、身体検査での腹部腫瘤の存在(0 = なしから 3 = 明確で圧痛)、および合併症の有無 (0 = 合併症なし、1 = 関節痛、2 = ブドウ膜炎、3 = 結節性紅斑、4 = アフタ性潰瘍、5 = 壊疽性膿皮症、6 = 肛門亀裂、7 = 新しい瘻孔、8 = 膿瘍)。 合計 HBI スコア: 5 つの個々のパラメーターすべての合計。最小スコアは 0 であり、液体便の数に依存するため、事前に指定された最大スコアはありませんでした。 HBI スコアが高い = 疾患活動性が高い。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 1、2、3、および 4 で潰瘍性大腸炎反応を示した参加者の数
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
UCの診断が確定した参加者は、ベースラインから>=3ポイントの部分メイヨースコアの減少があった場合に反応があると言われました。 PMS は 3 つのパラメーターで構成されます: 排便頻度 (0 = 正常な排便回数から 3 = 正常よりも 5 回以上多い排便)、その日の最も重度の直腸出血 (0 = 血液が見られない、3 = 純粋な血液が排出された)、および医師の全体的な評価 (0 = 正常から 3 = 重篤な疾患)。 合計 PMS は、すべてのパラメーターの合計であり、スコアは 0 (正常または非アクティブな疾患) から 9 (重度の疾患) までの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問2、3、および4での短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
このアンケートは、参加者が過去 2 週間にどのように感じたかを調べるように設計されています。 参加者は、身体的、社会的、感情的な状態について 10 の質問をされました。 参加者は、1 (悪い) から 7 (良い) のスケールですべての質問に回答する必要がありました。 合計 SIBDQ スコアは、10 (生活の質が低い) から 70 (生活の質が最適) までの 10 の質問からのスコアの合計であり、値が高いほど健康状態が良好であることを示しました。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
訪問 2、3、および 4 での生活の質のビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
参加者は、指定された訪問での全体的な健康状態を 0 ミリから 100 ミリまでのスケールでマークするよう求められました。 0 は最悪の健康状態を示し、100 は完全な健康状態を示します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示しました。
ベースライン (Inflectra の開始前);訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
程度によるモントリオール分類に基づいて分類された参加者の数: 潰瘍性大腸炎
時間枠：ベースライン（インフレクトラ開始前）
UCのモントリオール分類の参加者は、その程度について報告されました（E1潰瘍性直腸炎、E2左側UC、E3広範なUC、不明）。
ベースライン（インフレクトラ開始前）
場所と行動によるモントリオール分類に基づいて分類された参加者の数: クローン病
時間枠：ベースライン（インフレクトラ開始前）
CDのモントリオール分類の参加者は、行動（B1：非狭窄、貫通なし、B2：構造化、B3：貫通、P：肛門周囲疾患、不明）および位置（L1：回腸末端、L2：結腸、L3：回腸結腸、L4）について報告されました。 : 上部消化管 [GI])。
ベースライン（インフレクトラ開始前）
潰瘍性大腸炎の参加者のベースラインでの部分 Mayo スコア (PMS)
時間枠：ベースライン（インフレクトラ開始前）
PMS は 3 つのパラメーターで構成されます: 排便頻度 (0 = 正常な排便回数から 3 = 正常よりも 5 回以上多い排便)、その日の最も重度の直腸出血 (0 = 血液が見られない、3 = 純粋な血液が排出された)、および医師の全体的な評価 (0 = 正常から 3 = 重篤な疾患)。 合計 PMS は、すべてのパラメーターの合計であり、スコアは 0 (正常または非アクティブな疾患) から 9 (重度の疾患) までの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースライン（インフレクトラ開始前）
クローン病の参加者のベースラインでのハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI)
時間枠：ベースライン（インフレクトラ開始前）
HBI は 5 つのパラメーターを測定します。全般的な健康状態 (0 = 非常に良好から 4 = ひどい)、腹痛 (0 = なしから 3 = 重度)、1 日あたりの液体便の回数 (0 から最大スコアなし)、身体検査での腹部腫瘤の存在(0 = なしから 3 = 明確で圧痛)、および合併症の有無 (0 = 合併症なし、1 = 関節痛、2 = ブドウ膜炎、3 = 結節性紅斑、4 = アフタ性潰瘍、5 = 壊疽性膿皮症、6 = 肛門亀裂、7 = 新しい瘻孔、8 = 膿瘍)。 合計 HBI スコア: 5 つの個々のパラメーターすべての合計。最小スコアは 0 であり、液体便の数に依存するため、事前に指定された最大スコアはありませんでした。 HBI スコアが高い = 疾患活動性が高い。
ベースライン（インフレクトラ開始前）
感染症のある参加者の数
時間枠：1～4回目（約1年）
このアウトカム指標では、有害事象として感染症にかかった参加者の数が 2 つのカテゴリーで報告されます。 有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な有害事象とは、用量を問わず、次のいずれかの不都合な医学的事象であり、死亡に至る、生命を脅かす（即時の死亡リスク）、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力（能力の実質的な混乱）をもたらす正常な生活機能を行うために)、先天性異常/先天性欠損症をもたらしました。
1～4回目（約1年）
悪性腫瘍およびリンパ腫の参加者数
時間枠：1～4回目（約1年）
このアウトカム指標では、有害事象として悪性腫瘍とリンパ腫を発症した参加者の数が、2 つのカテゴリーで報告されています。 有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な有害事象とは、用量を問わず、次のいずれかの不都合な医学的事象であり、死亡に至る、生命を脅かす（即時の死亡リスク）、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力（能力の実質的な混乱）をもたらす正常な生活機能を行うために)、先天性異常/先天性欠損症をもたらしました。
1～4回目（約1年）
注入関連反応のある参加者の数
時間枠：1～4回目（約1年）
この結果測定では、有害事象として注入関連反応を起こした参加者の数が 2 つのカテゴリーで報告されます。1) 注入関連反応 (重篤な有害事象) および 2) 注入関連反応 (重篤でない有害事象) が報告されます。 . 有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な有害事象とは、用量を問わず、次のいずれかの不都合な医学的事象であり、死亡に至る、生命を脅かす（即時の死亡リスク）、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力（能力の実質的な混乱）をもたらす正常な生活機能を行うために)、先天性異常/先天性欠損症をもたらしました。
1～4回目（約1年）
重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：1～4回目（約1年）
有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な有害事象とは、用量を問わず、次のいずれかの不都合な医学的事象であり、死亡に至る、生命を脅かす（即時の死亡リスク）、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力（能力の実質的な混乱）をもたらす正常な生活機能を行うために)、先天性異常/先天性欠損症をもたらしました。
1～4回目（約1年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Inflectra 療法の期間
時間枠：1～4回目（約1年）
この結果測定では、Inflectra 治療の期間 (月単位) が報告されます。
1～4回目（約1年）
投与量が変更された参加者の数
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
この結果測定では、投与量に変更があった参加者の数が報告されます。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
各治験訪問を完了した参加者の数
時間枠：訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目
この結果測定では、指定された研究訪問を完了した参加者の数が、治療順守の評価として報告されます。
訪問 1 = 1 日目;訪問 2 = 90 日目;訪問 3 = 180 日目。訪問 4 = 365 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (実際)

2020年2月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1231006
  • ONWARD (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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